Исследование по оценке эффективности и безопасности иммунотерапии CAR-T при CD19-позитивной лимфоме (EECPL)
21 марта 2017 г. обновлено: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR-T) при CD19-положительной лимфоме
Это открытое многоцентровое 2-фазное клиническое исследование с одной группой будет лечить пациента с CD19-положительной лимфомой с помощью инфузии собственных Т-клеток пациента, которые были генетически модифицированы для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR), который будет связываться с опухолевыми клетками. модифицированы для экспрессии белка CD19 на клеточной поверхности.
В ходе исследования будет определено, помогают ли эти модифицированные Т-клетки иммунной системе организма устранять опухолевые клетки. В исследовании также будет изучена безопасность лечения CAR-T, как долго CAR-T-клетки остаются в организме пациента и влияние на это лечение для выживание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое многоцентровое 2-фазное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR-T) при лечении CD19-положительной лимфомы.
Исследование будет проводиться по схеме фазы Ⅰ/Ⅱ. Исследование будет состоять из следующих последовательных фаз: часть А (скрининг, лейкаферез, подготовка клеточного продукта и циторедуктивная химиотерапия) и часть В (лечение и последующее наблюдение).
Период наблюдения для каждого участника составляет примерно 35 месяцев после последней инфузии CAR-T.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 3 лет.
В общей сложности 24 пациента могут быть зарегистрированы в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 16 лет, пол и раса не ограничены.
- 2. Патологический диагноз CD19 экспресс-положительной рецидивирующей или рефрактерной В-лимфомы, удовлетворяющий любому из следующих диагнозов рецидивирующей или рефрактерной лимфомы: (1) В соответствии со стандартизацией стандартного раствора более четырех курсов лечения, размер опухоли < 50% или прогрессирование ;(2) В соответствии со стандартным решением лечения полной ремиссии, после рецидива снова с первоначальным планом или общенациональным экспертным консенсусом, рекомендованным второй линии, не может снова достичь полной ремиссии (3) Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- 3. Пациентам в группе необходимо, чтобы поражения были доступны для тестирования или оценки заболевания.
- 4. Оценка по шкале ECOG достигает от 0 до 1 балла.
- 5. Пациенты в группу лейкоцитов в периферической крови с остротой ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л.
- 6. Расчетное время выживания > 90 дней.
- 7. Пациенты обладают способностью к самопознанию, могут подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины.
- 2. Неконтролируемая инфекция.
- 3.ВИЧ-инфекция, период активности гепатита В или С.
- 4. Пациенты, нуждающиеся в длительной иммуносупрессивной терапии (например, при аллергии, аутоиммунных заболеваниях, РТПХ и т. д.)
- 5. Комбинированная активность инвазии злокачественной опухоли центральной нервной системы.
- 6. Аномальная функция свертывания, пациенты с тяжелым тромбозом.
- 7. Органная недостаточность Сердце: класс II или выше. Печень: класс II или выше (см. Классификацию Уханьской конференции (1983)). Почки: вторая стадия почечной недостаточности или выше. Легкие: класс Ⅱ снижен незначительно или выше. Мозг: центральная нервная система переносит или имеет активные поражения.
- 8. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях за последние 30 дней или/или участвуют в других клинических испытаниях одновременно.
- 9. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Название: Т-клеточная иммунотерапия химерного антигенного рецептора (CAR-T) Лекарственная форма: инъекция Дозировка: 100 мл/раз Частота: первый день, второй день, 29 дней, инъекция один раз в день в течение этих трех дней Продолжительность: только инъекция три раза
|
В этом исследовании есть только одна группа, экспериментальная группа CAR-T.
Сначала в скрининге примут участие все участники, прошедшие скрининг на лечение CAR-T-клеток, CAR-CD19-модифицированные Т-клетки могут распознавать и убивать опухолевые клетки в организме, последующее наблюдение 35 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективной реакции пациентов с CD19-положительной лимфомой после аутологичной терапии CAR-T-клетками.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Скорость объективной реакции будет определяться оценкой КТ/ПЭТ-КТ. Оценка скорости объективной реакции в соответствии с критериями оценки лечебного эффекта неходжкинской лимфомы международной группы лимфомы.
Коэффициент объективной реакции = (количество полных ремиссий (CR) + количество частичных ремиссий (PR) / общее количество случаев, получающих лечение.
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
|
От больных в группу к интервалу между прогрессированием заболевания или смертью.
|
3 года
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
От всех больных в группу к промежутку между смертью, вызванной любой причиной.
|
3 года
|
|
Оценка качества жизни на основе пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
В соответствии с критериями качества жизни EORTC основной шкалы QLQ-C30 (V3.0) для оценки качества жизни пациентов.
|
3 года
|
|
3 ° или выше частота серьезных побочных реакций, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
В соответствии с CTCAE v4.0 для оценки частоты серьезных побочных реакций.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jifeng Feng, Professor, Director of medical oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WM-CART-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .