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영양실조 재활단계 환자의 관장을 통한 장내 미생물 복원을 위한 건강한 장내 세균총 이식 (THRIVE)

2021년 1월 11일 업데이트: Microbiome Health Research Institute

영양실조의 재활 단계에 있는 환자를 위한 관장을 통한 장내 미생물총 회복을 위한 건강한 장내 세균총의 이전(THRIVE): 미생물 생착, 안전성 및 영양 결과를 평가하는 파일럿 연구

이 단일 센터, 무작위, 공개 시험은 12-60개월 된 참가자의 직장 카테터 관장에 의해 전달되는 MTT의 안전성을 영양실조(중등도 급성 영양실조[MAM] 또는 심각한 급성 영양실조[SAM])와 비교할 것입니다. 치료의 재활 단계이며 최소 4주의 표준 요법에 반응하지 않았습니다. 참가자는 무작위화 전에 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족해야 합니다. 그런 다음 참가자는 각 사이트에서 1:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 직장 카테터 관장에 의한 MTT: 10mL/kg(최대 150mL, +/- 5ml)의 건강한 기증자 인간 장내 미생물이 주입됩니다.
  • 지역 및 국가 보건부 지침에 규정된 영양실조에 대한 표준 관리 치료 참가자는 1차 결과(안전성) 및 2차 결과(영양, 임상 및 미생물 반응)에 대해 무작위 배정 후 56일(±3) 동안 평가됩니다.

참가자 혈액 및 소변 샘플은 등록 및 56일에 수집됩니다. 참여자 대변 샘플은 등록 시와 3, 7, 21, 56일, 이후 3개월, 4개월 및 6개월 동안 수집됩니다. 간병인 대변 샘플은 등록 및 56일에 수집됩니다. 샘플은 마이크로바이옴 결정 및 기타 탐색적 미생물학적 종점에 사용됩니다. 기증자 대변의 분취량은 또한 미생물 결정 및 기타 탐색적 미생물학적 종점 및 새로 획득한 감염 인자의 평가를 위해 저장됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자 포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 생후 12개월~60개월.
  2. 현재 영양실조 진단(WHO 2006 표준에 따라 -2 미만의 WHZ 또는 125mm 미만의 MUAC로 정의됨)과 영양적으로 반응하지 못함, 다음과 같이 정의됨:

    ㅏ. -2 미만의 WHZ 또는 125mm 미만의 중간 상완 둘레 i. 의학적 합병증이 없음 ii. 참가자는 충분히 기민하고 감독 하에 모유 또는 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF) 섭취를 포함하는 식욕 테스트를 성공적으로 통과합니다.

    iii. 참가자는 영양 실조 치료의 재활 단계에 있습니다.

  3. HIV 음성
  4. 지난 4주 동안 영양실조에 대한 최적의 WHO 치료를 받은 경우:

    1. 지역 지침에서 권장하는 미량 영양소 보충(비타민 A, 아연 및 철)
    2. 지역 지침에서 권장하는 영양 재활.
  5. 부모 또는 보호자가 얻은 서면 동의서.

참가자 제외 기준

참가자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 참가할 수 없습니다.

  1. 다음 중 하나로 정의되는 현재 복합 영양실조의 증거:

    1. 중환자실 입원환자로 입원
    2. 폐렴, 균혈증, 수막염과 같은 심각한 급성 감염의 징후. 칸디다성 피부염, 인두염, 상기도 감염과 같은 경미한 감염은 연구 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
    3. 하나 이상의 WHO 통합 관리 아동기 질병 위험 징후.(3)
    4. 식욕 테스트 통과 실패.
    5. 치료 중인 폐결핵, 낭포성 섬유증, 제1형 당뇨병, 장 흡수 장애 증후군, 만성 폐 질환, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 만성 신경계 질환(예: 뇌성 마비) 또는 적극적인 화학 요법을 받고 있는 악성 종양.
    6. 양측 패임 페달 부종 또는 전신 아나사카
  2. 0일 방문 전 지난 7일 동안 항생제를 복용했거나 0일 방문 7일 전까지 항생제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  3. 성장에 악영향을 미칠 수 있고 임상의의 관점에서 아동을 증가된 위험에 노출시킬 수 있는 선천성 기형, 증후군 상태 및 선천성 대사 이상(선천적 대사 이상).

    ㅏ. 태아 알코올 증후군(FAS)은 예외가 아닙니다.

  4. 양측 패인 부종 등급 2의 존재.
  5. 직장 카테터 관장에 대한 금기 사항:

    1. 항문직장 기형
    2. 직장 탈출증
    3. 히르슈스프룽병
    4. 관장에 대한 기타 금기 사항.
  6. 원발성 면역 결핍
  7. 급성, 지속성 또는 만성 설사.
  8. 이질
  9. 기형, Hirschsprungs 질병 및 단장 증후군을 포함한 장 이상
  10. 조사관이 결정한 다른 조건 또는 약물을 포함하여 의사 조사관이 안전하지 않다고 간주하는 모든 조건은 참가자를 MTT로부터 더 큰 위험에 빠뜨립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​미생물군 이식
관장에 의한 FMT: 건강한 기증자 인간 장내 미생물총 10mL/kg(최대 150mL)이 주입됩니다.
치료의 재활 단계에 있고 최소 4주의 표준 요법에 반응하지 못한 영양실조(MAM 또는 SAM)가 있는 12-60개월 된 참가자의 직장 카테터 관장에 의해 전달된 대변 미생물총.
다른 이름들:
  • 미생물 전달 요법(MTT)
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
지역 및 국가 보건부 가이드라인에 규정된 영양실조에 대한 표준 관리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 56일
치료 후 최대 56일 동안 이상 반응 등급 2 이상의 참가자 수
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 회복:
기간: 56일
무작위 배정 후 56일째에 영양 회복을 한 참가자의 비율. 신장 z-점수(WHZ) ≥ -2 또는 MUAC ≥ 125mm에 대한 체중으로 정의됩니다. 가중치와 MUAC 사이에 상당한 차이가 있는 경우 참가자의 가중치가 최종 측정값으로 사용됩니다.
56일
객관적인:
기간: 56일
급성 영양실조의 징후 및 증상 또는 합병증의 존재. 임상 징후로는 발열(겨드랑이 온도 > 38.5⁰C), 빈호흡(두 측정의 평균, 12-60개월 어린이의 분당 > 40 호흡수로 정의됨)이 있습니다. 증상으로는 설사(지난 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변), 구토, 기침 등이 있습니다.
56일
미생물학적:
기간: 56일
16S rRNA와 metagenomic 기술을 모두 사용하여 MTT 전후의 기증자 및 수용자 미생물의 분류학적 특성화를 통해 수용자의 기증자 미생물 군집의 생착을 평가합니다.
56일
번역:
기간: 56일
질병 상태 및 영양실조 사망률과 관련된 바이오마커를 정상화하는 MTT의 능력을 평가합니다. 대변 ​​바이오마커에는 Myeloperoxidase, Alpha-1-Antitrypsin, 대변 칼프로텍틴 및 네오프테린이 포함됩니다. 혈청학적 바이오마커에는 CRP, 내독소 분석(Hek-Blue) 및 렙틴이 포함됩니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Majdi A Osman, MD MPH, Microbiome Health Research Institute
  • 수석 연구원: Shrish Budree, MD MBChB DCH FCPeds, Microbiome Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • THRIVE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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