Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af sund tarmflora til genopretning af tarmmikrobiota via lavement til patienter i den rehabiliterende fase af underernæring (THRIVE)

11. januar 2021 opdateret af: Microbiome Health Research Institute

Overførsel af sund tarmflora til genoprettelse af intestinal mikrobiota via lavement (THRIVE) for patienter i den rehabiliterende fase af underernæring: Et pilotstudie, der evaluerer mikrobiel engraftment, sikkerhed og ernæringsmæssige resultater

Dette single-center, randomiserede, åbne forsøg vil sammenligne sikkerheden af ​​MTT leveret af rektal kateter lavement hos deltagere i alderen 12-60 måneder med underernæring (moderat akut underernæring [MAM] eller svær akut underernæring [SAM]), som er i den rehabiliterende fase af behandlingen og har ikke reageret på mindst 4 ugers standardbehandling. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterier, ingen eksklusionskriterier før randomisering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 på hvert sted til 1 ud af 2 behandlingsgrupper:

  • MTT ved rektalkateterklyster: 10mL/kg (maksimalt 150mL, +/- 5ml) sund donor human tarmmikrobiota vil blive infunderet.
  • Standardbehandling for underernæring som foreskrevet af det lokale og nationale sundhedsministerium. Deltagerne vil blive evalueret gennem 56 dage (±3) efter randomisering for primære resultater (sikkerhed) samt sekundære resultater (ernæringsmæssig, klinisk og mikrobiologisk respons).

Deltagerblod- og urinprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og dag 56. Deltagerafføringsprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og gennem dag 3, 7, 21 og 56, derefter 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder. En afføringsprøve fra plejepersonalet vil blive indsamlet ved tilmelding og dag 56. Prøver vil blive brugt til mikrobiombestemmelse og andre eksplorative mikrobiologiske endepunkter. En alikvot af donorafføring vil også blive opbevaret til mikrobiombestemmelse og andre udforskende mikrobiologiske endepunkter og vurdering af nyligt erhvervede infektionsstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere

Deltagere, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til 60 måneder.

  2. Aktuel diagnose af underernæring (defineret som en WHZ mindre end -2 i henhold til WHO 2006-standarderne eller en MUAC mindre end 125 mm) med manglende ernæringsreaktion, defineret som:

    en. En WHZ på mindre end -2 ifølge eller en midterste overarmsomkreds på mindre end 125 mm i. Ingen medicinske komplikationer til stede ii. Deltageren er tilstrækkelig opmærksom og består appetittesten, som involverer indtagelse af modermælk eller en klar til brug terapeutisk mad (RUTF) under opsyn.

    iii. Deltageren er i rehabiliteringsfasen af ​​behandling for underernæring

  3. HIV negativ

  4. Modtaget i de sidste fire ugers optimal WHO-behandling for underernæring:

    1. Tilskud af mikronæringsstoffer (Vitamin A, zink og jern) som anbefalet af lokale retningslinjer
    2. Ernæringsrehabilitering som anbefalet af lokale retningslinjer.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre eller omsorgsperson.

Udelukkelseskriterier for deltagere

Deltagere vil ikke kunne deltage, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Bevis på nuværende kompliceret underernæring defineret som et af følgende:

    1. Indlagt på akutafdeling som indlagt
    2. Tegn på alvorlig akut infektion såsom lungebetændelse, bakteriæmi, meningitis. Mindre infektioner såsom candida dermatitis, pharyngitis, øvre luftvejsinfektioner vil være berettiget til inklusion efter undersøgelseslægens skøn.
    3. Et eller flere WHO Integrated Management of Childhood Illness faretegn.(3)
    4. Manglende beståelse af appetittest.
    5. Tilstedeværelse af kendte komorbide sygdomme såsom lungetuberkulose under behandling, cystisk fibrose, type I diabetes mellitus, intestinale malabsorptive syndromer, kronisk lungesygdom, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, kroniske neurologiske sygdomme (f.eks. cerebral parese) eller malignitet under aktiv kemoterapi.
    6. Bilateral pitting pedal ødem eller generaliseret anasarca
  2. Har taget antibiotika inden for de seneste syv dage før dag 0-besøget eller forventes at have brug for antibiotika op til syv dage før dag 0-besøget.

  3. Medfødte misdannelser, syndromiske tilstande og medfødte metaboliske abnormiteter (medfødte stofskiftefejl), som kan påvirke væksten negativt og efter klinikerens opfattelse udsætter barnet for øget risiko.

    en. Føtalt alkoholsyndrom (FAS) er ikke en udelukkelse.

  4. Tilstedeværelse af bilateralt pitting ødem Grad 2.

  5. Kontraindikationer for rektal kateter lavement:

    1. Anorektale misdannelser
    2. Rektal prolaps
    3. Hirschsprungs sygdom
    4. Andre kontraindikationer for lavement.
  6. Primære immundefekter
  7. Akut, vedvarende eller kronisk diarré.
  8. Dysenteri
  9. Intestinale abnormiteter, herunder misdannelser, Hirschsprungs sygdom og korttarmssyndrom
  10. Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, sætter deltageren i større risiko for MTT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækal mikrobiotatransplantation
FMT ved lavement: 10mL/kg (maksimalt 150mL) af sund donor human tarmmikrobiota vil blive infunderet.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota leveret af rektalkateterklyster hos deltagere i alderen 12-60 måneder med underernæring (MAM eller SAM), som er i rehabiliteringsfasen af ​​behandlingen og ikke har reageret på mindst 4 ugers standardbehandling.
Andre navne:
  • Mikrobiotaoverførselsterapi (MTT)
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandling for underernæring som foreskrevet af lokale og nationale retningslinjer for sundhedsministeriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
Antal deltagere med en bivirkning grad 2 eller derover op til 56 dage efter behandling
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning:
Tidsramme: 56 dage
Andel af deltagere med ernæringsrestitution på dag 56 efter randomisering. Defineret som vægt for højde z-score (WHZ) ≥ -2 eller MUAC ≥ 125 mm. I tilfælde, hvor der er en væsentlig uoverensstemmelse mellem vægten og MUAC, vil deltagerens vægt blive brugt som det endelige mål.
56 dage
Klinisk:
Tidsramme: 56 dage
Tilstedeværelse af tegn og symptomer eller komplikationer af akut underernæring. Kliniske tegn inkluderer feber (aksillær temperatur > 38,5⁰C), takypnø (gennemsnit af to mål; defineret som en respirationsfrekvens på > 40 vejrtrækninger pr. minut for børn i alderen 12-60 måneder). Symptomerne omfatter diarré (≥ 3 løs afføring inden for de sidste 24 timer), opkastning og hoste.
56 dage
Mikrobiologisk:
Tidsramme: 56 dage
Vurder indpodning af donormikrobielle samfund i modtagere gennem taksonomisk karakterisering af donor- og modtagermikrobiota præ- og post-MTT ved hjælp af både 16S rRNA og metagenomiske teknikker.
56 dage
Oversættelse:
Tidsramme: 56 dage
Vurder kapaciteten for MTT til at normalisere biomarkører korreleret med sygdomsstatus og dødelighed i underernæring. Afføringsbiomarkører inkluderer Myeloperoxidase, Alpha-1-Antitrypsin, fækal calprotectin og neopterin. Serologiske biomarkører inkluderer CRP, endotoksin-assay (Hek-Blue) og leptin.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majdi A Osman, MD MPH, Microbiome Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Shrish Budree, MD MBChB DCH FCPeds, Microbiome Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRIVE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner