Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen suolistoflooran siirto suoliston mikrobiotan palauttamiseksi peräruiskeen kautta potilaille, jotka ovat aliravitsemuksen kuntoutusvaiheessa (THRIVE)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Microbiome Health Research Institute

Terveen suolistoflooran siirto suoliston mikrobiotan palauttamiseksi peräruiskeen (THRIVE) kautta potilaille, jotka ovat aliravitsemuksen kuntouttamisvaiheessa: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan mikrobien istuttamista, turvallisuutta ja ravitsemustuloksia

Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa verrataan peräsuolen katetriperäruiskeen kautta annettavan MTT:n turvallisuutta 12–60 kuukauden ikäisille osallistujille aliravitsemukseen (kohtalainen akuutti aliravitsemus [MAM] tai vakava akuutti aliravitsemus [SAM]), jotka ovat hoidon kuntoutusvaiheessa, eivätkä he ole vastanneet vähintään 4 viikon standardihoitoon. Osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit, ei poissulkemiskriteerejä ennen satunnaistamista. Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 kussakin paikassa yhteen kahdesta hoitoryhmästä:

  • MTT peräsuolen katetriperäruiskeella: 10 ml/kg (enintään 150 ml, +/- 5 ml) tervettä luovuttajan ihmisen suoliston mikrobiotaa infusoidaan.
  • Paikallisten ja kansallisten terveysministeriön ohjeiden mukainen aliravitsemuksen hoitostandardi Osallistujia arvioidaan 56 päivän (±3) ajan satunnaistamisen jälkeen ensisijaisten tulosten (turvallisuus) sekä toissijaisten tulosten (ravitsemus-, kliininen ja mikrobiologinen vaste) osalta.

Osallistujien veri- ja virtsanäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 56. Osallistujien ulostenäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 3, 7, 21 ja 56, sen jälkeen 3 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden ajan. Omaishoitajan ulostenäyte otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivänä 56. Näytteitä käytetään mikrobiomin määrittämiseen ja muihin tutkiviin mikrobiologisiin päätepisteisiin. Alikvootti luovuttajan ulosteista varastoidaan myös mikrobiomin määritystä ja muita tutkivia mikrobiologisia päätepisteitä sekä uusien tartunta-aiheiden arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 12-60 kuukautta.

  2. Nykyinen diagnoosi aliravitsemuksesta (määritelty WHZ:ksi alle -2 WHO 2006 -standardien mukaan tai MUAC:ksi alle 125 mm), johon ei reagoida ravitsemuksellisesti, määritelty seuraavasti:

    a. WHZ on alle -2 tai käsivarren keskimmäinen ympärysmitta alle 125 mm i. Ei lääketieteellisiä komplikaatioita ii. Osallistuja on riittävän valpas ja läpäisee ruokahalutestin, joka sisältää rintamaidon tai käyttövalmiin terapeuttisen ruoan (RUTF) nauttimisen valvonnassa.

    iii. Osallistuja on aliravitsemuksen hoidon kuntoutusvaiheessa

  3. HIV negatiivinen

  4. Sai viimeisen neljän viikon aikana optimaalista WHO-hoitoa aliravitsemukseen:

    1. Hivenravintolisä (A-vitamiini, sinkki ja rauta) paikallisten ohjeiden mukaisesti
    2. Paikallisten ohjeiden mukainen ravitsemuskuntoutus.
  5. Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistujan poissulkemiskriteerit

Osallistujat eivät voi osallistua, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista:

  1. Todisteet nykyisestä monimutkaisesta aliravitsemuksesta, joka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Päästettiin akuuttiosastolle laitoshoidossa
    2. Merkkejä vakavasta akuutista infektiosta, kuten keuhkokuume, bakteremia, aivokalvontulehdus. Pienet infektiot, kuten candida-dermatiitti, nielutulehdus ja ylempien hengitysteiden infektiot, voidaan ottaa mukaan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
    3. Yksi tai useampi WHO:n integroidun lastensairauksien hallinnan vaaramerkki.(3)
    4. Ruokahalutestin läpäisemättä jättäminen.
    5. Tunnettujen rinnakkaissairauksien, kuten keuhkotuberkuloosin, esiintyminen hoidossa, kystinen fibroosi, tyypin I diabetes mellitus, suoliston imeytymishäiriöt, krooninen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, krooniset neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus) tai pahanlaatuinen kasvain, joka saa aktiivisen kemoterapian.
    6. Kahdenvälinen pitting-pedaalin turvotus tai yleistynyt anasarca
  2. Olet käyttänyt antibiootteja viimeisen seitsemän päivän aikana ennen 0-päivän käyntiä tai olet todennäköisesti tarvitsevasi antibiootteja enintään seitsemän päivää ennen 0-päivän käyntiä.

  3. Synnynnäiset epämuodostumat, oireyhtymätilat ja synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt (synnynnäiset aineenvaihduntavirheet), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kasvuun ja jotka lääkärin mielestä altistavat lapsen lisääntyneelle riskille.

    a. Sikiön alkoholioireyhtymä (FAS) ei ole poissulkeva tekijä.

  4. Kahdenvälinen pisteturvotus, aste 2.

  5. Peräsuolen katetriperäruiskeen vasta-aiheet:

    1. Anorektaaliset epämuodostumat
    2. Peräsuolen esiinluiskahdus
    3. Hirschsprungsin tauti
    4. Muut peräruiskeen vasta-aiheet.
  6. Primaariset immuunivajeet
  7. Akuutti, jatkuva tai krooninen ripuli.
  8. Punatauti
  9. Suoliston poikkeavuudet, mukaan lukien epämuodostumat, Hirschsprungin tauti ja lyhyen suolen oireyhtymä
  10. Mikä tahansa sairaus, jonka lääkäritutkijat pitävät vaarallisena, mukaan lukien muut tutkijan määrittelemät sairaudet tai lääkkeet, altistavat osallistujalle suuremman riskin MTT:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT peräruiskeella: 10 ml/kg (enintään 150 ml) tervettä luovuttajan ihmisen suoliston mikrobiotaa infusoidaan.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiota, joka toimitetaan peräsuolen katetriperäruiskeella 12–60 kuukauden ikäisille osallistujille, joilla on aliravitsemus (MAM tai SAM), jotka ovat hoidon kuntoutusvaiheessa ja jotka eivät ole reagoineet vähintään 4 viikon standardihoitoon.
Muut nimet:
  • Mikrobiootan siirtohoito (MTT)
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Aliravitsemuksen hoitostandardi paikallisten ja kansallisten terveysministeriön ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 56 päivää
Osallistujien määrä, joiden haittatapahtumaluokka on 2 tai korkeampi enintään 56 päivää hoidon jälkeen
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen palautuminen:
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden ravitsemus palautui 56. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Määritetään painoksi korkeudelle z-piste (WHZ) ≥ -2 tai MUAC ≥ 125 mm. Tapauksissa, joissa painon ja MUAC:n välillä on merkittävä ero, osallistujien painoa käytetään lopullisena mittana.
56 päivää
Kliininen:
Aikaikkuna: 56 päivää
Akuutin aliravitsemuksen merkkien ja oireiden tai komplikaatioiden esiintyminen. Kliinisiä oireita ovat kuume (kainalon lämpötila > 38,5 ⁰C), takypnea (kahden mittarin keskiarvo; määritellään hengitystiheydeksi > 40 hengitystä minuutissa 12–60 kuukauden ikäisillä lapsilla). Oireita ovat ripuli (≥ 3 löysää ulostetta viimeisen 24 tunnin aikana), oksentelu ja yskä.
56 päivää
Mikrobiologinen:
Aikaikkuna: 56 päivää
Arvioi luovuttajien mikrobiyhteisöjen istuttumista vastaanottajiin luovuttajan ja vastaanottajan mikrobiotan taksonomisella karakterisoinnilla ennen ja jälkeen MTT:n käyttämällä sekä 16S rRNA:ta että metagenomisia tekniikoita.
56 päivää
Käännös:
Aikaikkuna: 56 päivää
Arvioi MTT:n kykyä normalisoida biomarkkereita, jotka korreloivat sairauden tilan ja aliravitsemuskuolleisuuden kanssa. Ulosteen biomarkkereita ovat myeloperoksidaasi, alfa-1-antitrypsiini, ulosteen kalprotektiini ja neopteriini. Serologisia biomarkkereita ovat CRP, endotoksiinimääritys (Hek-Blue) ja leptiini.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbiome Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Majdi A Osman, MD MPH, Microbiome Health Research Institute
  • Päätutkija: Shrish Budree, MD MBChB DCH FCPeds, Microbiome Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THRIVE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa