Przeniesienie zdrowej flory jelitowej w celu przywrócenia mikroflory jelitowej poprzez lewatywę u pacjentów w fazie rehabilitacji niedożywienia (THRIVE)

Kryteria włączenia uczestników

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Wiek od 12 do 60 miesięcy.

2. Aktualne rozpoznanie niedożywienia (zdefiniowane jako WHZ mniejsze niż -2 zgodnie ze standardami WHO 2006 lub MUAC mniejsze niż 125 mm) z brakiem odpowiedzi żywieniowej, definiowane jako:

   A. WHZ mniejszy niż -2 lub obwód w połowie ramienia mniejszy niż 125 mm i. Brak powikłań medycznych ii. Uczestnik jest wystarczająco czujny i pomyślnie przechodzi test apetytu polegający na spożyciu pod nadzorem mleka matki lub gotowej do spożycia żywności leczniczej (RUTF).

   iii. Uczestnik jest w fazie rehabilitacji leczenia niedożywienia

3. HIV-ujemny

4. Otrzymane w ciągu ostatnich czterech tygodni optymalnego leczenia niedożywienia według WHO:

   1. Suplementacja mikroelementów (witamina A, cynk i żelazo) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
   2. Rehabilitacja żywieniowa zgodnie z zaleceniami lokalnych wytycznych.
5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodzica lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia uczestnika

Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Dowody na obecne powikłane niedożywienie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

   1. Przyjęty na oddział intensywnej terapii jako pacjent hospitalizowany
   2. Objawy ciężkiej ostrej infekcji, takiej jak zapalenie płuc, bakteriemia, zapalenie opon mózgowych. Drobne zakażenia, takie jak drożdżakowe zapalenie skóry, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, będą kwalifikować się do włączenia według uznania lekarza prowadzącego badanie.
   3. Co najmniej jeden znak ostrzegawczy dotyczący zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego WHO.(3)
   4. Niezdanie testu apetytu.
   5. Obecność znanych chorób współistniejących, takich jak gruźlica płuc podczas leczenia, mukowiscydoza, cukrzyca typu I, zespoły złego wchłaniania jelit, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby neurologiczne (np. mózgowe porażenie dziecięce) lub nowotwór poddawany aktywnej chemioterapii.
   6. Obustronny obrzęk pedału lub uogólniona anasarca
2. Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich siedmiu dni przed wizytą w Dniu 0 lub przewiduje się, że będą potrzebować antybiotyków do siedmiu dni przed wizytą w Dniu 0.

3. Wrodzone wady rozwojowe, stany syndromiczne i wrodzone zaburzenia metaboliczne (wrodzone wady metabolizmu), które mogą niekorzystnie wpływać na wzrost iw ocenie klinicysty narażają dziecko na zwiększone ryzyko.

   A. Płodowy zespół alkoholowy (FAS) nie jest wykluczeniem.

4. Obecność obustronnego obrzęku wżerowego Stopień 2.

5. Przeciwwskazania do wykonania lewatywy z cewnika doodbytniczego:

   1. Wady rozwojowe odbytu
   2. Wypadanie odbytnicy
   3. Choroba Hirschsprunga
   4. Inne przeciwwskazanie do lewatywy.
6. Pierwotne niedobory odporności
7. Ostra, uporczywa lub przewlekła biegunka.
8. Czerwonka
9. Nieprawidłowości jelitowe, w tym wady rozwojowe, choroba Hirschsprunga i zespół krótkiego jelita
10. Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne schorzenia lub leki określone przez badacza, naraża uczestnika na większe ryzyko związane z MTT