Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van gezonde darmflora voor herstel van darmmicrobiota via klysma voor patiënten in de revalidatiefase van ondervoeding (THRIVE)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Microbiome Health Research Institute

Overdracht van gezonde darmflora voor herstel van darmmicrobiota via klysma (THRIVE) voor patiënten in de revalidatiefase van ondervoeding: een pilootstudie ter evaluatie van microbiële innesteling, veiligheid en voedingsresultaten

Deze single-center, gerandomiseerde, open-label studie vergelijkt de veiligheid van MTT toegediend door rectale katheterklysma bij deelnemers van 12-60 maanden oud met ondervoeding (matige acute ondervoeding [MAM] of ernstige acute ondervoeding [SAM]) die in de revalidatiefase van de behandeling en niet hebben gereageerd op ten minste 4 weken standaardbehandeling. Deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie voldoen aan inclusiecriteria, geen uitsluitingscriteria. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op elke locatie tot 1 van 2 behandelingsgroepen:

  • MTT door middel van rectale katheterklysma: 10 ml/kg (maximaal 150 ml, +/- 5 ml) gezonde menselijke darmmicrobiota van een donor wordt geïnfundeerd.
  • Standaardbehandeling voor ondervoeding zoals voorgeschreven door lokale en nationale richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid. Deelnemers worden gedurende 56 dagen (±3) na randomisatie geëvalueerd op zowel primaire uitkomsten (veiligheid) als secundaire uitkomsten (voedings-, klinische en microbiologische respons).

Bloed- en urinemonsters van deelnemers worden verzameld bij inschrijving en op dag 56. De ontlastingsmonsters van de deelnemers worden verzameld bij inschrijving en gedurende dag 3, 7, 21 en 56, daarna, 3 maanden, 4 maanden en 6 maanden. Bij inschrijving en op dag 56 wordt een ontlastingsmonster van de verzorger afgenomen. Monsters zullen worden gebruikt voor de bepaling van het microbioom en andere verkennende microbiologische eindpunten. Een deel van de donorontlasting zal ook worden bewaard voor de bepaling van het microbioom en andere verkennende microbiologische eindpunten en beoordeling van nieuw verworven infectieuze agentia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 tot 60 maanden.

  2. Huidige diagnose van ondervoeding (gedefinieerd als een WHZ van minder dan -2 volgens de WHO 2006-normen of een MUAC van minder dan 125 mm) met falen om op voedingsgebied te reageren, gedefinieerd als:

    A. Een WHZ kleiner dan -2 volgens of een middenbovenarmomtrek kleiner dan 125 mm i. Geen medische complicaties aanwezig ii. Deelnemer is voldoende alert en slaagt met goed gevolg voor de eetlusttest waarbij onder toezicht moedermelk of gebruiksklare therapeutische voeding (RUTF) wordt geconsumeerd.

    iii. Deelnemer bevindt zich in de revalidatiefase van de behandeling van ondervoeding

  3. Hiv-negatief

  4. Kreeg de afgelopen vier weken optimale WHO-behandeling voor ondervoeding:

    1. Suppletie met micronutriënten (vitamine A, zink en ijzer) zoals aanbevolen door lokale richtlijnen
    2. Voedingsrehabilitatie zoals aanbevolen door lokale richtlijnen.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouder of verzorger.

Criteria voor uitsluiting van deelnemers

Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

  1. Bewijs van huidige gecompliceerde ondervoeding gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Opgenomen op de afdeling acute zorg als intramurale patiënt
    2. Tekenen van ernstige acute infectie zoals longontsteking, bacteriëmie, meningitis. Kleine infecties zoals candida dermatitis, faryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen komen in aanmerking voor opname naar goeddunken van de onderzoeksarts.
    3. Een of meer WHO Integrated Management of Childhood Illness-gevaarsignalen.(3)
    4. Het niet slagen voor de eetlusttest.
    5. Aanwezigheid van bekende comorbide ziekten zoals longtuberculose tijdens behandeling, cystische fibrose, diabetes mellitus type I, intestinale malabsorptiesyndromen, chronische longziekte, chronische leverziekte, chronische nierziekte, chronische neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) of maligniteiten die actieve chemotherapie ondergaan.
    6. Bilateraal pitting-pedaaloedeem of gegeneraliseerde anasarca
  2. U heeft de afgelopen zeven dagen voor het bezoek op dag 0 antibiotica ingenomen of zal naar verwachting tot zeven dagen voor het bezoek op dag 0 antibiotica nodig hebben.

  3. Congenitale misvormingen, syndromale aandoeningen en congenitale metabole afwijkingen (aangeboren stofwisselingsstoornissen) die de groei negatief kunnen beïnvloeden en die volgens de clinicus het kind blootstellen aan een verhoogd risico.

    A. Foetaal alcoholsyndroom (FAS) is geen uitsluiting.

  4. Aanwezigheid van bilateraal putjesoedeem Graad 2.

  5. Contra-indicaties voor rectale katheterklysma:

    1. Anorectale misvormingen
    2. Rectale verzakking
    3. Ziekte van Hirschsprung
    4. Andere contra-indicatie voor klysma.
  6. Primaire immuundeficiënties
  7. Acute, aanhoudende of chronische diarree.
  8. Dysenterie
  9. Darmafwijkingen, waaronder misvormingen, de ziekte van Hirschsprung en het kortedarmsyndroom
  10. Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer een groter risico loopt op MTT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fecale microbiota-transplantatie
FMT door middel van een klysma: 10 ml/kg (maximaal 150 ml) menselijke darmmicrobiota van een gezonde donor wordt toegediend.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota afgeleverd door rectale katheterklysma bij deelnemers van 12-60 maanden oud met ondervoeding (MAM of SAM) die zich in de revalidatiefase van de behandeling bevinden en niet hebben gereageerd op ten minste 4 weken standaardtherapie.
Andere namen:
  • Microbiota-overdrachtstherapie (MTT)
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor ondervoeding zoals voorgeschreven door lokale en nationale richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking graad 2 of hoger tot 56 dagen na de behandeling
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritioneel herstel:
Tijdsspanne: 56 dagen
Percentage deelnemers met voedingsherstel op dag 56 na randomisatie. Gedefinieerd als gewicht voor lengte z-score (WHZ) ≥ -2 of MUAC ≥ 125 mm. In gevallen waarin er een significant verschil is tussen het gewicht en de MUAC, wordt het gewicht van de deelnemer gebruikt als de definitieve maat.
56 dagen
Klinisch:
Tijdsspanne: 56 dagen
Aanwezigheid van tekenen en symptomen of complicaties van acute ondervoeding. Klinische verschijnselen zijn onder meer koorts (okseltemperatuur > 38,5⁰C), tachypneu (gemiddelde van twee metingen; gedefinieerd als ademhalingsfrequentie van > 40 ademhalingen per minuut voor kinderen van 12-60 maanden oud). Symptomen zijn diarree (≥ 3 dunne ontlasting in de laatste 24 uur), braken en hoesten.
56 dagen
Microbiologisch:
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeel de inplanting van donormicrobiële gemeenschappen bij ontvangers door middel van taxonomische karakterisering van donor- en ontvangermicrobiota pre- en post-MTT met behulp van zowel 16S rRNA als metagenomische technieken.
56 dagen
Vertaling:
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeel het vermogen van MTT om biomarkers te normaliseren die verband houden met de ziektestatus en mortaliteit bij ondervoeding. Biomarkers voor ontlasting omvatten Myeloperoxidase, Alpha-1-Antitrypsin, fecaal calprotectine en neopterine. Serologische biomarkers omvatten CRP, endotoxine-assay (Hek-Blue) en leptine.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Medewerkers

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majdi A Osman, MD MPH, Microbiome Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Shrish Budree, MD MBChB DCH FCPeds, Microbiome Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRIVE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren