Transferencia de Flora Intestinal Saludable para Restauración de Microbiota Intestinal vía Enema para Pacientes en Fase Rehabilitadora de Desnutrición (THRIVE)

Criterios de inclusión de participantes

Los participantes elegibles para participar en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad 12 a 60 meses.

2. Diagnóstico actual de desnutrición (definido como un WHZ inferior a -2 según los estándares de la OMS de 2006 o un MUAC inferior a 125 mm) con falta de respuesta nutricional, definido como:

   a. Un WHZ de menos de -2 según o una circunferencia de la mitad superior del brazo de menos de 125 mm i. Sin complicaciones médicas presentes ii. El participante está lo suficientemente alerta y pasa con éxito la prueba de apetito que implica el consumo de leche materna o un alimento terapéutico listo para usar (RUTF) bajo supervisión.

   iii. El participante se encuentra en la fase de rehabilitación del tratamiento por desnutrición.

3. VIH negativo

4. Recibió al menos cuatro semanas de tratamiento óptimo de la OMS para la desnutrición:

   1. Suplementos de micronutrientes (vitamina A, zinc y hierro) según lo recomendado por las pautas locales
   2. Rehabilitación nutricional según lo recomendado por las pautas locales.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido por el padre o cuidador.

Criterios de exclusión de participantes

Los participantes no podrán participar si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Evidencia de desnutrición complicada actual definida como cualquiera de los siguientes:

   1. Admitido en la sala de agudos como paciente hospitalizado
   2. Signos de infección aguda grave como neumonía, bacteriemia, meningitis. Infecciones menores como dermatitis por cándida, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior serán elegibles para su inclusión a discreción del médico del estudio.
   3. Uno o más signos de peligro del Manejo Integrado de las Enfermedades de la Infancia de la OMS.(3)
   4. No pasar la prueba de apetito.
   5. Presencia de enfermedades comórbidas conocidas como tuberculosis pulmonar en tratamiento, fibrosis quística, diabetes mellitus tipo I, síndromes de malabsorción intestinal, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades neurológicas crónicas (p. parálisis cerebral) o cáncer sometido a quimioterapia activa.
   6. Edema de los pies con fóvea bilateral o anasarca generalizada
2. Ha tomado antibióticos en los últimos siete días antes de la visita del Día 0 o se anticipa que necesitará antibióticos hasta siete días antes de la visita del Día 0.

3. Malformaciones congénitas, condiciones sindrómicas y anomalías metabólicas congénitas (errores congénitos del metabolismo) que pueden afectar negativamente el crecimiento y, en opinión del médico, exponen al niño a un mayor riesgo.

   a. El síndrome alcohólico fetal (SAF) no es una exclusión.

4. Presencia de edema con fóvea bilateral Grado 2.

5. Contraindicaciones para el enema de catéter rectal:

   1. malformaciones anorrectales
   2. Prolapso rectal
   3. enfermedad de Hirschsprung
   4. Otra contraindicación al enema.
6. Inmunodeficiencias primarias
7. Diarrea aguda, persistente o crónica.
8. Disentería
9. Anomalías intestinales que incluyen malformaciones, enfermedad de Hirschsprung y síndrome del intestino corto
10. Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que ponen al participante en mayor riesgo de MTT