Trasferimento di flora intestinale sana per il ripristino del microbiota intestinale tramite clistere per pazienti nella fase riabilitativa della malnutrizione (THRIVE)

Criteri di inclusione dei partecipanti

I partecipanti idonei a partecipare a questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. Età da 12 a 60 mesi.

2. Diagnosi attuale di malnutrizione (definita come WHZ inferiore a -2 secondo gli standard OMS 2006 o MUAC inferiore a 125 mm) con mancata risposta nutrizionale, definita come:

   UN. Un WHZ inferiore a -2 secondo o una circonferenza medio-superiore del braccio inferiore a 125 mm i. Nessuna complicanza medica presente ii. Il partecipante è sufficientemente vigile e supera con successo il test dell'appetito che prevede il consumo di latte materno o di un alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF) sotto supervisione.

   iii. Il partecipante è nella fase riabilitativa del trattamento per la malnutrizione

3. HIV negativo

4. Ricevuto per le ultime quattro settimane di trattamento ottimale dell'OMS per la malnutrizione:

   1. Integrazione di micronutrienti (vitamina A, zinco e ferro) come raccomandato dalle linee guida locali
   2. Riabilitazione nutrizionale come raccomandato dalle linee guida locali.
5. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal caregiver.

Criteri di esclusione dei partecipanti

I partecipanti non potranno partecipare se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Evidenza dell'attuale malnutrizione complicata definita come una delle seguenti:

   1. Ricoverato in reparto per acuti come degente
   2. Segni di grave infezione acuta come polmonite, batteriemia, meningite. Infezioni minori come dermatite da candida, faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore potranno essere incluse a discrezione del medico dello studio.
   3. Uno o più segnali di pericolo per la gestione integrata delle malattie infantili dell'OMS.(3)
   4. Mancato superamento del test dell'appetito.
   5. Presenza di malattie comorbide note come tubercolosi polmonare in trattamento, fibrosi cistica, diabete mellito di tipo I, sindromi da malassorbimento intestinale, malattia polmonare cronica, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, malattie neurologiche croniche (ad es. paralisi cerebrale) o tumori maligni sottoposti a chemioterapia attiva.
   6. Edema bilaterale del pedale della vaiolatura o anasarca generalizzato
2. Hanno assunto antibiotici negli ultimi sette giorni prima della visita del giorno 0 o si prevede che avranno bisogno di antibiotici fino a sette giorni prima della visita del giorno 0.

3. Malformazioni congenite, condizioni sindromiche e anomalie metaboliche congenite (errori congeniti del metabolismo) che possono influire negativamente sulla crescita e, secondo il medico, espongono il bambino a un rischio maggiore.

   UN. La sindrome alcolica fetale (FAS) non è un'esclusione.

4. Presenza di edema da vaiolatura bilaterale Grado 2.

5. Controindicazioni al clistere del catetere rettale:

   1. Malformazioni anorettali
   2. Prolasso rettale
   3. Malattia di Hirschsprung
   4. Altra controindicazione al clistere.
6. Deficienze immunitarie primarie
7. Diarrea acuta, persistente o cronica.
8. Dissenteria
9. Anomalie intestinali tra cui malformazioni, malattia di Hirschsprungs e sindrome dell'intestino corto
10. Qualsiasi condizione che il medico investigatore ritenga non sicura, incluse altre condizioni o farmaci che lo sperimentatore determina metta il partecipante a maggior rischio di MTT