Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges bélflóra átadása a bélmikrobióta helyreállításához beöntés útján alultápláltság rehabilitációs szakaszában lévő betegek számára (THRIVE)

2021. január 11. frissítette: Microbiome Health Research Institute

Egészséges bélflóra átvitele a bélmikrobióta helyreállítására beöntésen keresztül (THRIVE) az alultápláltság rehabilitációs szakaszában lévő betegek számára: Kísérleti tanulmány a mikrobiális beültetés, a biztonság és a táplálkozási eredmények értékeléséről

Ez az egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a rektális katéteres beöntéssel beadott MTT biztonságosságát hasonlítja össze 12-60 hónapos korú résztvevőknél az alultápláltsággal (közepes akut alultápláltság [MAM] vagy súlyos akut alultápláltság [SAM]), akik a kezelés rehabilitációs szakaszában, és nem reagáltak legalább 4 hetes standard terápiára. A résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, a véletlenszerű besorolás előtt kizárási kritériumoknak nem kell megfelelniük. A résztvevőket ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják minden helyszínen a 2 kezelési csoport közül egybe:

  • MTT rektális katéteres beöntéssel: 10 ml/kg (maximum 150 ml, +/- 5 ml) egészséges donor humán bélmikrobióta kerül beadásra.
  • Az alultápláltság kezelésének standardja a helyi és országos egészségügyi minisztérium iránymutatásai szerint. A résztvevőket a randomizálást követő 56 napon (±3) keresztül értékelik az elsődleges kimenetelek (biztonság), valamint a másodlagos kimenetelek (táplálkozási, klinikai és mikrobiológiai válasz) tekintetében.

A résztvevők vér- és vizeletmintáját a beiratkozáskor és az 56. napon veszik. A résztvevők székletmintáját a beiratkozáskor és a 3., 7., 21. és 56. napon, majd ezt követően 3 hónapon, 4 hónapon át és 6 hónapon keresztül veszik. A gondozónőtől székletmintát vesznek a beiratkozáskor és az 56. napon. A mintákat a mikrobiom meghatározásához és más feltáró mikrobiológiai végpontokhoz fogják használni. A donor széklet egy alikvot részét is tárolják a mikrobiom meghatározásához és más feltáró mikrobiológiai végpontokhoz, valamint az újonnan szerzett fertőző ágensek értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • University of Cape Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Résztvevők befogadási kritériumai

A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. 12-60 hónapos kor.

  2. Az alultápláltság jelenlegi diagnózisa (a WHO 2006-os szabványai szerint -2-nél kisebb WHZ-ként vagy 125 mm-nél kisebb MUAC-ként) táplálkozási válaszreakció hiányával, a következőképpen definiálva:

    a. A WHZ kisebb, mint -2, vagy a felkar középső kerülete kisebb, mint 125 mm i. Nincsenek orvosi szövődmények ii. A résztvevő kellően éber, és sikeresen teljesíti az étvágytesztet, amely magában foglalja az anyatej vagy a felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF) fogyasztását felügyelet mellett.

    iii. A résztvevő az alultápláltság kezelésének rehabilitációs szakaszában van

  3. HIV negatív

  4. Az utolsó négy hétben kapott optimális WHO-kezelést az alultápláltság miatt:

    1. Mikrotápanyag-kiegészítés (A-vitamin, cink és vas) a helyi irányelvek szerint
    2. Táplálkozási rehabilitáció a helyi irányelvek szerint.
  5. A szülő vagy gondozó által szerzett írásos beleegyezés.

Résztvevők kizárási kritériumai

A résztvevők nem vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  1. A jelenlegi bonyolult alultápláltság bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    1. Felvették az akut osztályra fekvőbetegként
    2. Súlyos akut fertőzés jelei, például tüdőgyulladás, bakterémia, agyhártyagyulladás. A kisebb fertőzések, mint például a candida dermatitis, a pharyngitis, a felső légúti fertőzések a vizsgálatot végző orvos döntése alapján vehetők figyelembe.
    3. Egy vagy több, a WHO integrált gyermekkori megbetegedések kezelésével kapcsolatos veszélyjelzés.(3)
    4. Az étvágyvizsgálat elmulasztása.
    5. Ismert társbetegségek jelenléte, mint például tüdőtuberkulózis kezelés alatt, cisztás fibrózis, I-es típusú diabetes mellitus, bélrendszeri felszívódási zavarok, krónikus tüdőbetegség, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus neurológiai betegségek (pl. agyi bénulás) vagy aktív kemoterápián áteső rosszindulatú daganat.
    6. Kétoldali pitting pedálödéma vagy generalizált anasarca
  2. Szedett antibiotikumot az elmúlt hét napban a 0. napi vizit előtt, vagy várhatóan antibiotikumra lesz szüksége a 0. napi látogatás előtt hét nappal.

  3. A veleszületett fejlődési rendellenességek, szindrómás állapotok és veleszületett anyagcsere-rendellenességek (az anyagcsere veleszületett hibái), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a növekedést, és a klinikus véleménye szerint fokozott kockázatnak teszik ki a gyermeket.

    a. A magzati alkoholszindróma (FAS) nem kizáró ok.

  4. Kétoldali pitting ödéma jelenléte 2. fokozat.

  5. A rektális katéteres beöntés ellenjavallatai:

    1. Anorectalis malformációk
    2. Rektális prolapsus
    3. Hirschsprungs betegség
    4. A beöntés egyéb ellenjavallata.
  6. Elsődleges immunhiányok
  7. Akut, tartós vagy krónikus hasmenés.
  8. Vérhas
  9. Bélrendszeri rendellenességek, beleértve a fejlődési rendellenességeket, a Hirschsprung-kórt és a rövid bélszindrómát
  10. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgálóorvos nem biztonságosnak tart, beleértve az egyéb állapotokat vagy gyógyszereket is, amelyeket a vizsgáló állapít meg, nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára az MTT miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobióta átültetés
FMT beöntéssel: 10 ml/kg (maximum 150 ml) egészséges donor emberi bélmikrobióta kerül beadásra.
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Rektális katéteres beöntéssel szállított széklet mikrobiota olyan 12-60 hónapos, alultápláltságban szenvedő (MAM vagy SAM) résztvevőknél, akik a kezelés rehabilitációs szakaszában vannak, és nem reagáltak legalább 4 hetes standard terápiára.
Más nevek:
  • Mikrobiota transzfer terápia (MTT)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Az alultápláltság kezelésének standardja, a helyi és nemzeti egészségügyi minisztérium irányelvei szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 56 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény 2-es fokozata vagy magasabb a kezelést követő 56 napig
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási helyreállítás:
Időkeret: 56 nap
Azon résztvevők aránya, akik a randomizációt követő 56. napon táplálkozásilag helyreálltak. A z-pontszám (WHZ) ≥ -2 vagy MUAC ≥ 125 mm súlyaként van meghatározva. Azokban az esetekben, amikor jelentős eltérés van a súly és a MUAC között, a résztvevők súlya lesz a végső mérőszám.
56 nap
Klinikai:
Időkeret: 56 nap
Az akut alultápláltság jeleinek és tüneteinek vagy szövődményeinek jelenléte. A klinikai tünetek közé tartozik a láz (a hónalj hőmérséklete > 38,5 ⁰C), a tachypnea (két mérték átlaga; percenkénti > 40 légzésszámmal definiálva 12-60 hónapos gyermekeknél). A tünetek közé tartozik a hasmenés (≥ 3 laza széklet az elmúlt 24 órában), hányás és köhögés.
56 nap
Mikrobiológiai:
Időkeret: 56 nap
Értékelje a donor mikrobiális közösségek átültetését a recipiensekben a donor és a recipiens mikrobiota taxonómiai jellemzésével az MTT előtt és után, 16S rRNS és metagenomikus technikák alkalmazásával.
56 nap
Fordítás:
Időkeret: 56 nap
Értékelje az MTT azon képességét, hogy normalizálja a biomarkereket, korrelál a betegség állapotával és az alultápláltság mortalitásával. A széklet biomarkerei közé tartozik a mieloperoxidáz, az alfa-1-antitripszin, a széklet kalprotektin és a neopterin. A szerológiai biomarkerek közé tartozik a CRP, az endotoxin teszt (Hek-Blue) és a leptin.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microbiome Health Research Institute

Együttműködők

University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Majdi A Osman, MD MPH, Microbiome Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Shrish Budree, MD MBChB DCH FCPeds, Microbiome Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THRIVE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel