Transfer einer gesunden Darmflora zur Wiederherstellung der Darmmikrobiota über Einläufe für Patienten in der Rehabilitationsphase von Mangelernährung (THRIVE)

Einschlusskriterien für Teilnehmer

Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter 12 bis 60 Monate.

2. Aktuelle Diagnose von Mangelernährung (definiert als ein WHZ von weniger als -2 gemäß den WHO-Standards von 2006 oder ein MUAC von weniger als 125 mm) mit fehlender ernährungsphysiologischer Reaktion, definiert als:

   A. Eine WHZ von weniger als -2 oder ein mittlerer Oberarmumfang von weniger als 125 mm i. Keine medizinischen Komplikationen vorhanden ii. Die Teilnehmerin ist ausreichend wach und besteht den Appetittest, der den Verzehr von Muttermilch oder einer gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrung (RUTF) unter Aufsicht beinhaltet, erfolgreich.

   iii. Der Teilnehmer befindet sich in der Rehabilitationsphase der Behandlung von Mangelernährung

3. HIV-negativ

4. In den letzten vier Wochen eine optimale WHO-Behandlung gegen Mangelernährung erhalten:

   1. Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen (Vitamin A, Zink und Eisen) wie von lokalen Richtlinien empfohlen
   2. Ernährungsrehabilitation, wie von lokalen Richtlinien empfohlen.
5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Hinweise auf eine aktuelle komplizierte Mangelernährung, definiert als eine der folgenden:

   1. Stationär auf der Akutstation aufgenommen
   2. Anzeichen einer schweren akuten Infektion wie Lungenentzündung, Bakteriämie, Meningitis. Geringfügige Infektionen wie Candida-Dermatitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege können nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden.
   3. Ein oder mehrere Gefahrenzeichen für das Integrierte Management von Kinderkrankheiten der WHO.(3)
   4. Appetittest nicht bestanden.
   5. Vorhandensein bekannter komorbider Erkrankungen wie Lungentuberkulose unter Behandlung, Mukoviszidose, Typ-I-Diabetes mellitus, intestinale malabsorptive Syndrome, chronische Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische neurologische Erkrankungen (z. Zerebralparese) oder Malignität, die sich einer aktiven Chemotherapie unterzieht.
   6. Beidseitiges Pitting-Pedalödem oder generalisierte Anasarka
2. Haben in den letzten sieben Tagen vor dem Besuch an Tag 0 Antibiotika eingenommen oder werden voraussichtlich bis zu sieben Tage vor dem Besuch an Tag 0 Antibiotika benötigen.

3. Angeborene Fehlbildungen, syndromale Zustände und angeborene Stoffwechselanomalien (angeborene Stoffwechselstörungen), die das Wachstum beeinträchtigen können und das Kind nach Ansicht des Arztes einem erhöhten Risiko aussetzen.

   A. Das fetale Alkoholsyndrom (FAS) ist kein Ausschluss.

4. Vorhandensein eines bilateralen Pitting-Ödems Grad 2.

5. Kontraindikationen für einen rektalen Kathetereinlauf:

   1. Anorektale Fehlbildungen
   2. Rektumprolaps
   3. Morbus Hirschsprung
   4. Andere Kontraindikation für den Einlauf.
6. Primäre Immunschwäche
7. Akuter, anhaltender oder chronischer Durchfall.
8. Ruhr
9. Darmanomalien einschließlich Fehlbildungen, Morbus Hirschsprung und Kurzdarmsyndrom
10. Jeder Zustand, den der Prüfarzt für unsicher hält, einschließlich anderer Zustände oder Medikamente, die der Prüfarzt feststellt, setzt den Teilnehmer einem größeren MTT-Risiko aus