T.b.로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증에 감염된 환자에서 Acoziborole(SCYX-7158)의 효능 및 안전성에 관한 전향적 연구 감비엔스 (OXA002)
2025년 8월 28일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
트리파노소마 Brucei Gambiense로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 환자에서 아코지보롤(SCYX-7158)의 효능 및 안전성 연구: 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구
이 연구의 목표는 공복 상태에서 T.b. 감비엔스 모자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubreka
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Dubréka, Dubreka, 기니
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
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Bandundu Province, 콩고 민주 공화국
- Hopital Général de Réference de Bandundu
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Isangi, 콩고 민주 공화국
- Hôpital de Référence d'Isangi
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
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Bandundu
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Nkara, Bandundu, 콩고 민주 공화국
- Centre de Traitement de Nkara
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Bas-Congo Province
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Kimpese, Bas-Congo Province, 콩고 민주 공화국
- Centre de Traitement de Kimpese
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East Kasai
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Gandajika, East Kasai, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Général de Référence de Ngandajika
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Katanda, East Kasai, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Secondaire de Katanda
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Mbuji-Mayi, East Kasai, 콩고 민주 공화국
- Hôpital de Dipumba
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Kwilu
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Bagata, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Général de Référence de Bagata
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Masi-Manimba, Kwilu, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
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Mai Ndombe
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Kwamouth, Mai Ndombe, 콩고 민주 공화국
- Hôpital Général de Référence de Kwamouth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 15세 이상
- 서명된 정보에 입각한 동의서(문맹 및 미성년자 및 동의할 수 없는 환자의 동의서 포함)
- Karnofsky 성능 상태 50 이상
- 경구 정제 섭취 가능
- 영구 주소가 있거나 다른 사람이 추적할 수 있음
- 후속 방문 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 치료를 받기 위한 입원 동의
말기 HAT 환자의 경우:
- 조사 센터에서 혈액 및/또는 림프 및/또는 CSF의 기생충 검출을 통한 g-HAT 확인
- 트리파노솜이 혈액이나 림프에서 발견되지만 CSF에서는 발견되지 않는 경우, 시험 센터에서 측정된 CSF WBC는 환자가 말기 HAT 환자 코호트에 포함되기 위해 20/μL 이상이어야 합니다.
초기 또는 중기 HAT 환자의 경우:
- 시험 센터에서 혈액 및/또는 림프의 기생충 검출에 의한 g-HAT 확인
- CSF에서 기생충의 부재
- 시험 센터에서 측정된 CSF WBC는 환자가 중기 HAT 환자 코호트에 포함되려면 6 ~ 20/μL이고 환자가 임상 시험에 포함되려면 5/μL 이하여야 합니다. 초기 HAT 환자 코호트.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 16 미만으로 정의되는 심각한 영양실조
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우, SCYX-7158 투여 전 24시간 이내에 수행된 소변 임신 검사에서 임신이 확인됨)
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(중요한 간 또는 심혈관 질환, 의심되거나 입증된 활동성 감염, 중추 신경계 외상 또는 발작을 포함하되 이에 국한되지 않음) 장애, 혼수 상태 또는 의식 장애
- 심각하게 악화된 건강 상태, 예. 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 증후군 또는 말기 질환으로 인해
- 이전에 HAT 치료를 받은 적이 있는 사람(펜타미딘을 사용한 이전 치료 제외)
- 연구에 사전 등록
- 이주노동자, 난민지위, 떠돌이 장사꾼 등 사후조치 준수에 어려움이 예상되는 자
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 말라리아 검사를 받지 않았거나 말라리아에 대한 적절한 치료를 받지 않았습니다.
- 토양매개연충증에 대한 적절한 치료를 받지 못한 자
- Aspartate AminoTransferase(AST) 및/또는 AlanineAminoTransferase(ALT)를 포함하여 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN 이상, 중증 백혈구감소증이 2000/mm3 미만, 칼륨이 3.5 미만을 포함하는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 mmol/L, 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 늦은 단계 모자
혈액 및/또는 림프 및/또는 뇌척수액 (CSF)에서 기생충을 검출하여 모자를 확인한 참가자.
CSF의 기생충에 대한 시험이 음성이라면, 조사 센터에서 측정 된 CSF 백혈구 수는 후기 단계로 분류하기 위해 20 세포/μL 이상이어야했다.
참가자들은 단일 경구 용량으로 960 mg 아코조 롤을 받았다.
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아조조 폴로 3 x 320 mg 정제 (금식 상태)
다른 이름들:
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실험적: 초기 및 중간 단계 모자
혈액에서 기생충을 검출하여 모자를 확인한 참가자 및/또는 조사 센터의 림프.
기생충은 CSF에서 결석해야했습니다.
조사 센터에서 측정 된 CSF 백혈구 수는 중간 단계 모자로서 분류하기 위해 6 내지 20 세포/μL 사이이며, 초기 단계로 분류하기 위해 5 세포/μL 이하의 것입니다.
참가자들은 단일 경구 용량으로 960 mg 아코조 롤을 받았다.
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아조조 폴로 3 x 320 mg 정제 (금식 상태)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 된 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따르면 18 개월에 치료 결과가 성공한 후기 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 18 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 18 개월 이전에 요추 펑크가 없으면 18 개월 이전에 재발 및 증상으로 정의되었다.
18 개월에 치료 결과가 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys 신뢰 구간 (CI)이 제공되었습니다.
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복용 후 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 된 WHO 기준에 따르면 치료 결과가 12 월에 성공한 후기 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 12 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 그리고 12 개월 말에 요추 천자가없는 경우, 12 개월 말보다 초기에 불리한 결과와 12 개월 말에 재발을 불러 일으키는 것으로 정의되었습니다.
12 월 이후에 계속 된 참가자의 경우 12 월 이후의 데이터가 알고리즘에서 고려되었습니다.
치료 결과가 12 개월에 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys CI가 제공되었습니다.
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복용 후 12 개월
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적응 된 WHO 기준에 따르면 6 개월에 치료 결과가 성공한 후기 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 6 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 6 개월 말에 요추 펑크가 없으면 6 개월 말보다 초기에 재발과 증상으로 정의되었다.
6 월 이후에 계속 된 참가자의 경우 6 월 이후의 데이터가 알고리즘에서 고려되었습니다.
치료 결과가 6 개월에 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys CI가 제공되었습니다.
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복용 후 6 개월
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적응 된 WHO 기준에 따르면 18 개월에 치료 결과가 성공한 초기 및 중간 단계 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 18 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 18 개월 말에 요추 천자가없는 경우, 18 개월 말보다 초기의 징후 및 증상으로 정의되었다.
치료 결과가 18 개월에 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys CI가 제공되었습니다.
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복용 후 18 개월
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적응 된 WHO 기준에 따르면 12 월 12 일에 치료 결과가 성공한 초기 및 중간 단계 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 12 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 그리고 12 개월 말에 요추 천자가없는 경우, 12 개월 말보다 초기에 불리한 결과와 12 개월 말에 재발을 불러 일으키는 것으로 정의되었습니다.
12 월 이후에 계속 된 참가자의 경우 12 월 이후의 데이터가 알고리즘에서 고려되었습니다.
치료 결과가 12 개월에 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys CI가 제공되었습니다.
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복용 후 12 개월
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적응 된 WHO 기준에 따르면 6 월에 치료 결과가 성공한 초기 및 중간 단계 모자를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 6 개월
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성공은 인간 아프리카 Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1)에 대한 임상 제품 개발 문제에 대한 비공식 상담의 WHO 권고에 대한 기준에 따라 알고리즘에 따라 정의되었습니다.
성공은 치료법 또는 가능한 치료법으로 정의되었습니다.
실패는 재발, 재발, 사망, 구조 약물 사용, 구조 약물 사용, 추적 관찰 손실, 모든 치료 후 요추 천자의 거부, 6 개월 말에 요추 펑크가 없으면 6 개월 말보다 초기에 재발과 증상으로 정의되었다.
6 월 이후에 계속 된 참가자의 경우 6 월 이후의 데이터가 알고리즘에서 고려되었습니다.
치료 결과가 6 개월에 성공한 참가자의 비율에 대한 추정치와 추정치의 95% Jeffreys CI가 제공되었습니다.
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복용 후 6 개월
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Kaplan-Meier가 입증되고 결정적인 실패에 대한 시간 분석을 기반으로 18 개월에 입증 된 실패가 아닌 후기 단계의 참가자의 추정 비율
기간: 복용 후 18 개월
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실패는 입증되고 결정적인 (지속 가능한) 실패의 첫 번째 객관적인 증거로 정의되었으며, 사망으로 정의되었습니다. 구조 약물 사용; 6 개월, 12 개월 또는 18 개월에 체액의 트리 파노 좀; 6 개월에> 50 세포/μL의 뇌척수액 (CSF) 백혈구 수 (WBC)에 이어 실패의 확인 (CSF WBC> 20 세포/μL로 정의 된 및/또는 18 개월 및/또는 12 개월 및/또는 18 개월에 재발 및 증상); 12 개월에 CSF WBC> 20 세포/μL에 이어 실패의 확인 (18 개월에 CSF WBC> 20 세포/μL로 정의 및 18 개월에 재발을 유발하는 징후 및 증상); 또는 18 개월에 CSF WBC> 20 세포/μL.
이 결과는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석하여 입증되고 결정적인 실패의 누적 비율을 추정했습니다.
입증 된 실패 확률은 실패로 입증되지 않은 참가자의 Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 18 개월에 대안 (더 자유로운) 성공률 (95% CI)으로 추정되었습니다.
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복용 후 18 개월
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 단일 용량 acoziborole 투여에서 비 시중 AE에 대한 복용량 후 6 개월, 심각한 AES의 경우 18 개월
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AES의 발생, 관찰 기간 동안 및 복용 후 6 개월 (비 시체적 AES의 경우) 및 SAE에 대한 복용 후 18 개월까지.
AES의 분석은 TEAE의 개념을 기반으로했으며, 연구 약물 관리 일 또는 그 이후에 발생한 AES로 정의되거나 연구-약물 관리 날짜 또는 그 이후에 강도가 악화되는 것으로 정의되었습니다.
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단일 용량 acoziborole 투여에서 비 시중 AE에 대한 복용량 후 6 개월, 심각한 AES의 경우 18 개월
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심각한 Teaes를 가진 참가자 수
기간: 단일 용량 acoziborole 투여에서 복용 후 18 개월까지
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관찰 기간 동안 및 복용 후 18 개월까지 심각한 차의 발생.
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단일 용량 acoziborole 투여에서 복용 후 18 개월까지
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단일 투여 후 최대 240 시간의 농도 시간 데이터를 고려하여 전혈에서 복용량 후 시간 0 내지 240 시간 (AUC0-240H)의 곡선 하의 아코조 롤 영역
기간: 사전 복용량 및 4, 9, 24, 48, 72, 96 및 240 시간
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참가자들은 1 일째에 960 mg 아코조 롤의 단일 용량을 받았다. 전 혈액 중 acoziborole은 단일 투여 후 4, 9, 24, 48, 48, 72, 96 및 240 시간 (1 일, 2 일, 3, 4, 5, 11)으로 평가되었다.
이 분석을 위해 복용량 후 최대 240 시간의 데이터를 고려 하였다.
AUC0-240H의 설명 통계가 제시되었다.
acoziborole의 활성은 농도 의존적보다 노출 의존적이므로, 노출 (AUC)은 효능 목적을위한 주요 PK 데이터로 사용되었다.
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사전 복용량 및 4, 9, 24, 48, 72, 96 및 240 시간
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늦은 단계 모자를 가진 참가자에서 240 시간 후 CSF의 평균 acoziborole 농도
기간: 복용 후 240 시간
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참가자는 1 일째에 960 mg 아코조 롤의 단일 용량을 받았다. 후기 단계의 참가자의 CSF에서 아코조 롤은 단일 투여 후 240 시간 (11 일)에 평가되었다.
acoziborole 농도의 기술 통계가 제시되었다.
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복용 후 240 시간
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초기 및 중간 단계 모자를 가진 참가자에서 240 시간 후 CSF의 평균 acoziborole 농도
기간: 복용 후 240 시간
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참가자들은 1 일째에 960 mg 아코조 롤의 단일 용량을 받았다. 초기 및 중간 단계 HAT를 가진 참가자의 CSF에서 아코조 롤은 단일 투여 후 240 시간 (11 일)에 평가되었다.
acoziborole 농도의 기술 통계가 제시되었다.
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복용 후 240 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-OXA-02-HAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
DiTECT-HAT-WP4에도 참여하는 OXA002 환자의 경우에만 일부 데이터(모두 익명 처리됨)가 DiTECT-HAT-WP4 연구의 스폰서인 L'Institut de Recherche pour le Development와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청시 제공 (위 참조)
IPD 공유 액세스 기준
요청시 제공 (위 참조)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .