Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa akoziborolu (SCYX-7158) u pacjentów zakażonych ludzką trypanosomatozą afrykańską wywołaną przez T.b. Gambiense (OXA002)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akoziborolu (SCYX-7158) u pacjentów z ludzką trypanosomatozą afrykańską (HAT) wywołaną przez Trypanosoma Brucei Gambiense: wieloośrodkowe, otwarte badanie prospektywne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akoziborolu (SCYX-7158) podawanego w pojedynczej dawce doustnej u dorosłych pacjentów (powyżej lub równych 15 lat) na czczo z T.b. Czapka Gambiense
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandundu Province, Demokratyczna Republika Kongo
- Hopital Général de Réference de Bandundu
-
Isangi, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital de Référence d'Isangi
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
-
-
Bandundu
-
Nkara, Bandundu, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre de Traitement de Nkara
-
-
Bas-Congo Province
-
Kimpese, Bas-Congo Province, Demokratyczna Republika Kongo
- Centre de Traitement de Kimpese
-
-
East Kasai
-
Gandajika, East Kasai, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Général de Référence de Ngandajika
-
Katanda, East Kasai, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Secondaire de Katanda
-
Mbuji-Mayi, East Kasai, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital de Dipumba
-
-
Kwilu
-
Bagata, Kwilu, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Général de Référence de Bagata
-
Masi-Manimba, Kwilu, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
-
-
Mai Ndombe
-
Kwamouth, Mai Ndombe, Demokratyczna Republika Kongo
- Hôpital Général de Référence de Kwamouth
-
-
-
-
Dubreka
-
Dubréka, Dubreka, Gwinea
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
- 15 lat lub więcej
- Podpisany formularz świadomej zgody (oraz zgoda pacjentów niepiśmiennych i niepełnoletnich oraz pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody)
- Stan wydajności Karnofsky'ego powyżej 50
- Potrafi połykać tabletki doustne
- Posiadanie stałego adresu lub możliwość śledzenia przez inne osoby
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i wymogów badania
- Zgoda na hospitalizację w celu poddania się leczeniu
Dla pacjentów z późnym stadium HAT:
- Potwierdzenie g-HAT poprzez wykrycie pasożyta we krwi i/lub limfie i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym w ośrodku badawczym
- Jeśli trypanosomy wykryto we krwi lub limfie, ale nie w płynie mózgowo-rdzeniowym, liczba WBC płynu mózgowo-rdzeniowego mierzona w ośrodku badawczym musi wynosić powyżej 20/μl, aby pacjent mógł zostać włączony do kohorty pacjentów z późnym stadium HAT
Dla pacjentów we wczesnym lub pośrednim stadium HAT:
- Potwierdzenie g-HAT przez wykrycie pasożyta we krwi i/lub limfie w ośrodku badawczym
- Brak pasożytów w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Liczba WBC płynu mózgowo-rdzeniowego, mierzona w ośrodku badawczym, musi wynosić od 6 do 20/μl, aby pacjent mógł zostać włączony do kohorty pacjentów z HAT w pośrednim stadium, i równa lub mniejsza niż 5/μl, aby pacjent mógł zostać włączony do kohorta pacjentów z wczesnym stadium HAT.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie niedożywienie, definiowane jako wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 16
- Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu wykonanym w ciągu 24 godzin przed podaniem SCYX-7158)
- Klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotna choroba wątroby lub układu krążenia, podejrzenie lub udowodniona aktywna infekcja, uraz lub napad ośrodkowego układu nerwowego zaburzenia świadomości, śpiączka lub zaburzenia świadomości
- Poważnie pogorszony stan zdrowia, m.in. z powodu wstrząsu sercowo-naczyniowego, zespołu niewydolności oddechowej lub schyłkowej choroby
- Wcześniej leczony na HAT (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia pentamidyną)
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- Przewidywalne trudności w przestrzeganiu działań następczych, w tym pracownik migrujący, status uchodźcy, wędrowny handlarz itp.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Nie badano na malarię i/lub nie otrzymano odpowiedniego leczenia malarii
- Brak odpowiedniego leczenia robaczycy przenoszonej przez glebę
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 GGN, ciężka leukopenia poniżej 2000/mm3, stężenie potasu poniżej 3,5 mmol/l, wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapelusz w późnym stadium
Uczestnicy z potwierdzeniem HAT przez wykrycie pasożyta we krwi i/lub limfie i/lub płynie mózgowo -rdzeniowe (CSF) w centrum badawczym.
Jeśli testowanie pasożytów w CSF było ujemne, liczba białych krwinek CSF, zmierzona w centrum badawczym, musiała wynosić powyżej 20 komórek/µl w celu klasyfikacji jako czapka na późne stadium.
Uczestnicy otrzymali 960 mg akoziborol jako pojedynczą dawkę doustną.
|
Acoziborol 3 x 320 mg tabletki (stan na czczo)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapelusz na wczesnym i pośrednie
Uczestnicy z potwierdzeniem HAT poprzez wykrycie pasożyta we krwi i/lub limfie w Centrum Badawczym.
Pasożyty musiały być nieobecne w CSF.
Liczba białych krwinek CSF, zmierzona w centrum badawczym, musiała wynosić od 6 do 20 komórek/µl w celu klasyfikacji jako czapka na stadium pośredniego i równa lub poniżej 5 komórek/µl do klasyfikacji jako kapelusz na wczesnym etapie.
Uczestnicy otrzymali 960 mg akoziborol jako pojedynczą dawkę doustną.
|
Acoziborol 3 x 320 mg tabletki (stan na czczo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników o późnym stadium kapeluszu, którego wynik leczenia był sukcesem w 18 miesiącu według dostosowanej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych na podstawie zaleceń WHO nieformalnych konsultacji w sprawach rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobne nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego podczas wizyty w 18 miesiącu, niekorzystny wynik na początku 18 roku lub oznaki i objawów wywołujących nawrót w miesiącu 18.
Oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 18 miesiącu i podano 95% przedział ufności Jeffreysa (CI) oszacowania.
|
18 miesięcy po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o późnym stadium kapeluszu, którego wynik leczenia był sukcesem w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych na podstawie zaleceń WHO nieformalnych konsultacji w sprawach rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobne nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego na koniec 12 miesiąca, niekorzystny wynik wcześniejszy niż koniec miesiąca 12 lub oznaki i objawów wywołujących objawy przywołujące się do krawatów.
W przypadku uczestników, którzy kontynuowali po 12 miesiącu, dane po 12 miesiącu zostały rozpatrzone w algorytmie.
Zapewniono oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 12 miesiącu i 95% Jeffreys CI z szacunków.
|
12 miesięcy po dawce
|
|
Procent uczestników o późnym stadium kapeluszu, którego wynik leczenia był sukcesem w 6 miesiącu według dostosowanych kryteriów WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych z zaleceń WHO na temat nieformalnych konsultacji w kwestiach dotyczących rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobne nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego na koniec 6 miesiąca, niekorzystny wynik wcześniejszy niż koniec miesiąca 6 lub oznaki i objawów wywołujących objawy wywołujące.
W przypadku uczestników, którzy kontynuowali po 6 miesiącu, dane po 6 miesiącu zostały rozpatrzone w algorytmie.
Zapewniono oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 6 miesiącu i 95% Jeffreys CI z szacunków.
|
6 miesięcy po dawce
|
|
Procent uczestników z kapeluszem wczesnego i pośredniego, którego wynik leczenia był sukcesem w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych na podstawie zaleceń WHO nieformalnych konsultacji w sprawach rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobny nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego na koniec 18 miesiąca, niekorzystny wynik wcześniejszy niż koniec miesiąca 18 lub oznaki i objawy wywołujące krawat.
Zapewniono oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 18 miesiącu i 95% Jeffreys CI o oszacowaniu.
|
18 miesięcy po dawce
|
|
Procent uczestników z kapeluszem wczesnego i pośredniego, którego wynik leczenia odniósł sukces w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych na podstawie zaleceń WHO nieformalnych konsultacji w sprawach rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobne nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego na koniec 12 miesiąca, niekorzystny wynik wcześniejszy niż koniec miesiąca 12 lub oznaki i objawów wywołujących objawy przywołujące się do krawatów.
W przypadku uczestników, którzy kontynuowali po 12 miesiącu, dane po 12 miesiącu zostały rozpatrzone w algorytmie.
Zapewniono oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 12 miesiącu i 95% Jeffreys CI z szacunków.
|
12 miesięcy po dawce
|
|
Odsetek uczestników z kapeluszem wczesnego i pośredniego, którego wynik leczenia odniósł sukces w 6 miesiącu według dostosowanych kryteriów WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce
|
Sukces został zdefiniowany zgodnie z algorytmem opartym na kryteriach dostosowanych na podstawie zaleceń WHO nieformalnych konsultacji w sprawach rozwoju produktu klinicznego dla ludzkiej afrykańskiej trypanosomatiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Sukces zdefiniowano jako lekarstwo lub prawdopodobne lekarstwo.
Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót, prawdopodobne nawrót, śmierć, stosowanie leków ratunkowych, utrata obserwacji, odmowa wszystkich nakłucia lędźwiowego po leczeniu, a przy braku nakłucia lędźwiowego na koniec 6 miesiąca, niekorzystny wynik wcześniejszy niż koniec miesiąca 6 lub oznaki i objawów wywołujących objawy wywołujące.
W przypadku uczestników, którzy kontynuowali po 6 miesiącu, dane po 6 miesiącu zostały rozpatrzone w algorytmie.
Zapewniono oszacowanie odsetka uczestników, których wynik leczenia był sukcesem w 6 miesiącu i 95% Jeffreys CI z szacunków.
|
6 miesięcy po dawce
|
|
Szacowany procent uczestników o późnym stadium kapeluszu, którego wynik leczenia nie był sprawdzoną porażką w 18 miesiącu, w oparciu o analizę czasu Kaplana-Meiera do sprawdzonej i ostatecznej awarii
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce
|
Niepowodzenie zdefiniowano jako pierwszy obiektywny dowód sprawdzonej i ostatecznej (zrównoważonej) awarii, zdefiniowanej jako śmierć; Używanie leków ratunkowych; trypanosomy w dowolnym płynie ustrojowym w miesiącu 6, 12 lub 18; Liczba białych komórek krwi (CSF) płynów mózgowych (WBC)> 50 komórek/μl w 6 miesiącu, a następnie potwierdzenie niepowodzenia (zdefiniowane jako CSF WBC> 20 komórek/μl w 12 miesiącu i/lub miesiąc 18 i/lub objawy i objawy wywołujące nawrót w ciągu 12 i/lub miesiąca 18); CSF WBC> 20 Komórki/μl w 12 miesiącu, a następnie potwierdzenie awarii (zdefiniowane jako CSF WBC> 20 Komórki/μl w 18 miesiącu i/lub objawy wywołujące nawrót w 18 miesiącu); lub CSF WBC> 20 Komórki/μl w 18 miesiącu.
Wynik ten analizowano przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera w celu oszacowania skumulowanego wskaźnika sprawdzonych i ostatecznych awarii.
Udowodnione prawdopodobieństwo bez niepowodzenia oszacowano jako alternatywny (bardziej liberalny) wskaźnik sukcesu (95% CI) w 18 miesiącu w oparciu o oszacowanie Kaplana-Meiera wskaźnika wskaźnika uczestników, którzy nie byli udowodnionymi niepowodzeniami
|
18 miesięcy po dawce
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Z podawania akoziboroli z pojedynczą dawką do 6 miesięcy po dawce dla niezgłębionych AES i 18 miesięcy po dawce na poważne AES
|
Występowanie jakichkolwiek AE, w okresie obserwacji i do 6 miesięcy po dawce (w przypadku niezachwianych AE) i do 18 miesięcy po dawce dla SA.
Analiza AES była oparta na koncepcji Teae, zdefiniowanej jako wszelkie AES występujące w dniu podawania badań lub po pogorszeniu intensywności w dniu administracji badań.
|
Z podawania akoziboroli z pojedynczą dawką do 6 miesięcy po dawce dla niezgłębionych AES i 18 miesięcy po dawce na poważne AES
|
|
Liczba uczestników z poważnymi herbaciami
Ramy czasowe: Z podawania akoziboroli z pojedynczą dawką do 18 miesięcy po dawce
|
Występowanie jakichkolwiek poważnych Teae w okresie obserwacji i do 18 miesięcy po dawce.
|
Z podawania akoziboroli z pojedynczą dawką do 18 miesięcy po dawce
|
|
Obszar akoziboroli pod krzywą od zera czasu do 240 godzin po dawce (AUC0-240H) we krwi pełnej krwi, biorąc pod uwagę dane w czasie stężenia do 240 godzin po jednym podaniu
Ramy czasowe: Przed dawką i 4, 9, 24, 48, 72, 96 i 240 godzin po dawce
|
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 960 mg akoziborol w dniu 1. Akoziborol we krwi pełnej oceniano przed dawką i 4, 9, 24, 48, 72, 96 i 240 godzin po pojedynczym podaniu (w dni 1, 2, 3, 4, 5 i 11).
Do tej analizy uwzględniono dane do 240 godzin po dawce.
Przedstawiono statystyki opisowe AUC0-240H.
Aktywność akoziboroli jest bardziej zależna od ekspozycji niż zależna od stężenia, dlatego ekspozycja (AUC) zastosowano jako główne dane PK do celów skuteczności.
|
Przed dawką i 4, 9, 24, 48, 72, 96 i 240 godzin po dawce
|
|
Średnie stężenie akoziborolowe w CSF po 240 godzinach u uczestników z czapką z późnego stadium
Ramy czasowe: 240 godzin po dawce
|
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 960 mg akoziboroli w dniu 1. Acoziborol w CSF uczestników z czapką późno stadium oceniono 240 godzin po pojedynczej podawaniu (w dniu 11).
Przedstawiono statystyki opisowe stężenia akoziboroli.
|
240 godzin po dawce
|
|
Średnie stężenie akoziboroli w CSF po 240 godzinach u uczestników z kapeluszem wczesnego i pośredniego
Ramy czasowe: 240 godzin po dawce
|
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 960 mg akoziboroli w dniu 1. Acoziborol w CSF uczestników z czapką na wczesnym i średnim stadium oceniono 240 godzin po pojedynczym podaniu (w dniu 11).
Przedstawiono statystyki opisowe stężenia akoziboroli.
|
240 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDi-OXA-02-HAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko w przypadku pacjentów z OXA002 uczestniczących również w DiTECT-HAT-WP4, niektóre dane (wszystkie anonimowe) zostaną udostępnione L'Institut de Recherche pour le Dévelopment, sponsorowi badania DiTECT-HAT-WP4.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne na żądanie (patrz wyżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na żądanie (patrz wyżej)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .