Acoziborole (SCYX-7158) 在感染非洲人锥虫病患者中的疗效和安全性的前瞻性研究冈比亚 (OXA002)
2022年1月17日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
Acoziborole (SCYX-7158) 在因冈比亚布氏锥虫引起的非洲人类锥虫病 (HAT) 患者中的疗效和安全性研究：一项多中心、开放标签、前瞻性研究
本研究的目的是评估 Acoziborole (SCYX-7158) 作为单剂量口服治疗对处于禁食状态的结核杆菌成年患者（大于或等于 15 岁）的疗效和安全性。冈比亚帽子
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dubreka
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Dubréka、Dubreka、几内亚
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
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Bandundu、刚果民主共和国
- Hopital Général de réference de Bandundu
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Isangi、刚果民主共和国
- Hôpital de référence d'Isangi
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
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Bandundu
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Nkara、Bandundu、刚果民主共和国
- Centre de Traitement de NKara
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Bas Congo
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Kimpese、Bas Congo、刚果民主共和国
- Centre de Traitement de Kimpese
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Kasai Oriental
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Gandajika、Kasai Oriental、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de NGandajika
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Kasai-Oriental
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Mbuji-Mayi、Kasai-Oriental、刚果民主共和国
- Hôpital de Dipumba
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Kasaï-Oriental
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Katanda、Kasaï-Oriental、刚果民主共和国
- Hôpital secondaire de Katanda
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Kwilu
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Bagata、Kwilu、刚果民主共和国
- Hopital General de réference de Bagata
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Masi-Manimba、Kwilu、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
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Mai-Ndombe
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Kwamouth、Mai-Ndombe、刚果民主共和国
- Hôpital Généal de référence de Kwamouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 15岁或以上
- 签署知情同意书（以及文盲和未成年患者以及无法给予同意的患者的同意）
- Karnofsky 绩效状态高于 50
- 能够服用口服药片
- 拥有永久地址或可被其他人追踪
- 能够遵守随访计划和研究要求
- 同意住院接受治疗
对于晚期 HAT 患者：
- 通过在研究中心检测血液和/或淋巴和/或 CSF 中的寄生虫来确认 g-HAT
- 如果在血液或淋巴液中发现锥虫，但在 CSF 中未发现，则在研究中心测量的 CSF WBC 必须高于 20/μL，才能将患者纳入晚期 HAT 患者队列
对于早期或中期 HAT 患者：
- 通过在研究中心检测血液和/或淋巴中的寄生虫来确认 g-HAT
- CSF 中没有寄生虫
- 在研究中心测量的 CSF WBC 必须在 6 到 20/μL 之间才能将患者纳入中期 HAT 患者队列，并且等于或低于 5/μL 才能将患者纳入早期 HAT 患者队列。
排除标准：
- 严重营养不良，定义为体重指数 (BMI) 低于 16
- 怀孕或哺乳（对于有生育能力的女性，在施用 SCYX-7158 前 24 小时内进行的尿妊娠试验确认怀孕）
- 研究者认为可能危及患者安全或干扰参与研究的具有临床意义的医疗状况，包括但不限于重大肝脏或心血管疾病、疑似或证实的活动性感染、中枢神经系统创伤或癫痫发作紊乱、昏迷或意识障碍
- 健康状况严重恶化，例如 由于心血管休克、呼吸窘迫综合征或终末期疾病
- 先前接受过 HAT 治疗（先前使用喷他脒治疗除外）
- 之前参加研究
- 可预见的跟进困难，包括外来务工人员、难民身份、流动商贩等。
- 目前酗酒或吸毒
- 未进行疟疾检测和/或未接受适当的疟疾治疗
- 没有接受土壤传播的蠕虫病的适当治疗
- 具有临床意义的异常实验室值包括天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 2 倍，总胆红素超过 1.5 ULN，严重白细胞减少症低于 2000/mm3，钾低于 3.5 mmol/L，任何其他具有临床意义的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿考硼罗 (SCYX-7158)
Acoziborole (SCYX-7158)，320 mg 片剂，按照以下给药方案通过口服途径给予禁食状态的患者：第 1 天单次摄入 960 mg（3 片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 HAT 患者的成功或失败
大体时间：18个月跟进
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根据世界卫生组织 (WHO) 改编的标准，成功被定义为治愈
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18个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有阶段 HAT 患者的成功或失败
大体时间：6、12 和 18 个月随访
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根据 WHO 改编的标准，成功被定义为治愈
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6、12 和 18 个月随访
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晚期 HAT 患者的失败时间
大体时间：18个月跟进
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出现第一个客观故障证据的时间。
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18个月跟进
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不良事件的发生
大体时间：从第 1 天到第 6 个月的随访
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在观察期间和直到 6 个月的随访期间发生任何不良事件，包括异常的实验室测试结果。
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从第 1 天到第 6 个月的随访
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严重不良事件的发生
大体时间：第 1 天和随访期结束之间（18 个月）
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在观察期间和直到 18 个月的随访期间发生任何严重不良事件
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第 1 天和随访期结束之间（18 个月）
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药代动力学测量
大体时间：第 1、2、3、4、5、11 天、第 3 个月和第 6 个月的随访
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SCYX-7158 全血和脑脊液 (CSF) 的曲线下面积；
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第 1、2、3、4、5、11 天、第 3 个月和第 6 个月的随访
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药代动力学测量
大体时间：第 1、2、3、4、5、11 天、第 3 个月和第 6 个月的随访
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全血和脑脊液中的 SCYX-7158 浓度；
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第 1、2、3、4、5、11 天、第 3 个月和第 6 个月的随访
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心电图测量
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 11 天
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PR间期
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第 1、2、3、4、5 和 11 天
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心电图测量
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 11 天
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PR间期的定量描述
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第 1、2、3、4、5 和 11 天
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心电图测量
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 11 天
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RR间期的定量描述
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第 1、2、3、4、5 和 11 天
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心电图测量
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 11 天
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QRs间期的定量描述
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第 1、2、3、4、5 和 11 天
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心电图测量
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 11 天
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QTcF间期的定量描述
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第 1、2、3、4、5 和 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Kande Betu Kumeso, Dr、Ministère de la Santé
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有来自 OXA002 的患者也参与了 DiTECT-HAT-WP4，一些数据（全部匿名）将与 DiTECT-HAT-WP4 研究的赞助商 L'Institut de Recherche pour le Dévelopment 共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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