Acoziborole (SCYX-7158) 在感染非洲人锥虫病患者中的疗效和安全性的前瞻性研究冈比亚 (OXA002)
2025年8月28日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
Acoziborole (SCYX-7158) 在因冈比亚布氏锥虫引起的非洲人类锥虫病 (HAT) 患者中的疗效和安全性研究：一项多中心、开放标签、前瞻性研究
本研究的目的是评估 Acoziborole (SCYX-7158) 作为单剂量口服治疗对处于禁食状态的结核杆菌成年患者（大于或等于 15 岁）的疗效和安全性。冈比亚帽子
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dubreka
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Dubréka、Dubreka、几内亚
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
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Bandundu Province、刚果民主共和国
- Hopital Général de Réference de Bandundu
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Isangi、刚果民主共和国
- Hôpital de Référence d'Isangi
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
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Bandundu
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Nkara、Bandundu、刚果民主共和国
- Centre de Traitement de Nkara
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Bas-Congo Province
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Kimpese、Bas-Congo Province、刚果民主共和国
- Centre de Traitement de Kimpese
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East Kasai
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Gandajika、East Kasai、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Ngandajika
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Katanda、East Kasai、刚果民主共和国
- Hôpital Secondaire de Katanda
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Mbuji-Mayi、East Kasai、刚果民主共和国
- Hôpital de Dipumba
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Kwilu
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Bagata、Kwilu、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Bagata
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Masi-Manimba、Kwilu、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
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Mai Ndombe
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Kwamouth、Mai Ndombe、刚果民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Kwamouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 15岁或以上
- 签署知情同意书（以及文盲和未成年患者以及无法给予同意的患者的同意）
- Karnofsky 绩效状态高于 50
- 能够服用口服药片
- 拥有永久地址或可被其他人追踪
- 能够遵守随访计划和研究要求
- 同意住院接受治疗
对于晚期 HAT 患者：
- 通过在研究中心检测血液和/或淋巴和/或 CSF 中的寄生虫来确认 g-HAT
- 如果在血液或淋巴液中发现锥虫，但在 CSF 中未发现，则在研究中心测量的 CSF WBC 必须高于 20/μL，才能将患者纳入晚期 HAT 患者队列
对于早期或中期 HAT 患者：
- 通过在研究中心检测血液和/或淋巴中的寄生虫来确认 g-HAT
- CSF 中没有寄生虫
- 在研究中心测量的 CSF WBC 必须在 6 到 20/μL 之间才能将患者纳入中期 HAT 患者队列，并且等于或低于 5/μL 才能将患者纳入早期 HAT 患者队列。
排除标准：
- 严重营养不良，定义为体重指数 (BMI) 低于 16
- 怀孕或哺乳（对于有生育能力的女性，在施用 SCYX-7158 前 24 小时内进行的尿妊娠试验确认怀孕）
- 研究者认为可能危及患者安全或干扰参与研究的具有临床意义的医疗状况，包括但不限于重大肝脏或心血管疾病、疑似或证实的活动性感染、中枢神经系统创伤或癫痫发作紊乱、昏迷或意识障碍
- 健康状况严重恶化，例如 由于心血管休克、呼吸窘迫综合征或终末期疾病
- 先前接受过 HAT 治疗（先前使用喷他脒治疗除外）
- 之前参加研究
- 可预见的跟进困难，包括外来务工人员、难民身份、流动商贩等。
- 目前酗酒或吸毒
- 未进行疟疾检测和/或未接受适当的疟疾治疗
- 没有接受土壤传播的蠕虫病的适当治疗
- 具有临床意义的异常实验室值包括天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 2 倍，总胆红素超过 1.5 ULN，严重白细胞减少症低于 2000/mm3，钾低于 3.5 mmol/L，任何其他具有临床意义的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后期帽子
通过检测研究中心的血液和/或淋巴和/或脑脊液（CSF）中寄生虫确认HAT的参与者。
如果在CSF中对寄生虫的测试为阴性，则在研究中心测量的CSF白细胞计数必须高于20个细胞/µL，以分类为后期HAT。
参与者作为单一口服剂量接受了960 mg的Acoziborole。
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Acoziborole 3 x 320 mg片剂（禁食状态）
其他名称：
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实验性的：早期和中级帽子
通过检测研究中心的血液和/或淋巴的寄生虫来确认HAT的参与者。
CSF必须不存在寄生虫。
在研究中心测量的CSF白细胞计数必须在6至20个细胞/µl之间，以分类为中间舞台帽子，等于或以下等于或低于5个细胞/µl，以分类为早期帽子。
参与者作为单一口服剂量接受了960 mg的Acoziborole。
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Acoziborole 3 x 320 mg片剂（禁食状态）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改编的世界卫生组织（WHO）标准
大体时间：剂量后18个月
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根据算法定义了成功，该算法是基于WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议的改编而定义的。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
失败被定义为复发，可能的复发，死亡，使用救援药物，随访损失，拒绝所有治疗后腰穿点，以及在第18个月访问时没有腰椎穿刺的情况下，在第18个月的较早结果或症状和症状不佳，征兆和症状在第18个月中引起复发。
估计了治疗结果在第18个月成功的参与者百分比以及估计值的95％Jeffreys置信区间（CI）。
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剂量后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据适应性标准
大体时间：剂量后12个月
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根据算法定义了成功，该算法是基于WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议的改编而定义的。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
故障被定义为复发，可能复发，死亡，使用救援药物，损失随访，拒绝所有治疗后腰穿点，以及在第12个月底没有腰椎穿刺的情况下，在第12个月末，早于第12个月末的不利结果，或者在第12个月末和症状中引起了诱发，或者在最早的症状和症状中唤起了一个月份的重复。
对于第12个月以后继续的参与者，在算法中考虑了第12个月以后的数据。
对治疗结果在第12个月成功的参与者百分比和估计值的95％CI的估计值进行了估计。
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剂量后12个月
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根据适应性的标准
大体时间：剂量后6个月
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根据算法定义了成功，该算法是根据WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议所提出的标准（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
故障被定义为复发，可能复发，死亡，使用救援药物，损失随访，拒绝所有治疗后腰穿点，并且在第6个月底没有腰椎穿刺的情况下，在第6个月底，较早的结果和症状不利，或者在第6个月末的不利结果，或者在月底引起了一个月份的反复。
对于第6个月以后继续的参与者，在算法中考虑了第6个月以后的数据。
对治疗结果在第6个月成功的参与者百分比和估计值的95％CI的估计值进行了估计。
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剂量后6个月
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根据适应性标准
大体时间：剂量后18个月
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根据算法定义了成功，该算法是基于WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议的改编而定义的。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
失败被定义为复发，可能复发，死亡，使用救援药物，损失随访，拒绝所有治疗后腰穿点，以及在第18个月末没有腰椎穿刺的情况下，在第18个月末，早在第18个月以前的不利结果，或者是第18个月的不良结果，或者在第18个月的迹象和症状中引起了一个月份的反复。
对治疗结果在第18个月成功的参与者百分比以及估计值的95％CI的估计值。
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剂量后18个月
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根据适应性标准
大体时间：剂量后12个月
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根据算法定义了成功，该算法是基于WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议的改编而定义的。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
故障被定义为复发，可能复发，死亡，使用救援药物，损失随访，拒绝所有治疗后腰穿点，以及在第12个月底没有腰椎穿刺的情况下，在第12个月末，早于第12个月末的不利结果，或者在第12个月末和症状中引起了诱发，或者在最早的症状和症状中唤起了一个月份的重复。
对于第12个月以后继续的参与者，在算法中考虑了第12个月以后的数据。
对治疗结果在第12个月成功的参与者百分比和估计值的95％CI的估计值进行了估计。
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剂量后12个月
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根据适应性标准
大体时间：剂量后6个月
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根据算法定义了成功，该算法是基于WHO对非洲非洲锥虫病临床产品开发问题的非正式咨询建议的改编而定义的。
成功定义为治愈或可能的治疗方法。
故障被定义为复发，可能复发，死亡，使用救援药物，损失随访，拒绝所有治疗后腰穿点，并且在第6个月底没有腰椎穿刺的情况下，在第6个月底，较早的结果和症状不利，或者在第6个月末的不利结果，或者在月底引起了一个月份的反复。
对于第6个月以后继续的参与者，在算法中考虑了第6个月以后的数据。
对治疗结果在第6个月成功的参与者百分比和估计值的95％CI的估计值进行了估计。
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剂量后6个月
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基于Kaplan-Meier对经验证明和确定性失败的时间的分析，估计有晚期帽子的参与者的治疗结果未能证实失败的估计百分比
大体时间：剂量后18个月
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失败被定义为被证明和确定（可持续）失败的第一个客观证据，被定义为死亡；救援药物使用；在第6、12或18个月的任何体液中的锥虫；在第6个月，脑脊液（CSF）白细胞计数（WBC）> 50个细胞/μL，随后确认失败（定义为CSF WBC> 20个细胞/μL，在第12个月和/或第18个月和/或征兆和/或症状和症状以及症状和症状在第12个月和/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或或或或或或或或或或或或或或或或或或或为第18个月）所述）; A CSF WBC> 20个细胞/μL在第12个月，然后确认失败（定义为第18个月的CSF WBC> 20个细胞/μL和/或征兆和症状，引起了第18个月的复发）；或第18个月的CSF WBC> 20个单元/μL。
使用Kaplan-Meier方法对此结果进行了分析，以估计已验证和确定性失败的累积率。
根据Kaplan-Meier对未经证实失败的参与者的估计的估计，在第18个月估计了可证明的无故障概率为替代（更自由）的成功率（95％CI）
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剂量后18个月
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从单剂量的Acoziborole给药到剂量后6个月的非严重AES，剂量后18个月进行严重AES
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在观察期间，直到剂量后6个月（对于非严重的AE），直到SAE后18个月才发生任何AE。
AES的分析基于TEAE的概念，该概念定义为在研究 - 毒品给药日期或之后发生的任何AE或在研究 - 毒酒给药日期内或之后的强度恶化。
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从单剂量的Acoziborole给药到剂量后6个月的非严重AES，剂量后18个月进行严重AES
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参与者有严重的茶
大体时间：从单剂量的Acoziborole给药到剂量后18个月
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在观察期间和剂量后18个月内发生任何严重的茶。
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从单剂量的Acoziborole给药到剂量后18个月
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剂量剂量（AUC0-240H）的曲线下的Acoziborole区域从全血剂量（AUC0-240H）考虑到一次给药后240小时的浓度时间数据
大体时间：剂量前4、9、24、48、72、96和240小时
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参与者在第1天接受了960 mg的Acoziborole的单剂量。对全血的Acoziborole进行了预剂量和4、9、24、48、72、96和240小时后的4、9、24、48、72、96和240小时（在第1、2、3、4、5和11天，在第1、2、3、4、5和11天）。
剂量后最多240小时的数据用于此分析。
提出了AUC0-240H的描述性统计。
与浓度依赖性相比，Acoziborole的活性更依赖于暴露依赖性，因此，将暴露（AUC）用作疗效目的的主要PK数据。
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剂量前4、9、24、48、72、96和240小时
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240小时后，帽子的参与者240小时后，CSF中的平均Acoziborole浓度
大体时间：剂量后240小时
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参与者在第1天接受了960 mg Acoziborole的单剂量。在单一管理后240小时（第11天）评估了CSF中的Acoziborole。
提出了Acoziborole浓度的描述性统计。
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剂量后240小时
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早期和中级帽子的参与者240小时后，CSF中的平均Acoziborole浓度
大体时间：剂量后240小时
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参与者在第1天接受了960 mg Acoziborole的单剂量。在单个管理后240小时（第11天）评估了CSF中的Acoziborole。
提出了Acoziborole浓度的描述性统计。
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剂量后240小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Kande Betu Kumeso, Dr、Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月8日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有来自 OXA002 的患者也参与了 DiTECT-HAT-WP4，一些数据（全部匿名）将与 DiTECT-HAT-WP4 研究的赞助商 L'Institut de Recherche pour le Dévelopment 共享。
IPD 共享时间框架
可根据要求提供（请参见上文）
IPD 共享访问标准
可根据要求提供（请参见上文）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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