Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Acoziborol (SCYX-7158) bei Patienten mit einer Infektion mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis aufgrund von T.b. Gambiens (OXA002)

28. August 2025 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Acoziborol (SCYX-7158) bei Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) aufgrund von Trypanosoma Brucei Gambiense: eine multizentrische, offene, prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Acoziborole (SCYX-7158) zu bewerten, das als orale Einzeldosisbehandlung für erwachsene Patienten (über oder gleich 15) im nüchternen Zustand mit T.b. verabreicht wird. Gambiense HUT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Demokratische Republik des Kongo
      • Bandundu Province, Demokratische Republik des Kongo
        • Hopital Général de Réference de Bandundu
      • Isangi, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital de Référence d'Isangi
      • Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
    • Bandundu
      • Nkara, Bandundu, Demokratische Republik des Kongo
        • Centre de Traitement de Nkara
    • Bas-Congo Province
      • Kimpese, Bas-Congo Province, Demokratische Republik des Kongo
        • Centre de Traitement de Kimpese
    • East Kasai
      • Gandajika, East Kasai, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Général de Référence de Ngandajika
      • Katanda, East Kasai, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Secondaire de Katanda
      • Mbuji-Mayi, East Kasai, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital de Dipumba
    • Kwilu
      • Bagata, Kwilu, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Général de Référence de Bagata
      • Masi-Manimba, Kwilu, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
    • Mai Ndombe
      • Kwamouth, Mai Ndombe, Demokratische Republik des Kongo
        • Hôpital Général de Référence de Kwamouth
  • Guinea
    • Dubreka
      • Dubréka, Dubreka, Guinea
        • Centre de Traitement de la THA de Dubreka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient
  • 15 Jahre oder älter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (sowie Zustimmung von Analphabeten, minderjährigen Patienten und solchen, die nicht einwilligungsfähig sind)
  • Karnofsky-Leistungsstatus über 50
  • Kann orale Tabletten einnehmen
  • Einen festen Wohnsitz haben oder von anderen Personen auffindbar sein
  • Kann den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und Anforderungen der Studie einhalten
  • Vereinbarung, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um behandelt zu werden

  • Für Patienten mit HAT im Spätstadium:

    • Bestätigung von g-HAT durch Nachweis des Parasiten im Blut und/oder der Lymphe und/oder im Liquor im Untersuchungszentrum
    • Wenn Trypanosomen im Blut oder in der Lymphe, aber nicht im Liquor gefunden werden, muss der im Prüfzentrum gemessene Leukozytenwert im Liquor über 20/μL liegen, damit der Patient in die Kohorte der Patienten mit HAT im Spätstadium aufgenommen werden kann

  • Für Patienten mit HeGeBe im frühen oder mittleren Stadium:

    • Bestätigung von g-HAT durch Nachweis des Parasiten im Blut und/oder der Lymphe im Untersuchungszentrum
    • Fehlen von Parasiten im Liquor
    • Der im Prüfzentrum gemessene Liquor-WBC muss zwischen 6 und 20/μl liegen, damit der Patient in die Kohorte der Patienten mit HAT im mittleren Stadium aufgenommen wird, und gleich oder kleiner als 5/μl, damit der Patient in die Kohorte aufgenommen wird Kohorte von Patienten mit HeGeBe im Frühstadium.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Unterernährung, definiert als Body-Mass-Index (BMI) unter 16
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigte Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin, der innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von SCYX-7158 durchgeführt wurde)
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vermutete oder nachgewiesene aktive Infektionen, Traumata des Zentralnervensystems oder Krampfanfälle Störung, Koma oder Bewusstseinsstörungen
  • Stark verschlechterter Gesundheitszustand, z. aufgrund eines kardiovaskulären Schocks, eines Atemnotsyndroms oder einer Erkrankung im Endstadium
  • Vorbehandlung wegen HeGeBe (außer Vorbehandlung mit Pentamidin)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Vorhersehbare Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Folgemaßnahmen, einschließlich Wanderarbeitnehmer, Flüchtlingsstatus, Wanderhändler usw.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Nicht auf Malaria getestet und/oder keine angemessene Malariabehandlung erhalten
  • Keine angemessene Behandlung für durch den Boden übertragene Helminthiasis erhalten haben
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin über 1,5 ULN, schwere Leukopenie unter 2000/mm3, Kalium unter 3,5 mmol/L, jeder andere klinisch signifikante abnormale Laborwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hut im späten Stadium
Teilnehmer mit Bestätigung des Huts durch Nachweis des Parasiten im Blut und/oder der Lymphe und/oder des Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Investigationszentrum. Wenn die Tests auf Parasiten in CSF negativ waren, musste die im Investigationszentrum gemessene CSF weiße Blutkörperchenzahl über 20 Zellen/µl als Hut im späten Stadium liegen. Die Teilnehmer erhielten als eine einzelne orale Dosis 960 mg Acoziborole.
Arzneimittel: Acziborole
Acziborol 3 x 320 mg Tabletten (Faststatus)
Andere Namen:
  • SCYX-7158
Experimental: Hut im Früh- und Zwischenstadium
Teilnehmer mit Bestätigung des Hutes durch Erkennung des Parasiten im Blut und/oder der Lymphe im Investigationszentrum. Parasiten mussten in der CSF abwesend sein. Die im Investigationszentrum gemessene CSF-Anzahl von weißen Blutkörperchen musste zwischen 6 und 20 Zellen/µl sein, um als Zwischenstadien-Hut zu klassifizieren und gleich oder unter 5 Zellen/µl als Klassifizierung als Hut im Frühstadium. Die Teilnehmer erhielten als eine einzelne orale Dosis 960 mg Acoziborole.
Arzneimittel: Acziborole
Acziborol 3 x 320 mg Tabletten (Faststatus)
Andere Namen:
  • SCYX-7158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hut im Spätstadium, deren Behandlungsergebnis ein Erfolg im 18. Monat nach Angaben der angepassten Weltgesundheitsorganisation (WHO) war
Zeitfenster: 18 Monate nach der Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den Empfehlungen der informellen Konsultation der WHO zu Fragen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Einsatz von Rettungsmedikamenten, Verlust der Nachuntersuchung, Ablehnung aller Nachbehandlungslendenpunktionen und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion im Monat 18 ein ungünstiges Ergebnis früher als 18 oder unter Anzeichen und Symptomen, die einen Relapse im Monat 18 ergeben, und ein Relapse im Monat 18 Jahre alt. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 18. Monat ein Erfolg war, und das 95% Jeffreys -Konfidenzintervall (CI) der Schätzung wurden bereitgestellt.
18 Monate nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hut im Spätstadium, dessen Behandlungsergebnis ein Erfolg im 12. Monat nach Angaben des angepassten WHO-Kriterien war
Zeitfenster: 12 Monate nach Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den Empfehlungen der informellen Konsultation der WHO zu Fragen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Verwendung von Rettungsmedikamenten, Verlust der Nachuntersuchung, Ablehnung aller Nachbehandlungslendenpunktion und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion nach dem Ende des 12. Monats, einem ungünstigen Ergebnis früher als Ende des Monats, nach dem Ende des Monats am Ende des Monats 12 oder nach dem Ende des Monats 12 oder nach dem Ende des Monats abgebrochen. Für Teilnehmer, die nach dem 12. Monat fortgesetzt wurden, wurden Daten nach 12 im Algorithmus in Betracht gezogen. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis ein Erfolg im 12. Monat und der 95% Jeffreys CI der Schätzung war.
12 Monate nach Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hut im Spätstadium, dessen Behandlungsergebnis ein Erfolg im 6. Monat nach Angaben des angepassten WHO-Kriteriums war
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den WHO -Empfehlungen der informellen Konsultation zu Themen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Einsatz von Rettungsmedikamenten, Verluste gegen die Nachuntersuchung, Ablehnung aller nachbehandelten Lendenpunktionen und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion nach dem Ende des 6. Monats, einem ungünstigen Ergebnis früher als Ende des Monats, nach dem Ende des 6. Endes oder des Endes des 6. Endes oder des Endes des 6. Endes definiert. Für Teilnehmer, die nach dem 6. Monat fortgesetzt wurden, wurden Daten nach 6 6 im Algorithmus berücksichtigt. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 6. Monat und 95% Jeffreys CI der Schätzung erfolgreich war.
6 Monate nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hut im Früh- und Zwischenstadium, dessen Behandlungsergebnis ein Erfolg im 18. Monat nach angepassten WHO-Kriterien war
Zeitfenster: 18 Monate nach der Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den Empfehlungen der informellen Konsultation der WHO zu Fragen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Einsatz von Rettungsmedikamenten, Verluste der Nachuntersuchung, Ablehnung aller Nachbehandlungslendenpunktion und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion nach dem Ende des 18. Monats, einem ungünstigen Ergebnis früher als Ende des Monats 18, oder bei den Zeichen und Symptomen, die nach dem Ende des 18. Ende des 18. Ende des 18-jährigen 18 monatlich ab 18 monatlich abgelehnt wurden, definiert. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 18. Monat ein Erfolg war, und der 95% Jeffreys CI der Schätzung wurden bereitgestellt.
18 Monate nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hut im Früh- und Zwischenstadium, dessen Behandlungsergebnis im 12. Monat ein Erfolg war
Zeitfenster: 12 Monate nach Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den Empfehlungen der informellen Konsultation der WHO zu Fragen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Verwendung von Rettungsmedikamenten, Verlust der Nachuntersuchung, Ablehnung aller Nachbehandlungslendenpunktion und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion nach dem Ende des 12. Monats, einem ungünstigen Ergebnis früher als Ende des Monats, nach dem Ende des Monats am Ende des Monats 12 oder nach dem Ende des Monats 12 oder nach dem Ende des Monats abgebrochen. Für Teilnehmer, die nach dem 12. Monat fortgesetzt wurden, wurden Daten nach 12 im Algorithmus in Betracht gezogen. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis ein Erfolg im 12. Monat und der 95% Jeffreys CI der Schätzung war.
12 Monate nach Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hut im Früh- und Zwischenstadium, dessen Behandlungsergebnis nach adaptierten WHO-Kriterien im 6. Monat ein Erfolg war
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dosis
Der Erfolg wurde gemäß einem Algorithmus definiert, der auf den Kriterien beruhte, die aus den Empfehlungen der informellen Konsultation der WHO zu Fragen für die Entwicklung der klinischen Produkte für die Entwicklung des menschlichen afrikanischen Trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1) angepasst wurden. Der Erfolg wurde als Heilmittel oder wahrscheinliche Heilung definiert. Das Versagen wurde als Rückfall, wahrscheinlicher Rückfall, Tod, Einsatz von Rettungsmedikamenten, Verluste gegen die Nachuntersuchung, Ablehnung aller nachbehandelten Lendenpunktionen und in Abwesenheit einer Lumbalpunktion nach dem Ende des 6. Monats, einem ungünstigen Ergebnis früher als Ende des Monats, nach dem Ende des 6. Endes oder des Endes des 6. Endes oder des Endes des 6. Endes definiert. Für Teilnehmer, die nach dem 6. Monat fortgesetzt wurden, wurden Daten nach 6 6 im Algorithmus berücksichtigt. Eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, deren Behandlungsergebnis im 6. Monat und 95% Jeffreys CI der Schätzung erfolgreich war.
6 Monate nach der Dosis
Der geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer mit Hut im Spätstadium, dessen Behandlungsergebnis im 18. Monat kein nachgewiesener Misserfolg war, basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis hin zu nachgewiesenem und endgültigem Versagen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Dosis
Das Scheitern wurde als der erste objektive Beweis für nachgewiesene und endgültige (nachhaltige) Misserfolge definiert, das als Tod definiert wurde; Rettungsmedikamentenkonsum; Trypanosomen in jeder Körperflüssigkeit im 6., 12 oder 18; Eine cerebrospinale Flüssigkeit (CSF) weiße Blutkörperchenzahl (WBC) von> 50 Zellen/μl im Monat 6, gefolgt von Bestätigung eines Versagens (definiert als CSF -WBC> 20 Zellen/μl im Monat 12 und/oder Monat 18 und/oder Anzeichen und Symptome, die einen Relaps im Monat 12 und/oder//oder Monat 18) erfordern; A CSF WBC> 20 Zellen/μl im Monat 12, gefolgt von Bestätigung des Versagens (definiert als CSF WBC> 20 Zellen/μl im Monat 18 und/oder Anzeichen und Symptome, die im Monat 18 einen Rückfall hervorrufen); oder ein CSF WBC> 20 Zellen/μl im Monat 18. Dieses Ergebnis wurde unter Verwendung eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert, um die kumulative Rate bewährter und endgültiger Fehler abzuschätzen. Die nachgewiesene scheiternfreie Wahrscheinlichkeit wurde als alternative (liberalere) Erfolgsrate (95% CI) im Monat 18 geschätzt, basierend auf der Kaplan-Meier
18 Monate nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Aus der einzelnen Dosis Acziborole-Verabreichung bis 6 Monate nach der Dosis für nicht schwerwiegende AES und 18 Monate nach Dosis für schwerwiegende AES
Auftreten von AES, während der Beobachtungsperiode und bis 6 Monate nach der Dosierung (für nicht ernsthafte AES) und bis 18 Monate nach der Dosierung für SAES. Die Analyse der AES basierte auf dem Konzept von Tee, definiert als AES, die am oder nach dem Datum der Verabreichung von Studiendroseln oder einer Verschlechterung der Intensität am oder nach dem Datum der Verabreichung von Studienmedikamenten auftraten.
Aus der einzelnen Dosis Acziborole-Verabreichung bis 6 Monate nach der Dosis für nicht schwerwiegende AES und 18 Monate nach Dosis für schwerwiegende AES
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften Tee
Zeitfenster: Aus der einzelnen Dosis AcoffiBorole-Verabreichung bis 18 Monate nach der Dosis
Auftreten schwerwiegender Tee während der Beobachtungszeit und bis 18 Monate nach der Dosierung.
Aus der einzelnen Dosis AcoffiBorole-Verabreichung bis 18 Monate nach der Dosis
Acziborolbereich unter der Kurve von Zeit Null bis 240 Stunden nach der Dosis (AUC0-240H) im Vollblut unter Berücksichtigung der Konzentrationszeitdaten bis zu 240 Stunden nach einer einzigen Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis und 4, 9, 24, 48, 72, 96 und 240 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1. Acoziborole im Vollblut eine einzelne Dosis von 960 mg Acoziborole und wurden vor der Dosis und 4, 9, 24, 48, 72, 96 und 240 Stunden nach der einzelnen Verabreichung (an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und 11) bewertet. Für diese Analyse wurden Daten bis zu 240 Stunden nach der Dosis in Betracht gezogen. Beschreibende Statistiken des AUC0-240H wurden vorgestellt. Die Aktivität von Acoziborol ist expositionsabhängiger als konzentrationsabhängiger, daher wurde die Exposition (AUC) als Haupt-PK-Daten für Wirksamkeitszwecke verwendet.
Vordosis und 4, 9, 24, 48, 72, 96 und 240 Stunden nach der Dosis
Mittlere Acoziborolkonzentration in CSF nach 240 Stunden bei Teilnehmern mit Hut im Spätstadium
Zeitfenster: 240 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1. Acoziborole in der CSF von Teilnehmern mit Hut im Spätstadium eine einzige Dosis von 960 mg Acofforole. Beschreibende Statistiken der Acoziborolkonzentration wurden vorgestellt.
240 Stunden nach der Dosis
Mittlere Acoziborolkonzentration in CSF nach 240 Stunden bei Teilnehmern mit Hut im Früh- und Zwischenstadium
Zeitfenster: 240 Stunden nach der Dosis
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1. 1. Acoziborole bei CSF von Teilnehmern mit einem Hut im Früh- und Zwischenstadium eine einzige Dosis von 960 mg Acoziborole. Beschreibende Statistiken der Acoziborolkonzentration wurden vorgestellt.
240 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-OXA-02-HAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur für Patienten aus OXA002, die auch an der DiTECT-HAT-WP4-Studie teilnehmen, werden einige Daten (alle anonymisiert) mit dem L'Institut de Recherche pour le Dévelopment, dem Sponsor der DiTECT-HAT-WP4-Studie, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage erhältlich (siehe oben)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erhältlich (siehe oben)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trypanosomiasis, afrikanisch

Klinische Studien zur Acziborole

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren