Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az acoziborol (SCYX-7158) hatékonyságáról és biztonságosságáról T.b. miatt humán afrikai trypanosomiasis által fertőzött betegeknél. Gambiense (OXA002)

2022. január 17. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Az acoziborol (SCYX-7158) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Trypanosoma Brucei Gambiense okozta humán afrikai trypanosomiasisban (HAT) szenvedő betegeknél: többközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az Acoziborole (SCYX-7158) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egyszeri dózisú orális kezelésként T.b-vel éheztetett felnőtt (15 év feletti vagy egyenlő) betegeknél. Gambiense KAPCS

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guinea
    • Dubreka
      • Dubréka, Dubreka, Guinea
        • Centre de Traitement de la THA de Dubreka
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Bandundu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hopital Général de réference de Bandundu
      • Isangi, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital de référence d'Isangi
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
    • Bandundu
      • Nkara, Bandundu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de Traitement de NKara
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Centre de Traitement de Kimpese
    • Kasai Oriental
      • Gandajika, Kasai Oriental, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital Général de Référence de NGandajika
    • Kasai-Oriental
      • Mbuji-Mayi, Kasai-Oriental, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital de Dipumba
    • Kasaï-Oriental
      • Katanda, Kasaï-Oriental, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital secondaire de Katanda
    • Kwilu
      • Bagata, Kwilu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hopital General de réference de Bagata
      • Masi-Manimba, Kwilu, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
    • Mai-Ndombe
      • Kwamouth, Mai-Ndombe, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Hôpital Généal de référence de Kwamouth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női beteg
  • 15 éves vagy idősebb
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat (valamint írástudatlan és kiskorú, valamint beleegyezésre nem tudó betegek hozzájárulása)
  • Karnofsky teljesítmény státusz 50 felett
  • Képes szájon át szedhető tabletták lenyelésére
  • Állandó lakcímmel rendelkezik, vagy más személyek által nyomon követhető
  • Képes betartani az ellenőrző látogatások ütemtervét és a vizsgálat követelményeit
  • Megállapodás, hogy kórházi kezelésben részesüljenek

  • Késői stádiumú HAT-ban szenvedő betegek számára:

    • A g-HAT megerősítése a parazita kimutatásával a vérben és/vagy a nyirokszövetben és/vagy a CSF-ben, a vizsgálóközpontban
    • Ha a vérben vagy a nyirokszövetben trippanoszómákat találnak, a CSF-ben azonban nem, akkor a vizsgálati központban mért CSF fehérvérsejtszámnak 20/μl felett kell lennie ahhoz, hogy a beteg bekerüljön a késői stádiumú HAT-ban szenvedő betegek csoportjába.

  • Korai vagy köztes stádiumú HAT-ban szenvedő betegek:

    • A g-HAT megerősítése a parazita kimutatásával a vérben és/vagy a nyirokszövetben, a vizsgálóközpontban
    • Paraziták hiánya a CSF-ben
    • A vizsgálati központban mért CSF fehérvérsejt-értéknek 6 és 20/μl között kell lennie ahhoz, hogy a beteg bekerüljön a középső stádiumú HAT-ban szenvedő betegek csoportjába, és 5/μl alattinak kell lennie ahhoz, hogy a beteg bekerüljön a vizsgálatba. korai stádiumú HAT-ban szenvedő betegek kohorsza.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alultápláltság, amelyet 16 alatti testtömegindexként (BMI) határoznak meg
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők esetében, a terhességet vizeletben végzett terhességi teszt alapján igazolták, 24 órán belül az SCYX-7158 beadása előtt)
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős máj- vagy szív- és érrendszeri betegséget, feltételezett vagy bizonyított aktív fertőzést, központi idegrendszeri traumát vagy rohamot. rendellenesség, kóma vagy tudatzavarok
  • Erősen leromlott egészségi állapot, pl. szív- és érrendszeri sokk, légzési distressz szindróma vagy végstádiumú betegség miatt
  • Korábban HAT-kezelésben részesült (kivéve a korábbi pentamidin-kezelést)
  • Előzetes beiratkozás a tanulmányba
  • Előrelátható nehézségek a nyomon követés teljesítésében, beleértve a migráns munkavállalót, a menekültstátuszt, a vándorkereskedőt stb.
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Nem tesztelték maláriára és/vagy nem részesültek megfelelő malária kezelésben
  • Nem részesültek megfelelő kezelésben a talaj által terjesztett helminthiasis miatt
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, beleértve az aszpartát aminotranszferázt (AST) és/vagy alanin aminotranszferázt (ALT) a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese, a teljes bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,5-ét, a súlyos leukopenia 2000/mm3 alatt, a kálium 3 alatti. mmol/L, bármely más klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acoziborole (SCYX-7158)
Acoziborol (SCYX-7158), 320 mg-os tablettákban, szájon át adva éhgyomorra a következő adagolási rend szerint: 960 mg (3 tabletta) egyszeri bevételben az 1. napon.
Drog: Acoziborole (SCYX-7158)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker vagy kudarc a késői stádiumú HAT betegek számára
Időkeret: 18 hónapos követés
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által adaptált kritériumok szerint a sikert gyógyításként határozzák meg.
18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker vagy kudarc minden stádiumú HAT-beteg számára
Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos követés
A sikert gyógyulásként határozzák meg, a WHO által adaptált kritériumok szerint
6, 12 és 18 hónapos követés
A sikertelenség ideje a késői stádiumú HAT-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónapos követés
A kudarc első objektív bizonyítékának időpontja.
18 hónapos követés
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 6 hónapos követésig
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket is, a megfigyelési időszak alatt és a 6 hónapos követésig.
Az 1. naptól a 6 hónapos követésig
Súlyos negatív események bekövetkezése
Időkeret: Az 1. nap és a követési időszak vége között (18 hónap)
Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a megfigyelési időszakban és a 18 hónapos követésig
Az 1. nap és a követési időszak vége között (18 hónap)
Farmakokinetikai mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 11., 3. és 6. hónap utóellenőrző látogatások
SCYX-7158 Görbe alatti terület teljes vérben és a cerebrospinális folyadékban (CSF);
1., 2., 3., 4., 5., 11., 3. és 6. hónap utóellenőrző látogatások
Farmakokinetikai mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 11., 3. és 6. hónap utóellenőrző látogatások
SCYX-7158 koncentrációja a teljes vérben és a cerebrospinális folyadékban;
1., 2., 3., 4., 5., 11., 3. és 6. hónap utóellenőrző látogatások
Elektrokardiogram mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
PR intervallum
1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
Elektrokardiogram mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
a PR intervallum kvantitatív leírása
1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
Elektrokardiogram mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
az RR intervallum kvantitatív leírása
1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
Elektrokardiogram mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
QRs intervallum kvantitatív leírása
1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
Elektrokardiogram mérés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap
a QTcF intervallum kvantitatív leírása
1., 2., 3., 4., 5. és 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-OXA-02-HAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak a DiTECT-HAT-WP4-ben is részt vevő OXA002-betegek esetében bizonyos adatokat (mind anonimizált) osztanak meg a L'Institut de Recherche pour le Dévelopmenttel, a DiTECT-HAT-WP4 tanulmány szponzorával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trypanosomiasis, afrikai

Klinikai vizsgálatok a Acoziborole (SCYX-7158)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel