Estudo Prospectivo sobre a Eficácia e Segurança do Acoziborol (SCYX-7158) em Pacientes Infectados por Tripanossomíase Africana Humana Devido a T.b. gambiense (OXA002)

Critério de inclusão:

• Paciente homem ou mulher
• 15 anos de idade ou mais
• Formulário de consentimento informado assinado (assim como consentimento de pacientes analfabetos e menores de idade e incapazes de dar consentimento)
• Status de desempenho de Karnofsky acima de 50
• Capaz de ingerir comprimidos orais
• Ter um endereço permanente ou ser rastreável por outras pessoas
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento e os requisitos do estudo
• Concordar em ser hospitalizado para receber tratamento

• Para pacientes com HAT em estágio avançado:

  • Confirmação de g-HAT por detecção do parasito no sangue e/ou linfa e/ou LCR, no centro de investigação
  • Se tripanossomas forem encontrados no sangue ou na linfa, mas não no LCR, a contagem de leucócitos no LCR, medida no centro de investigação, deve estar acima de 20/μL para que o paciente seja incluído na coorte de pacientes com HAT em estágio avançado

• Para pacientes com HAT em estágio inicial ou intermediário:

  • Confirmação de g-HAT por detecção do parasito no sangue e/ou linfa, no centro de investigação
  • Ausência de parasitas no LCR
  • A contagem de leucócitos do LCR, medida no centro de investigação, deve estar entre 6 e 20/μL para que o paciente seja incluído na coorte de pacientes com HAT em estágio intermediário e igual ou inferior a 5/μL para que o paciente seja incluído na coorte de pacientes com HAT em estágio inicial.

Critério de exclusão:

• Desnutrição grave, definida como índice de massa corporal (IMC) abaixo de 16
• Gravidez ou amamentação (para mulheres com potencial para engravidar, gravidez confirmada em um teste de gravidez de urina realizado dentro de 24 horas antes da administração de SCYX-7158)
• Condição médica clinicamente significativa que poderia, na opinião do investigador, colocar em risco a segurança do paciente ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, doença hepática ou cardiovascular significativa, infecção ativa suspeita ou comprovada, trauma do sistema nervoso central ou convulsão transtorno, coma ou distúrbios da consciência
• Estado de saúde gravemente deteriorado, p. devido a choque cardiovascular, síndrome do desconforto respiratório ou doença em estágio terminal
• Tratamento prévio para HAT (exceto tratamento prévio com pentamidina)
• Inscrição prévia no estudo
• Previsível dificuldade no cumprimento do acompanhamento, incluindo trabalhador migrante, estatuto de refugiado, comerciante itinerante, etc.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Não testado para malária e/ou não ter recebido tratamento adequado para malária
• Não ter recebido tratamento adequado para helmintíase transmitida pelo solo
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total superior a 1,5 LSN, leucopenia grave inferior a 2.000/mm3, potássio abaixo de 3,5 mmol/L, qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo