Estudio prospectivo de eficacia y seguridad de acoziborol (SCYX-7158) en pacientes infectados por tripanosomiasis africana humana por T.b. gambiense (OXA002)

Criterios de inclusión:

• Paciente hombre o mujer
• 15 años de edad o más
• Formulario de consentimiento informado firmado (así como el asentimiento de pacientes analfabetos y menores de edad, y aquellos que no pueden dar su consentimiento)
• Estado de rendimiento de Karnofsky por encima de 50
• Capaz de ingerir tabletas orales
• Tener una dirección permanente o ser rastreable por otras personas
• Capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y los requisitos del estudio.
• Acuerdo de hospitalización para recibir tratamiento

• Para pacientes con HAT en etapa tardía:

  • Confirmación de g-HAT por detección del parásito en sangre y/o linfa y/o LCR, en el centro de investigación
  • Si se encuentran tripanosomas en la sangre o la linfa, pero no en el LCR, el WBC del LCR, medido en el centro de investigación, debe estar por encima de 20/μL para que el paciente sea incluido en la cohorte de pacientes con HAT en etapa tardía.

• Para pacientes con HAT en etapa temprana o intermedia:

  • Confirmación de g-HAT por detección del parásito en sangre y/o linfa, en el centro de investigación
  • Ausencia de parásitos en el LCR
  • El WBC del LCR, medido en el centro de investigación, debe estar entre 6 y 20/μL para que el paciente sea incluido en la cohorte de pacientes con HAT en estadio intermedio e igual o inferior a 5/μL para que el paciente sea incluido en la cohorte. cohorte de pacientes con HAT en etapa temprana.

Criterio de exclusión:

• Desnutrición severa, definida como índice de masa corporal (IMC) por debajo de 16
• Embarazo o lactancia (para mujeres en edad fértil, embarazo confirmado en una prueba de embarazo en orina realizada dentro de las 24 horas anteriores a la administración de SCYX-7158)
• Condición médica clínicamente significativa que podría, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección activa sospechada o comprobada, traumatismo del sistema nervioso central o convulsiones. trastorno, coma o alteraciones de la conciencia
• Estado de salud gravemente deteriorado, p. debido a shock cardiovascular, síndrome de dificultad respiratoria o enfermedad en etapa terminal
• Previamente tratado por HAT (excepto tratamiento previo con pentamidina)
• Inscripción previa en el estudio
• Dificultad previsible para cumplir con el seguimiento, incluido trabajador migrante, estatus de refugiado, comerciante ambulante, etc.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• No haber realizado la prueba de malaria y/o no haber recibido el tratamiento adecuado para la malaria
• No haber recibido el tratamiento adecuado para las geohelmintiasis
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total superior a 1,5 LSN, leucopenia grave inferior a 2000/mm3, potasio inferior a 3,5 mmol/L, cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo