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Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'acoziborole (SCYX-7158) chez des patients infectés par la trypanosomiase humaine africaine due à T.b. Gambien (OXA002)

17 janvier 2022 mis à jour par: Drugs for Neglected Diseases

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'acoziborole (SCYX-7158) chez des patients atteints de trypanosomiase humaine africaine (THA) due à Trypanosoma Brucei Gambiense : une étude prospective multicentrique, ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acoziborole (SCYX-7158) administré en dose unique par voie orale chez des patients adultes (supérieurs ou égaux à 15 ans) à jeun atteints de T.b. CHAPEAU Gambiense

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Bandundu, Congo, République démocratique du
        • Hopital Général de réference de Bandundu
      • Isangi, Congo, République démocratique du
        • Hôpital de référence d'Isangi
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
    • Bandundu
      • Nkara, Bandundu, Congo, République démocratique du
        • Centre de Traitement de NKara
    • Bas Congo
      • Kimpese, Bas Congo, Congo, République démocratique du
        • Centre de Traitement de Kimpese
    • Kasai Oriental
      • Gandajika, Kasai Oriental, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Général de Référence de NGandajika
    • Kasai-Oriental
      • Mbuji-Mayi, Kasai-Oriental, Congo, République démocratique du
        • Hôpital de Dipumba
    • Kasaï-Oriental
      • Katanda, Kasaï-Oriental, Congo, République démocratique du
        • Hôpital secondaire de Katanda
    • Kwilu
      • Bagata, Kwilu, Congo, République démocratique du
        • Hopital General de réference de Bagata
      • Masi-Manimba, Kwilu, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
    • Mai-Ndombe
      • Kwamouth, Mai-Ndombe, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Généal de référence de Kwamouth
  • Guinée
    • Dubreka
      • Dubréka, Dubreka, Guinée
        • Centre de Traitement de la THA de Dubreka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin
  • 15 ans ou plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé (ainsi que l'assentiment des patients analphabètes et mineurs, et ceux incapables de donner leur consentement)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 50
  • Capable d'ingérer des comprimés oraux
  • Avoir une adresse permanente ou être traçable par d'autres personnes
  • Capable de se conformer au calendrier des visites de suivi et aux exigences de l'étude
  • Accord pour être hospitalisé afin de recevoir des soins

  • Pour les patients atteints de THA à un stade avancé :

    • Confirmation de la g-HAT par détection du parasite dans le sang et/ou la lymphe et/ou le LCR, au centre investigateur
    • Si des trypanosomes sont trouvés dans le sang ou la lymphe, mais pas dans le LCR, le nombre de globules blancs dans le LCR, mesuré au centre expérimental, doit être supérieur à 20/μL pour que le patient soit inclus dans la cohorte de patients atteints de THA à un stade avancé

  • Pour les patients atteints de THA à un stade précoce ou intermédiaire :

    • Confirmation de la g-HAT par détection du parasite dans le sang et/ou la lymphe, au centre investigateur
    • Absence de parasites dans le LCR
    • Le nombre de leucocytes dans le LCR, mesuré au centre investigateur, doit être compris entre 6 et 20/μL pour que le patient soit inclus dans la cohorte des patients atteints de THA au stade intermédiaire et égal ou inférieur à 5/μL pour que le patient soit inclus dans la cohorte. cohorte de patients atteints de THA à un stade précoce.

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition sévère, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 16
  • Grossesse ou allaitement (pour les femmes en âge de procréer, grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire effectué dans les 24 heures précédant l'administration de SCYX-7158)
  • Condition médicale cliniquement significative qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique ou cardiovasculaire importante, une infection active suspectée ou avérée, un traumatisme du système nerveux central ou une convulsion trouble, coma ou troubles de la conscience
  • État de santé gravement détérioré, par ex. en raison d'un choc cardiovasculaire, d'un syndrome de détresse respiratoire ou d'une maladie en phase terminale
  • Précédemment traité pour THA (sauf traitement antérieur par pentamidine)
  • Inscription préalable à l'étude
  • Difficulté prévisible à se conformer au suivi, y compris travailleur migrant, statut de réfugié, commerçant itinérant, etc.
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Non testé pour le paludisme et/ou n'ayant pas reçu de traitement approprié contre le paludisme
  • Ne pas avoir reçu de traitement approprié pour les helminthiases transmises par le sol
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale supérieure à 1,5 LSN, leucopénie sévère à moins de 2 000/mm3, potassium inférieur à 3,5 mmol/L, toute autre valeur de laboratoire anormale cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acoziborol (SCYX-7158)
Acoziborole (SCYX-7158), en comprimés de 320 mg, administré par voie orale à des patients à jeun selon le schéma posologique suivant : 960 mg (3 comprimés) en une seule prise à J1.
Médicament: Acoziborol (SCYX-7158)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec pour les patients au stade avancé de la THA
Délai: 18 mois de suivi
Le succès est défini comme un remède, selon les critères adaptés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec pour tous les stades des patients atteints de THA
Délai: Suivi à 6, 12 et 18 mois
Le succès est défini comme une guérison, selon les critères adaptés de l'OMS
Suivi à 6, 12 et 18 mois
Délai avant l'échec chez les patients atteints de THA à un stade avancé
Délai: 18 mois de suivi
Moment de la première preuve objective d'échec.
18 mois de suivi
Apparition d'événements indésirables
Délai: Du jour 1 au suivi de 6 mois
Apparition de tout événement indésirable, y compris un résultat de test de laboratoire anormal, pendant la période d'observation et jusqu'au suivi de 6 mois.
Du jour 1 au suivi de 6 mois
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Entre le jour 1 et la fin de la période de suivi (18 mois)
Apparition de tout événement indésirable grave pendant la période d'observation et jusqu'au suivi de 18 mois
Entre le jour 1 et la fin de la période de suivi (18 mois)
Mesure pharmacocinétique
Délai: Visites de suivi des jours 1, 2, 3, 4, 5, 11, mois 3 et mois 6
SCYX-7158 Aire sous la courbe dans le sang total et dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ;
Visites de suivi des jours 1, 2, 3, 4, 5, 11, mois 3 et mois 6
Mesure pharmacocinétique
Délai: Visites de suivi des jours 1, 2, 3, 4, 5, 11, mois 3 et mois 6
Concentration de SCYX-7158 dans le sang total et dans le liquide céphalo-rachidien ;
Visites de suivi des jours 1, 2, 3, 4, 5, 11, mois 3 et mois 6
Mesure d'électrocardiogramme
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
Intervalle PR
Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
Mesure d'électrocardiogramme
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
description quantitative de l'intervalle PR
Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
Mesure d'électrocardiogramme
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
description quantitative de l'intervalle RR
Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
Mesure d'électrocardiogramme
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
description quantitative de l'intervalle QR
Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
Mesure d'électrocardiogramme
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11
description quantitative de l'intervalle QTcF
Jours 1, 2, 3, 4, 5 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drugs for Neglected Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNDi-OXA-02-HAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Uniquement pour les patients d'OXA002 participant également au DiTECT-HAT-WP4, certaines données (toutes anonymisées) seront partagées avec l'Institut de Recherche pour le Développement, sponsor de l'étude DiTECT-HAT-WP4.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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