Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af acoziborol (SCYX-7158) hos patienter inficeret af human afrikansk trypanosomiasis på grund af T.b. Gambiense (OXA002)

28. august 2025 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af acoziborol (SCYX-7158) hos patienter med human afrikansk trypanosomiasis (HAT) på grund af trypanosoma Brucei Gambiense: et multicenter, åbent, prospektivt studie

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Acoziborol (SCYX-7158) givet som en enkelt dosis oral behandling til voksne patienter (over eller lig med 15) i fastende tilstand med T.b. Gambiense HAT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bandundu Province, Den demokratiske republik Congo
        • Hopital Général de Réference de Bandundu
      • Isangi, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital de Référence d'Isangi
      • Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
    • Bandundu
      • Nkara, Bandundu, Den demokratiske republik Congo
        • Centre de Traitement de Nkara
    • Bas-Congo Province
      • Kimpese, Bas-Congo Province, Den demokratiske republik Congo
        • Centre de Traitement de Kimpese
    • East Kasai
      • Gandajika, East Kasai, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Général de Référence de Ngandajika
      • Katanda, East Kasai, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Secondaire de Katanda
      • Mbuji-Mayi, East Kasai, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital de Dipumba
    • Kwilu
      • Bagata, Kwilu, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Général de Référence de Bagata
      • Masi-Manimba, Kwilu, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
    • Mai Ndombe
      • Kwamouth, Mai Ndombe, Den demokratiske republik Congo
        • Hôpital Général de Référence de Kwamouth
    • Dubreka
      • Dubréka, Dubreka, Guinea
        • Centre de Traitement de la THA de Dubreka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient
  • 15 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (samt samtykke fra analfabeter og mindreårige patienter og dem, der ikke kan give samtykke)
  • Karnofsky Performance Status over 50
  • Kan indtage orale tabletter
  • At have en fast adresse eller være sporbar af andre personer
  • I stand til at overholde tidsplanen for opfølgningsbesøg og undersøgelsens krav
  • Aftale om at blive indlagt for at modtage behandling
  • Til patienter med HAT i et sent stadium:

    • Bekræftelse af g-HAT ved påvisning af parasitten i blodet og/eller lymfen og/eller cerebrospinalvæsken på undersøgelsescenteret
    • Hvis der findes trypanosomer i blodet eller lymfen, men ikke i CSF, skal CSF WBC, målt på undersøgelsescentret, være over 20/μL, for at patienten kan inkluderes i kohorten af ​​patienter med sent stadium HAT
  • For patienter med HAT i tidlig eller mellemstadie:

    • Bekræftelse af g-HAT ved påvisning af parasitten i blodet og/eller lymfen på undersøgelsescenteret
    • Fravær af parasitter i CSF
    • CSF WBC, målt på undersøgelsescentret, skal være mellem 6 og 20/μL for at patienten kan inkluderes i kohorten af ​​patienter med mellemstadie HAT og lig med eller under 5/μL for at patienten kan inkluderes i kohorte af patienter med tidlig HAT.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underernæring, defineret som kropsmasseindeks (BMI) under 16
  • Graviditet eller amning (for kvinder i den fødedygtige alder, bekræftet graviditet på en uringraviditetstest udført inden for 24 timer før administration af SCYX-7158)
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, signifikant lever- eller hjerte-kar-sygdom, mistænkt eller påvist aktiv infektion, centralnervesystemstraumer eller krampeanfald lidelse, koma eller bevidsthedsforstyrrelser
  • Alvorligt forringet helbredstilstand, f.eks. på grund af kardiovaskulært shock, respiratory distress syndrome eller slutstadiesygdom
  • Tidligere behandlet for HAT (undtagen tidligere behandling med pentamidin)
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Forudsigelige vanskeligheder med at overholde opfølgning, herunder vandrende arbejdstager, flygtningestatus, omrejsende erhvervsdrivende osv.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Ikke testet for malaria og/eller ikke modtaget passende behandling for malaria
  • Ikke at have modtaget passende behandling for jordoverført helminthiasis
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier inklusive aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin mere end 1,5 ULN, svær leukopeni ved mindre end 2000/mm3, kalium under 3,5 mmol/L, enhver anden klinisk signifikant unormal laboratorieværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senstadie hat
Deltagere med bekræftelse af HAT ved påvisning af parasitten i blodet og/eller lymfe og/eller cerebrospinalvæske (CSF) i undersøgelsescentret. Hvis test for parasitter i CSF var negativ, måtte CSF-hvide blodlegemer, målt ved undersøgelsescentret, være over 20 celler/µl for klassificering som senstadie hat. Deltagerne modtog 960 mg acoziborole som en enkelt oral dosis.
Acoziborole 3 x 320 mg tabletter (fastet tilstand)
Andre navne:
  • SCYX-7158
Eksperimentel: Tidlig og mellemstadet hat
Deltagere med bekræftelse af HAT ved påvisning af parasitten i blodet og/eller lymfe i undersøgelsescentret. Parasitter måtte være fraværende fra CSF. CSF-antallet af hvide blodlegemer, målt i undersøgelsescentret, måtte være mellem 6 og 20 celler/µl for klassificering som mellemliggende fasehue og lig med eller under 5 celler/µl til klassificering som hat med tidlig fase. Deltagerne modtog 960 mg acoziborole som en enkelt oral dosis.
Acoziborole 3 x 320 mg tabletter (fastet tilstand)
Andre navne:
  • SCYX-7158

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hat med sent fase, hvis behandlingsresultat var en succes i måned 18 i henhold til tilpassede Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier
Tidsramme: 18 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHOs henstillinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandling lumbale punktering, og i fravær af lændepunktering ved måned 18 besøg, et ugunstigt resultat tidligere end måned 18, eller tegn og symptomer, der fremkaldte en relaps i måned 18. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 18 og 95% Jeffreys konfidensinterval (CI) af estimatet blev givet.
18 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sent-fase hat, hvis behandlingsresultat var en succes i måned 12 i henhold til tilpassede WHO-kriterier
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHOs henstillinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandling lumbale punktering, og i fravær af lændepunktion, der udgør udgangen af ​​måneden 12, et ugunstigt resultat tidligere end udgangen af ​​måned 12 eller tegn og symptomer, der fremkaldte en Relapse i slutningen af ​​måneden 12. For deltagere, der fortsatte efter måned 12, blev data efter måned 12 overvejet i algoritmen. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 12 og 95% Jeffreys CI af estimatet blev tilvejebragt.
12 måneder efter dosis
Procentdel af deltagere med sent-fase hat, hvis behandlingsresultat var en succes i måned 6 i henhold til tilpassede WHO-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHO -anbefalinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandlings lumbale punktering, og i fravær af lændepunktion, der udgør udgangen af ​​måned 6, et ugunstigt resultat tidligere end udgangen af ​​måned 6, eller tegn og symptomer, der fremkaldte en relapse i slutningen af ​​måneden 6. For deltagere, der fortsatte efter måned 6, blev data efter måned 6 overvejet i algoritmen. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 6 og 95% Jeffreys CI for estimatet blev tilvejebragt.
6 måneder efter dosis
Procentdel af deltagere med tidlig og mellemlig
Tidsramme: 18 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHOs henstillinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandlings lumbale punktering, og i fravær af lændepunktion i slutningen af ​​måneden 18, et ugunstigt resultat tidligere end slutningen af ​​måned 18 eller tegn og symptomer, der fremkaldte et relapse i slutningen af ​​måneden 18. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 18 og 95% Jeffreys CI af estimatet blev tilvejebragt.
18 måneder efter dosis
Procentdel af deltagere med tidlig og mellemlig
Tidsramme: 12 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHOs henstillinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandling lumbale punktering, og i fravær af lændepunktion, der udgør udgangen af ​​måneden 12, et ugunstigt resultat tidligere end udgangen af ​​måned 12 eller tegn og symptomer, der fremkaldte en Relapse i slutningen af ​​måneden 12. For deltagere, der fortsatte efter måned 12, blev data efter måned 12 overvejet i algoritmen. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 12 og 95% Jeffreys CI af estimatet blev tilvejebragt.
12 måneder efter dosis
Procentdel af deltagere med tidlig og mellemliggende fase hat, hvis behandlingsresultat var en succes i måned 6 i henhold til tilpassede hvem kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Succes blev defineret i henhold til en algoritme baseret på kriterierne tilpasset fra WHOs henstillinger fra den uformelle konsultation om spørgsmål til klinisk produktudvikling for human afrikansk trypanosomiasis 2007 (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1). Succes blev defineret som en kur eller en sandsynlig kur. Svigt blev defineret som et tilbagefald, sandsynligt tilbagefald, død, brug af redningsmedicin, tab til opfølgning, afvisning af alt efterbehandlings lumbale punktering, og i fravær af lændepunktion, der udgør udgangen af ​​måned 6, et ugunstigt resultat tidligere end udgangen af ​​måned 6, eller tegn og symptomer, der fremkaldte en relapse i slutningen af ​​måneden 6. For deltagere, der fortsatte efter måned 6, blev data efter måned 6 overvejet i algoritmen. Et skøn over procentdelen af ​​deltagere, hvis behandlingsresultat var en succes ved måned 6 og 95% Jeffreys CI for estimatet blev tilvejebragt.
6 måneder efter dosis
Anslået procentdel af deltagere med hatten i sent stadium, hvis behandlingsresultat ikke var en bevist fiasko i måned 18, baseret på Kaplan-Meier-analysen af ​​tid til bevist og endelig fiasko
Tidsramme: 18 måneder efter dosis
Fejl blev defineret som det første objektive bevis for påviste og definitive (bæredygtige) fiasko, defineret som død; Anvendelse af redningsmedicin; Trypanosomer i enhver kropsvæske ved måned 6, 12 eller 18; En cerebrospinalvæske (CSF) hvide blodlegemer (WBC) på> 50 celler/μL ved måned 6 efterfulgt af bekræftelse af fiasko (defineret som CSF WBC> 20 celler/μl ved måned 12 og/eller måned 18 og/eller tegn og symptomer, der fremkaldte et tilbagefald i måned 12 og/eller måned 18); En CSF WBC> 20 celler/μl ved måned 12 efterfulgt af bekræftelse af fiasko (defineret som CSF WBC> 20 celler/μL ved måned 18 og/eller tegn og symptomer, der fremkalder et tilbagefald i måned 18); eller en CSF WBC> 20 celler/μl ved måned 18. Dette resultat blev analyseret under anvendelse af en Kaplan-Meier-tilgang til at estimere den kumulative hastighed af påviste og definitive fejl. Den velprøvede fiasko-fri sandsynlighed blev estimeret som en alternativ (mere liberal) succesrate (95% CI) i måned 18 baseret på Kaplan-Meier-estimatet for hastigheden for deltagere, der ikke var bevist fiaskoer
18 måneder efter dosis
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den enkelte dosis acoziborole-administration indtil 6 måneder efter dosis for ikke-seriøse AE'er og 18 måneder efter dosis for alvorlige AE'er
Forekomst af alle AE'er, i observationsperioden og indtil 6 måneder efter dosis (for ikke-alvorlige AE'er) og indtil 18 måneder efter dosis for SAE'er. Analyse af AE'er var baseret på begrebet TEAE'er, defineret som ethvert AE'er, der forekom på eller efter datoen for studie-lægemiddeladministration eller forværring i intensitet på eller efter datoen for undersøgelses-lægemiddeladministrationen.
Fra den enkelte dosis acoziborole-administration indtil 6 måneder efter dosis for ikke-seriøse AE'er og 18 måneder efter dosis for alvorlige AE'er
Antal deltagere med seriøs tees
Tidsramme: Fra den enkelte dosis acoziborole-administration indtil 18 måneder efter dosis
Forekomst af alvorlige tees i observationsperioden og indtil 18 måneder efter dosis.
Fra den enkelte dosis acoziborole-administration indtil 18 måneder efter dosis
Acoziborole-området under kurven fra tiden nul til 240 timer efter dosis (AUC0-240H) i fuldblod i betragtning af data om koncentrationstid op til 240 timer efter en enkelt administration
Tidsramme: Pre-dosis og 4, 9, 24, 48, 72, 96 og 240 timer efter dosis
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 960 mg acoziborole på dag 1. acoziborole i helblod blev vurderet før dosis og 4, 9, 24, 48, 72, 96 og 240 timer efter den enkelte administration (på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 11). Data op til 240 timer efter dosis blev overvejet til denne analyse. Beskrivende statistikker over AUC0-240H blev præsenteret. Aktiviteten af ​​acoziborol er mere eksponeringsafhængig end koncentrationsafhængig, derfor blev eksponeringen (AUC) anvendt som de vigtigste PK-data til effektivitetsformål.
Pre-dosis og 4, 9, 24, 48, 72, 96 og 240 timer efter dosis
Gennemsnitlig acoziborolkoncentration i CSF efter 240 timer i deltagere med sent-fase hat
Tidsramme: 240 timer efter dosis
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 960 mg acoziborole på dag 1. acoziborole i CSF af deltagere med hatten i sent stadium blev vurderet 240 timer efter den enkelte administration (på dag 11). Beskrivende statistikker over acoziborol -koncentrationen blev præsenteret.
240 timer efter dosis
Gennemsnitlig acoziborol-koncentration i CSF efter 240 timer i deltagere med tidlig og mellemstadet hat
Tidsramme: 240 timer efter dosis
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 960 mg acoziborole på dag 1. Acoziborole i CSF af deltagere med tidlig og mellemliggende fase blev vurderet 240 timer efter den enkelte administration (på dag 11). Beskrivende statistikker over acoziborol -koncentrationen blev præsenteret.
240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun for patienter fra OXA002, der også deltager i DiTECT-HAT-WP4, vil nogle data (alle anonymiserede) blive delt med L'Institut de Recherche pour le Dévelopment, sponsor for DiTECT-HAT-WP4 undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter anmodning (se ovenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter anmodning (se ovenfor)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trypanosomiasis, afrikansk

Kliniske forsøg med Acoziborole

Abonner