結核によるヒトアフリカトリパノソーマ症に感染した患者におけるアコジボロール（SCYX-7158）の有効性と安全性に関する前向き研究ガンビエンセ (OXA002)
2025年8月28日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
トリパノソーマ Brucei Gambiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) 患者におけるアコジボロール (SCYX-7158) の有効性と安全性研究: 多施設、非盲検、前向き研究
この研究の目的は、絶食状態の結核菌の成人患者（15歳以上）に対する単回経口投与として与えられるアコジボロール（SCYX-7158）の有効性と安全性を評価することです。ガンビエンセ HAT
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubreka
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Dubréka、Dubreka、ギニア
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
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Bandundu Province、コンゴ民主共和国
- Hopital Général de Réference de Bandundu
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Isangi、コンゴ民主共和国
- Hôpital de Référence d'Isangi
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
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Bandundu
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Nkara、Bandundu、コンゴ民主共和国
- Centre de Traitement de Nkara
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Bas-Congo Province
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Kimpese、Bas-Congo Province、コンゴ民主共和国
- Centre de Traitement de Kimpese
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East Kasai
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Gandajika、East Kasai、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Ngandajika
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Katanda、East Kasai、コンゴ民主共和国
- Hôpital Secondaire de Katanda
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Mbuji-Mayi、East Kasai、コンゴ民主共和国
- Hôpital de Dipumba
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Kwilu
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Bagata、Kwilu、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Bagata
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Masi-Manimba、Kwilu、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
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Mai Ndombe
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Kwamouth、Mai Ndombe、コンゴ民主共和国
- Hôpital Général de Référence de Kwamouth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 15歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (読み書きのできない患者、未成年の患者、および同意できない患者の同意も含む)
- Karnofsky Performance Status 50 以上
- 経口錠剤を摂取できる
- 恒久的な住所を持っているか、他の人が追跡できる
- -フォローアップ訪問のスケジュールと研究の要件を順守できる
- 治療を受けるために入院することへの同意
後期HAT患者の場合：
- 治験センターでの血液および/またはリンパ液および/またはCSF中の寄生虫の検出によるg-HATの確認
- トリパノソーマが血液またはリンパ液で検出され、CSF で検出されない場合、患者が後期 HAT 患者のコホートに含まれるには、治験センターで測定された CSF WBC が 20/μL を超えている必要があります。
初期または中期の HAT 患者の場合：
- 治験センターでの血液および/またはリンパ中の寄生虫の検出によるg-HATの確認
- 髄液中の寄生虫の不在
- 治験センターで測定された CSF WBC は、患者が中間期 HAT 患者のコホートに含まれるには 6 ～ 20/μL であり、患者がコホートに含まれるには 5/μL 以下でなければなりません。初期段階のHAT患者のコホート。
除外基準:
- 16未満のボディマス指数（BMI）として定義される重度の栄養失調
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性については、SCYX-7158投与前24時間以内の尿妊娠検査で妊娠が確認されている）
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある臨床的に重要な病状。これには、重大な肝臓または心血管疾患、疑われるまたは証明された活動性感染症、中枢神経系の外傷または発作が含まれますが、これらに限定されません障害、昏睡または意識障害
- 重度の健康状態の悪化。 心血管ショック、呼吸窮迫症候群または末期疾患による
- 以前にHATの治療を受けた（ペンタミジンによる以前の治療を除く）
- 研究への事前登録
- 出稼ぎ労働者、難民状態、巡回商人などを含む、フォローアップを順守することが困難になると予想される。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- マラリア検査を受けていない、および/またはマラリアの適切な治療を受けていない
- 土壌伝染性蠕虫症の適切な治療を受けていない
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む臨床的に重要な異常な検査値 正常の上限の2倍以上（ULN）、総ビリルビンが1.5 ULNを超え、2000 / mm3未満の重度の白血球減少症、カリウムが3.5未満mmol/L、その他の臨床的に重要な異常検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後期帽子
調査センターでの血液および/またはリンパおよび/または脳脊髄液（CSF）の寄生虫の検出による帽子の確認を持つ参加者。
CSFの寄生虫の検査が陰性である場合、調査センターで測定されたCSF白血球数は、後期帽子として分類するために20細胞/µLを超える必要がありました。
参加者は、1回の経口用量として960 mgのアコシボロールを受けました。
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アコシボロール3 x 320 mg錠剤（断食状態）
他の名前：
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実験的：初期および中間段階の帽子
調査センターの血液中の寄生虫および/またはリンパの検出による帽子の確認を持つ参加者。
寄生虫はCSFに存在しなければなりませんでした。
調査センターで測定されたCSF白血球数は、分類のために中間期の帽子として6〜20の細胞/µLで、5つの細胞/µl以下の分類で初期段階の帽子として等しくなければなりませんでした。
参加者は、1回の経口用量として960 mgのアコシボロールを受けました。
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アコシボロール3 x 320 mg錠剤（断食状態）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された世界保健機関（WHO）基準によると、18ヶ月目の治療結果が成功した後期帽子を持つ参加者の割合
時間枠：投与後18ヶ月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発の問題に関する非公式の協議のWHO推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに従って定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後の腰部穿刺の拒否、および18か月前の18か月目の訪問で腰椎穿刺がない場合、18か月目の再発を引き起こす兆候と症状として定義されました。
治療結果が18か月目に成功した参加者の割合と、推定値の95％のジェフリーズ信頼区間（CI）が提供された推定値が提供されました。
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投与後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応されたWHO基準によると、治療の結果が12か月目に成功した後期帽子を持つ参加者の割合
時間枠：投与後12か月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発の問題に関する非公式の協議のWHO推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに従って定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後腰椎穿刺の拒否、および12ヶ月目の終わりに腰部穿刺がない場合、12月の終わりより早い時期より早い時期よりも不利な結果、または12ヶ月目の終わりに復活を引き起こす兆候と症状として定義されました。
12ヶ月以降に継続した参加者の場合、12ヶ月以降のデータがアルゴリズムで考慮されました。
治療結果が12か月目に成功した参加者の割合と、推定の95％のジェフリーズCIが提供された推定値が提供されました。
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投与後12か月
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治療結果が6か月目に成功した後期帽子を持つ参加者の割合は、WHO基準の適応によると
時間枠：投与後6か月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発に関する問題に関するWHOの推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに基づいて定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後腰椎穿刺の拒否、および6ヶ月目の終わりに腰部穿刺がない場合、6ヶ月目の終わりより早い時期に不利な結果、または6か月の終わりにrelapsを引き起こす兆候と症状として定義されました。
6か月以降に継続した参加者の場合、6か月以降のデータがアルゴリズムで検討されました。
治療結果が6か月目に成功した参加者の割合と、推定の95％のジェフリーズCIが提供された推定値が提供されました。
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投与後6か月
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治療結果が18ヶ月目に成功した初期および中期帽子を持つ参加者の割合は、WHO基準を適応したことによると
時間枠：投与後18ヶ月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発の問題に関する非公式の協議のWHO推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに従って定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後腰椎穿刺の拒否、および18か月の終わりに腰部穿刺がない場合、18ヶ月目の終わりよりも早く不利な結果、または18ヶ月の終わりに再発する兆候と症状として定義されました。
治療結果が18か月目に成功した参加者の割合と、推定の95％のジェフリーズCIが提供された推定値が提供されました。
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投与後18ヶ月
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治療の結果が12か月目に成功した初期および中期の帽子を持つ参加者の割合は、WHO基準を適応したことによると
時間枠：投与後12か月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発の問題に関する非公式の協議のWHO推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに従って定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後腰椎穿刺の拒否、および12ヶ月目の終わりに腰部穿刺がない場合、12月の終わりより早い時期より早い時期よりも不利な結果、または12ヶ月目の終わりに復活を引き起こす兆候と症状として定義されました。
12ヶ月以降に継続した参加者の場合、12ヶ月以降のデータがアルゴリズムで考慮されました。
治療結果が12か月目に成功した参加者の割合と、推定の95％のジェフリーズCIが提供された推定値が提供されました。
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投与後12か月
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治療結果が6か月目に成功した初期および中期帽子を持つ参加者の割合は、WHO基準を適応したことによると
時間枠：投与後6か月
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成功は、Human African Trypanosomiasis 2007（WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1）の臨床製品開発の問題に関する非公式の協議のWHO推奨事項から採用された基準に基づいたアルゴリズムに従って定義されました。
成功は、治療法または可能性のある治療法として定義されました。
故障は、再発、再発、死亡、救助薬の使用、追跡調査への喪失、すべての治療後腰椎穿刺の拒否、および6ヶ月目の終わりに腰部穿刺がない場合、6ヶ月目の終わりより早い時期に不利な結果、または6か月の終わりにrelapsを引き起こす兆候と症状として定義されました。
6か月以降に継続した参加者の場合、6か月以降のデータがアルゴリズムで検討されました。
治療結果が6か月目に成功した参加者の割合と、推定の95％のジェフリーズCIが提供された推定値が提供されました。
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投与後6か月
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治療結果が18ヶ月目に実証済みの失敗ではなかった後期帽子を持つ参加者の推定割合は、実証済みの決定的な障害までの時間のカプラン・マイヤー分析に基づいています
時間枠：投与後18ヶ月
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故障は、死として定義される実証済みの決定的な（持続可能な）障害の最初の客観的証拠として定義されました。救助薬の使用; 6、12、または18か月目のあらゆる体液中のトリパノソーム。脳脊髄液（CSF）の白血球数（WBC）は6ヶ月目に50> 50細胞/μL/μLであり、故障の確認（12月12日および/または18か月目の再発を呼び起こす18か月目および/または徴候と症状でCSF WBC> 20細胞/μLと定義）; 12月12日にCSF WBC> 20細胞/μL/μlに続いて故障の確認（18か月目の再発を呼び起こす兆候および/または症状と症状と症状と症状と症状を覚えている）。または18か月目のCSF WBC> 20細胞/μL。
この結果は、カプランマイヤーアプローチを使用して分析され、実証済みの決定的な障害の累積率を推定しました。
証明された失敗のない確率は、障害が証明されていない参加者のカプラン・マイヤーの推定に基づいて、18か月目の代替（よりリベラルな）成功率（95％CI）として推定されました。
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投与後18ヶ月
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：単回投与から、無意味なAESの場合、投与後6か月、真剣なAEの場合は18か月後に
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AESの発生、観測期間中、および投与後6か月（非精力的なAEの場合）、およびSAEの投与後18か月まで。
AEの分析は、研究薬物投与の日付以降に発生するAEとして定義されているか、研究薬物投与の日付以降に強度が悪化していると定義されたTEAEの概念に基づいていました。
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単回投与から、無意味なAESの場合、投与後6か月、真剣なAEの場合は18か月後に
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深刻なティーを持つ参加者の数
時間枠：単回投与から、服用後18か月まで
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観察期間中および投与後18か月までの深刻な茶の発生。
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単回投与から、服用後18か月まで
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1つの投与後240時間までの濃度時間データを考慮して、全血の投与後の時間から240時間後までの時間から240時間後までのアコシボロール領域
時間枠：事前投与と4、9、24、48、72、96、および240時間後に240時間
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参加者は、1日目に960 mgのアコシボロールの単回投与を受けました。全血のアコシボロールは、単一の投与後（1、2、3、4、5、および11日後に4、9、24、48、72、96、および240時間後に投与前に評価されました。
この分析では、投与後最大240時間後のデータが考慮されました。
AUC0-240Hの記述統計が提示されました。
アコシボロールの活性は濃度依存性よりも暴露依存性が高いため、曝露（AUC）は有効性の目的で主要なPKデータとして使用されました。
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事前投与と4、9、24、48、72、96、および240時間後に240時間
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後期帽子をかぶった参加者の240時間後のCSFの平均アコシボロール濃度
時間枠：投与後240時間
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参加者は、1日目に960 mgのアコシボロールの単回投与を受けました。後期HATの参加者のCSFのアコシボロールは、単一の投与の240時間後に評価されました（11日目）。
アコシボロール濃度の記述統計が提示されました。
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投与後240時間
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初期および中期段階の帽子を持つ参加者の240時間後のCSFの平均アコシボロール濃度
時間枠：投与後240時間
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参加者は、1日目に960 mgのアコシボロールの単回投与を受けました。初期段階および中段階の帽子を持つ参加者のCSFのアコシボロールは、単一の投与の240時間後に評価されました（11日目）。
アコシボロール濃度の記述統計が提示されました。
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投与後240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victor Kande Betu Kumeso, Dr、Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNDi-OXA-02-HAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
DiTECT-HAT-WP4 にも参加している OXA002 の患者のみ、一部のデータ (すべて匿名化) が、DiTECT-HAT-WP4 研究のスポンサーである L'Institut de Recherche pour le Dévelopment と共有されます。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて利用可能（上記を参照）
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて利用可能（上記を参照）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。