Prospektiivinen tutkimus akosiborolin (SCYX-7158) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, jotka ovat saaneet ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin T.b. Gambiense (OXA002)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Akosiborolin (SCYX-7158) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on trypanosoma Brucei Gambiense -bakteerin aiheuttama ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT): monikeskus, avoin, tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Acoziborolin (SCYX-7158) tehoa ja turvallisuutta kerta-annoksena suun kautta annettavana aikuispotilaille (yli 15) paastotilassa, jolla on T.b. Gambiense hattu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dubreka
-
Dubréka, Dubreka, Guinea
- Centre de Traitement de la THA de Dubreka
-
-
-
-
-
Bandundu Province, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hopital Général de Réference de Bandundu
-
Isangi, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital de Référence d'Isangi
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
-
-
Bandundu
-
Nkara, Bandundu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre de Traitement de Nkara
-
-
Bas-Congo Province
-
Kimpese, Bas-Congo Province, Kongon demokraattinen tasavalta
- Centre de Traitement de Kimpese
-
-
East Kasai
-
Gandajika, East Kasai, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence de Ngandajika
-
Katanda, East Kasai, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Secondaire de Katanda
-
Mbuji-Mayi, East Kasai, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital de Dipumba
-
-
Kwilu
-
Bagata, Kwilu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence de Bagata
-
Masi-Manimba, Kwilu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
-
-
Mai Ndombe
-
Kwamouth, Mai Ndombe, Kongon demokraattinen tasavalta
- Hôpital Général de Référence de Kwamouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas
- 15-vuotias tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (sekä lukutaidottomien ja alaikäisten potilaiden sekä suostumuskyvyttömien potilaiden suostumus)
- Karnofskyn suorituskykytila yli 50
- Pystyy nielemään oraalisia tabletteja
- Pysyvä osoite tai muiden henkilöiden jäljitettävyys
- Pystyy noudattamaan seurantakäyntien aikataulua ja tutkimuksen vaatimuksia
- Sopimus sairaalahoidosta hoidon saamiseksi
Potilaille, joilla on myöhäisen vaiheen HAT:
- g-HAT:n varmistus osoittamalla loinen verestä ja/tai imusolmukkeesta ja/tai aivo-selkäydinnesteestä tutkimuskeskuksessa
- Jos trypanosomeja löytyy verestä tai imusolmukkeesta, mutta ei aivo-selkäydinnesteestä, tutkimuskeskuksessa mitatun CSF-valkosolujen on oltava yli 20/μl, jotta potilas voidaan sisällyttää myöhäisen vaiheen HAT-potilaiden joukkoon.
Potilaille, joilla on varhaisen tai keskivaiheen HAT:
- g-HAT:n varmistus havaitsemalla loinen verestä ja/tai imusolmukkeesta tutkimuskeskuksessa
- Loisten puuttuminen CSF:stä
- Tutkimuskeskuksessa mitatun CSF-valkosolujen on oltava välillä 6–20/μl, jotta potilas sisällytetään keskivaiheen HAT-potilaiden kohorttiin, ja vähintään 5/μl, jotta potilas voidaan sisällyttää tutkimuskeskukseen. kohortti potilaista, joilla on varhaisen vaiheen HAT.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava aliravitsemus, joka määritellään alle 16:n painoindeksiksi (BMI).
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä oleville naisille, varmistettu raskaus virtsan raskaustestillä 24 tunnin sisällä ennen SCYX-7158:n antamista)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä maksa- tai sydänsairaus, epäilty tai todistettu aktiivinen infektio, keskushermoston trauma tai kohtaus häiriö, kooma tai tajunnanhäiriöt
- Vakavasti huonontunut terveydentila, mm. kardiovaskulaarisen shokin, hengitysvaikeusoireyhtymän tai loppuvaiheen sairauden vuoksi
- Aiemmin hoidettu HAT:n vuoksi (paitsi aikaisempi pentamidiinihoito)
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Odotettavissa olevat vaikeudet seurannan noudattamisessa, mukaan lukien siirtotyöläinen, pakolaisasema, liikkuva kauppias jne.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Ei testattu malarian varalta ja/tai ei ole saanut asianmukaista hoitoa malariaan
- Ei ole saanut asianmukaista hoitoa maaperän leviävän helmintiaasin vuoksi
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN), kokonaisbilirubiini yli 1,5 ULN, vaikea leukopenia alle 2000/mm3, kalium alle 3. mmol/L, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myöhäisen vaiheen hattu
Osallistujat, joilla on hatun vahvistus havaitsemalla veressä oleva loinen ja/tai imusolmukkeessa ja/tai aivo -selkäydinnesteessä (CSF) tutkimuskeskuksessa.
Jos CSF: n loisten testaaminen oli negatiivista, tutkintakeskuksessa mitatun CSF: n valkosolujen määrän piti olla yli 20 solua/µL luokitusta varten myöhäisen vaiheen hattuna.
Osallistujat saivat 960 mg akoziborolia yhtenä oraalisena annoksena.
|
Acoziborole 3 x 320 mg tabletit (paastotila)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhaisen ja keskivaiheinen hattu
Osallistujat, joilla on hatun vahvistus havaitsemalla veressä oleva loinen ja/tai imusolmukkeessa tutkimuskeskuksessa.
Loisten piti olla poissa CSF: stä.
Tutkimuskeskuksessa mitatun CSF: n valkosolujen määrän piti olla välillä 6-20 solua/ui luokittelua varten väliaikaisena vaiheen hattuna ja yhtä suureksi tai alle 5 solua/µL luokittelua varten varhaisen vaiheen hattuna.
Osallistujat saivat 960 mg akoziborolia yhtenä oraalisena annoksena.
|
Acoziborole 3 x 320 mg tabletit (paastotila)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautetun Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan osallistujien prosentuaalinen osa osallistujista, joiden hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu WHO: n epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseksi, todennäköiseksi uusiutumisesta, kuolemasta, pelastuslääkkeiden käytöstä, seurannan menetyksistä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymisestä ja lannerangan puhkaisun puuttuessa kuukauden 18 vierailussa, epäsuotuisan tuloksena aikaisemmin kuukausi 18, tai merkit ja oireet, jotka herättivät uusiutumista kuukauden 18 aikana.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 18 ja arvioitiin 95% Jeffreys -luottamusväli (CI).
|
18 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli myöhäisvaiheen hattu
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu WHO: n epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseen, todennäköiseen uusiutumiseen, kuolemaan, pelastuslääkkeiden käyttöä, seurannan menetyksiä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymistä ja lannerangan puhkeamisen puuttuessa kuukauden 12 lopussa, epäedullisen lopputuloksena kuukauden 12 lopussa tai oireet, jotka herättävät uusiutumisen kuukauden lopulla 12.
Kuukauden 12 jälkeen jatkuville osallistujille, jotka olivat kuukauden 12 jälkeen, otettiin huomioon algoritmissa.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 12 ja arvioitiin 95% Jeffreys CI: n.
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli myöhäisvaiheen hattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseen, todennäköiseen uusiutumiseen, kuolemaan, pelastuslääkkeiden käyttöä, seurannan menetyksiä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymistä ja lannerangan puhkeamisen puuttuessa 6 kuukauden lopussa, epäsuotuisan tuloksena aikaisemmin kuin kuukauden 6 lopussa 6.
Kuukauden 6 jälkeen jatkuville osallistujille, jotka olivat kuukauden 6 jälkeen, otettiin huomioon algoritmissa.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 6 ja 95%: n Jeffreys CI: n arvioitiin.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus varhais- ja keskivaiheessa, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 18 mukautettujen WHO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu WHO: n epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseen, todennäköiseen uusiutumiseen, kuolemaan, pelastuslääkkeiden käyttöä, seurannan menetyksiä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymistä ja lannerangan puhkeamisen puuttuessa 18 kuukauden lopussa, epäsuotuisan tuloksena aikaisemmin kuin kuukauden lopussa 18.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 18 ja arvioitiin 95% Jeffreys CI: n.
|
18 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus varhais- ja keskivaiheessa, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 12 mukautettujen WHO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu WHO: n epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseen, todennäköiseen uusiutumiseen, kuolemaan, pelastuslääkkeiden käyttöä, seurannan menetyksiä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymistä ja lannerangan puhkeamisen puuttuessa kuukauden 12 lopussa, epäedullisen lopputuloksena kuukauden 12 lopussa tai oireet, jotka herättävät uusiutumisen kuukauden lopulla 12.
Kuukauden 12 jälkeen jatkuville osallistujille, jotka olivat kuukauden 12 jälkeen, otettiin huomioon algoritmissa.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 12 ja arvioitiin 95% Jeffreys CI: n.
|
12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus varhais- ja keskivaiheessa, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 6 mukautettujen WHO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Menestys määritettiin algoritmin mukaan, joka perustuu kriteereihin, jotka on mukautettu WHO: n epävirallisen kuulemisen suosituksista ihmisen afrikkalaisen trypanosomiasis 2007: n kliinisen tuotekehityksen aiheista (WHO/CDS/NTD/IDM/2007.1).
Menestys määritettiin parannuskeinona tai todennäköiseksi parannuskeinoa.
Epäonnistuminen määritettiin uusiutumiseen, todennäköiseen uusiutumiseen, kuolemaan, pelastuslääkkeiden käyttöä, seurannan menetyksiä, kaiken hoidon jälkeisen lannerangan kieltäytymistä ja lannerangan puhkeamisen puuttuessa 6 kuukauden lopussa, epäsuotuisan tuloksena aikaisemmin kuin kuukauden 6 lopussa 6.
Kuukauden 6 jälkeen jatkuville osallistujille, jotka olivat kuukauden 6 jälkeen, otettiin huomioon algoritmissa.
Arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jonka hoidon lopputulos oli menestys kuukaudessa 6 ja 95%: n Jeffreys CI: n arvioitiin.
|
6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla on myöhäinen vaiheen hattu
Aikaikkuna: 18 kuukautta annoksen jälkeen
|
Epäonnistuminen määritettiin ensimmäiseksi objektiiviseksi todisteeksi todistetusta ja lopullisesta (kestävästä) epäonnistumisesta, joka määritettiin kuolemana; Pelastuslääkkeiden käyttö; Trypanosomit missä tahansa kehon nesteessä kuukaudessa 6, 12 tai 18; Aivo -selkäydinnesteen (CSF) valkosolujen määrä (WBC)> 50 solua/μl kuukaudessa 6, mitä seuraa epäonnistumisen vahvistus (määritelty CSF WBC: ksi> 20 solua/μl kuukaudessa 12 ja/tai kuukausi 18 ja/tai merkit ja oireet, jotka herättävät uusiutumista kuukaudessa 12 ja/tai kuukausi 18); CSF WBC> 20 solua/μl kuukaudessa 12, mitä seuraa epäonnistumisen vahvistus (määritelty CSF WBC: ksi> 20 solua/μl kuukaudessa 18 ja/tai merkkejä ja oireita, jotka herättävät uusiutumista kuukaudessa 18); tai CSF WBC> 20 solua/μl kuukaudessa 18.
Tätä tulosta analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-lähestymistapaa todistettujen ja lopullisten epäonnistumisten kumulatiivisen määrän arvioimiseksi.
Todistettu epäonnistumisvapaa todennäköisyys arvioitiin vaihtoehtoiseksi (liberaalimmaksi) onnistumisasteeksi (95% CI) kuukaudessa 18 perustuen Kaplan-Meier-arvioon osallistujien osasta, jotka eivät olleet todistettuja epäonnistumisia
|
18 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Yhden annoksen akoziborolin antamisesta 6 kuukauden jälkeen annoksen jälkeen ei-vakavalle AES: lle ja 18 kuukauden kuluttua annoksesta vakaville AE: ille
|
Kaikkien haittojen esiintyminen havaintojakson aikana ja 6 kuukauteen annoksen jälkeen (ei-vakavalle AES: lle) ja 18 kuukauteen SAE: n annoksen jälkeen.
AES: n analyysi perustui Teaes-käsitteeseen, joka määritettiin minkä tahansa tutkielman antamisen päivämäärän tai sen jälkeen, tai sen jälkeen intensiteettiä tai sen jälkeen opinto-lääkkeiden antamispäivänä tai sen jälkeen.
|
Yhden annoksen akoziborolin antamisesta 6 kuukauden jälkeen annoksen jälkeen ei-vakavalle AES: lle ja 18 kuukauden kuluttua annoksesta vakaville AE: ille
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia Teaesia
Aikaikkuna: Yhden annoksen akoziborolin antamisesta 18 kuukauteen annoksen jälkeen
|
Kaikkien vakavien Teaesin esiintyminen havaintojakson aikana ja 18 kuukauteen annoksen jälkeen.
|
Yhden annoksen akoziborolin antamisesta 18 kuukauteen annoksen jälkeen
|
|
Acoziborole-alue käyrän alla ajankohdasta 240 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-240H) kokoveressä ottaen huomioon pitoisuusajan tiedot jopa 240 tuntia yhden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko ja 4, 9, 24, 48, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat saivat yhden annoksen 960 mg akoziborolia päivänä 1. Kokoveren akoziboroli arvioitiin ennakko-annoksen ja 4, 9, 24, 48, 72, 96 ja 240 tuntia yhden antamisen jälkeen (päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 11).
Tietoja enintään 240 tuntia annoksen jälkeen otettiin huomioon tässä analyysissä.
AUC0-240H: n kuvaavat tilastot esitettiin.
Acoziborolin aktiivisuus on enemmän altistumisriippuvainen kuin pitoisuudesta riippuvainen, joten altistumista (AUC) käytettiin pääasiallisena PK-tietona tehokkuustarkoituksiin.
|
Ennakko ja 4, 9, 24, 48, 72, 96 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Acoziborole-pitoisuus CSF: ssä 240 tunnin kuluttua osallistujista myöhäisvaiheen hatulla
Aikaikkuna: 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat saivat yhden annoksen 960 mg akoziborolia 1. päivänä. Akoziboroli CSF: ssä osallistujien kanssa myöhäisvaiheen hattua arvioitiin 240 tuntia yhden annon jälkeen (päivänä 11).
Esitettiin kuvailevat tilastot akoziborolipitoisuudesta.
|
240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen akoziborolipitoisuus CSF: ssä 240 tunnin kuluttua osallistujista varhais- ja keskivaiheessa
Aikaikkuna: 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat saivat yhden annoksen 960 mg akoziborolia päivänä 1. päivänä. Akoziboroli osallistujien CSF: ssä varhaisen ja keskivaiheen hattuun arvioitiin 240 tuntia yhden annon jälkeen (päivänä 11).
Esitettiin kuvailevat tilastot akoziborolipitoisuudesta.
|
240 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDi-OXA-02-HAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain OXA002-potilaista, jotka osallistuvat myös DiTECT-HAT-WP4:ään, jotkin tiedot (kaikki anonymisoituja) jaetaan L'Institut de Recherche pour le Dévelopmentin kanssa, joka on DiTECT-HAT-WP4-tutkimuksen sponsori.
IPD-jaon aikakehys
Saatavana pyynnöstä (katso yllä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavana pyynnöstä (katso yllä)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .