Prospektiv studie om effektivitet og sikkerhet av acoziborol (SCYX-7158) hos pasienter infisert av human afrikansk trypanosomiasis på grunn av T.b. Gambiense (OXA002)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient
• 15 år eller eldre
• Signert informert samtykkeskjema (samt samtykke fra analfabeter og mindreårige pasienter, og de som ikke kan gi samtykke)
• Karnofsky ytelsesstatus over 50
• Kan innta orale tabletter
• Å ha fast adresse eller være sporbar av andre personer
• Kunne overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk og kravene til studien
• Avtale om å bli innlagt på sykehus for å få behandling

• For pasienter med sent stadium HAT:

  • Bekreftelse av g-HAT ved påvisning av parasitten i blodet og/eller lymfen og/eller CSF, ved undersøkelsessenteret
  • Hvis det finnes trypanosomer i blodet eller lymfen, men ikke i CSF, må CSF WBC, målt ved undersøkelsessenteret, være over 20/μL for at pasienten skal inkluderes i kohorten av pasienter med sent stadium HAT

• For pasienter med HAT i tidlig eller mellomstadium:

  • Bekreftelse av g-HAT ved påvisning av parasitten i blodet og/eller lymfen, ved undersøkelsessenteret
  • Fravær av parasitter i CSF
  • CSF WBC, målt ved undersøkelsessenteret, må være mellom 6 og 20/μL for at pasienten skal inkluderes i kohorten av pasienter med mellomstadium HAT og lik eller under 5/μL for at pasienten skal inkluderes i kohort av pasienter med HAT i tidlig stadium.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig underernæring, definert som kroppsmasseindeks (BMI) under 16
• Graviditet eller amming (for kvinner i fertil alder, bekreftet graviditet på en uringraviditetstest utført innen 24 timer før administrering av SCYX-7158)
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til betydelig lever- eller kardiovaskulær sykdom, mistenkt eller påvist aktiv infeksjon, traumer i sentralnervesystemet eller anfall lidelse, koma eller bevissthetsforstyrrelser
• Sterkt forverret helsetilstand, f.eks. på grunn av kardiovaskulært sjokk, respiratorisk distress-syndrom eller sluttstadiumsykdom
• Tidligere behandlet for HAT (unntatt tidligere behandling med pentamidin)
• Forutgående påmelding til studiet
• Forutsigbare vanskeligheter med å overholde oppfølging, inkludert arbeidsinnvandrere, flyktningstatus, omreisende handelsmann etc.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Ikke testet for malaria og/eller ikke fått egnet behandling for malaria
• Ikke å ha mottatt passende behandling for jordoverført helminthiasis
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier inkludert aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin mer enn 1,5 ULN, alvorlig leukopeni ved mindre enn 2000/mm3, kalium under 3,5 mmol/L, enhver annen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi