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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03088475
혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자를 위한 간호사 주도의 스마트폰 기반 자가 관리 프로그램
혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자를 위한 간호사 주도 스마트폰 기반 자가 관리 프로그램에 대한 무작위 대조 시험
목표. 싱가포르에서 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자의 건강 관련 결과에 대한 기존 간호사 주도 당뇨병 서비스와 간호사 주도 스마트폰 기반 자기 관리 프로그램을 개발하고 비교합니다.
배경. 지난 수십 년 동안 아시아는 급속한 경제 발전, 도시화 및 영양 전환으로 인해 세계에서 '당뇨병의 진원지'로 부상했습니다. 이 증가하는 당뇨병 전염병에 대응하여 보다 효과적인 치료 관리 전략을 개발하는 것이 시급합니다.
설계. 사전 및 반복 사후 테스트 제어 그룹 디자인을 사용한 무작위 제어 시험.
방법론. 싱가폴의 한 공립급성병원 당뇨병 클리닉에서 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자 총 128명을 간편 샘플링을 통해 모집합니다. 연구 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 결과 측정에는 10개 항목의 일반 자기효능감 척도, 11개 항목의 당뇨병 자가 관리 활동 개정 요약 및 19개 항목 당뇨병 의존적 삶의 질이 포함됩니다. 데이터는 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월의 세 시점에서 수집됩니다.
논의. 이 프로그램은 싱가포르 병원의 당뇨병 클리닉에서 제공하는 기존 당뇨병 서비스에 더해 당뇨병 환자들이 자가 관리 기술을 습득할 수 있도록 제공되는 대안이 될 것으로 기대된다. 또한, 개입 전달 방식으로 스마트폰 애플리케이션을 사용함으로써 이 프로그램의 자립적이고 자원 집약적이지 않은 특성은 간호사가 환자와 직접 접촉하는 시간을 크게 줄이고 환자에게 더 많은 시간을 할당할 수 있도록 합니다. 더 많은 관심이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 환자를 위한 간호사 주도 스마트폰 기반 자가 관리 프로그램(NSSMP) 개발;
- 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 활동, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 혈당 조절, 급성 당뇨병 합병증(예: 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증[DKA] 및 고삼투압성 고혈당 증후군[HHS]), 싱가포르에서 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자의 건강 서비스 이용.
연구 가설
연구 참가자는 기존 NDS 그룹(즉, 통제 그룹) 및 새로 개발된 NSSMP 그룹(즉, 실험군). NDS 그룹의 참가자와 비교할 때 NSSMP 그룹의 참가자는 다음과 같은 상당한 이점을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
- 높은 수준의 자기효능감;
- 당뇨병 자가 관리 활동 수준 증가;
- 보다 긍정적으로 지각된 건강 관련 삶의 질;
- 감소된 당화 헤모글로빈(HbA1c) 및 급성 당뇨병 합병증(예: 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증[DKA] 및 고삼투압성 고혈당 증후군[HHS]); 그리고
- 의료 서비스 사용 감소(예: 당뇨병 관련 병원 재입원, 응급실 출석 및 계획되지 않은 의료 상담).
이 연구에서 채택된 접근 방식 NSSMP의 개발: 간호사가 주도하는 스마트폰 기반 자가 관리 프로그램 또는 줄여서 NSSMP가 연구 팀에 의해 개발될 것입니다. 자기효능감 모델은 NSSMP가 이론적으로 건전하고 경험적으로 테스트될 수 있도록 개발을 안내하는 데 사용될 것입니다. NSSMP는 6개월 과정으로 개별 교육과 자조 교육 자원으로 새롭게 개발된 스마트폰 앱으로 구성되어 있습니다. NSSMP는 스마트폰, 인터넷 및 통신 기술을 사용하여 환자가 집이나 어디에서나 질병을 관리할 수 있도록 지원합니다. 환자의 건강 데이터는 스마트폰으로 모니터링됩니다. 모든 데이터는 원격 서버의 웹 연결 포털에 동기화됩니다. 간호사는 참가자의 데이터(예: 혈당, 운동, 혈압, 체중, 식이요법) 등을 웹에 연결된 포털을 통해 전화 또는 화상회의를 통해 개인별 케어 및 상담이 가능하도록 했다.
연구 설계, 설정 및 참가자: 사전 및 반복 사후 테스트 제어 그룹 설계를 사용한 무작위 제어 시험이 채택되었습니다. 혈당 조절이 불량한 128명의 2형 DM 환자의 편의 샘플이 국립 대학 병원(NUH)의 당뇨병 클리닉에서 모집됩니다. 연구 참가자는 6개월 NSSMP 그룹(즉, 실험 그룹) 또는 NDS 그룹(즉, 대조군). NUH의 DM 환자를 위한 기존 NDS는 대면 환자 교육 세션과 전화 후속 조치로 구성됩니다. 환자는 예정된 약속에 따라 교육 세션에 참석하기 위해 당뇨병 클리닉으로 돌아가야 합니다. 그들은 집에서 혈당을 측정하도록 지시받으며 매주 혈당 수치를 보고하기 위한 연락 방법(음성 메일, 팩스 및 이메일 주소)이 제공됩니다. 환자가 보고하지 않으면 간호사는 환자에게 전화를 걸거나 SMS 메시지를 보내 혈당 결과를 추적해야 합니다. 그런 다음 간호사는 혈당 결과에 따라 필요한 경우 환자에게 전화 상담 서비스를 제공하고 때때로 당뇨병 클리닉을 다시 방문하는 환자에게 의사와 당뇨병 고급 실무 간호사를 만나도록 요청합니다.
결과 측정: 연구 결과 측정에는 10개 항목의 일반 자기효능감 척도, 당뇨병 자가 관리 활동의 11개 항목 수정된 요약, 자기 효능감, 수준을 측정하는 데 사용되는 19개 항목의 당뇨병 의존적 삶의 질이 포함됩니다. 참가자의 당뇨병 자기 관리 활동 및 건강 관련 삶의 질. 참가자의 사회 인구학적 및 임상 데이터(예: HbA1c, 급성 당뇨병 합병증 및 지질 수치)도 수집됩니다. 데이터는 3가지 시점에서 수집됩니다: 기준선(즉, 사전 테스트), 기준선에서 3개월(사후 테스트 1), 기준선에서 6개월(사후 테스트 2). 의료 서비스 사용(예: 당뇨병 관련 병원 재입원, 응급실 출석 및 계획되지 않은 의료 상담)도 프로그램 종료 6개월에 평가됩니다.
데이터 분석: IBM SPSS 23.0은 데이터 입력 및 분석에 사용됩니다. Intention-to-treat는 데이터 분석에 채택됩니다. 공분산의 반복 측정 분석은 각 연속 결과에 대한 상호 작용(그룹 x 시간) 효과 간의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 교란 변수(예: 연령), 분석에서 공변량으로 제어됩니다. Chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 이용하여 두 집단 간의 급성 당뇨병 합병증 발생률과 의료 서비스 이용 횟수의 차이를 검정한다. 모든 통계 테스트는 양측 검사이며 p < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 데 사용됩니다.
연구 의의 본 연구에서 NSSMP의 효과가 입증되면 본 프로젝트에서 개발한 스마트폰 앱을 모든 DM 환자와 그 가족/간병인에게 가정에서 자조 교육 자원으로 제공할 수 있습니다. 환자와 그 가족/간병인에게 지식을 제공하고 장비하여 당뇨병 관리에 대한 지식과 기술을 향상시켜 자기 효능감, 당뇨병 자가 관리 활동, HRQoL 및 임상 결과를 개선하는 데 있어 예상되는 환자 결과를 달성할 것입니다. . 이 프로그램은 상태가 제대로 관리되지 않는 환자를 모니터링하고 있는 싱가포르 병원의 당뇨병 클리닉에서 제공되는 기존 당뇨병 서비스에 더해 당뇨병 환자가 자가 관리 기술을 습득할 수 있도록 제공할 수 있는 옵션이 될 것으로 기대됩니다. 또한, 기술을 적용한 이 프로그램의 독립적인 특성은 간호사가 환자와 접촉하는 시간을 크게 줄여 당뇨병 관련 합병증으로 고통받는 사람들과 같이 더 많은 시간이 필요한 사람들을 위해 더 많은 시간을 할애할 것입니다. 이를 통해 장기적으로 의료 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있습니다. 궁극적으로 이 프로그램은 지역사회에 거주하는 모든 당뇨병 환자에게 제공될 것입니다.
연구의 타당성 연구팀은 다양한 분야의 경험 많은 연구원들로 구성되어 있습니다. PI는 만성 질환 관리 및 mHealth 개입 분야에서 광범위한 연구 경험을 보유하고 있습니다. 2명의 Co-I는 당뇨병 관리 분야의 현직 임상의이며 잠재적인 연구 참가자에 대한 접근을 용이하게 하고 프로젝트의 구현을 감독할 것입니다. 원코아이는 의생명공학, 모바일 앱 개발, 정보관리 분야의 전문성을 보유하고 있습니다. 그와 그의 팀은 시스템 개발을 담당할 것입니다. 또한 모바일 앱용 콘텐츠 개발을 알리기 위해 예비 통합 문헌 검토 및 정성적 환자 인터뷰를 수행했습니다. 이 기술을 활용하여 스마트폰 앱 기반 플랫폼을 구축하여 의료 제공자의 환자와의 접촉 시간을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2형 DM의 의학적 진단을 확인했습니다.
- 21세 이상
- 혈당 조절 불량을 나타내는 가장 최근 검사에서 HbA1c > 8%의 혈액 검사 결과가 있음;
- 스마트폰을 소지하고 사용할 수 있습니다(예: 삼성 갤럭시, 아이폰) 일상 속, 그리고
- 영어 또는 중국어를 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 뇌졸중, 시각 장애, 자가 관리 활동을 방해하는 신부전과 같은 심각한 합병증을 겪었습니다.
- 주요 정신 질환의 병력을 알고 있습니다.
- 읽기 및 듣기에 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
6개월간 간호사가 주도하는 스마트폰 기반 자기 관리 프로그램(예:
NSSMP)는 실험군 참여자에게 제공된다.
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실험군 참여자들은 간호사가 주도하는 스마트폰 기반 자기관리 프로그램(NSSMP), 개별 교육 세션으로 구성된 6개월 프로그램, 그리고 자기계발 교육 자원으로 새로 개발된 스마트폰 앱을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹의 환자는 종료 간호사 주도 당뇨병 서비스를 받게 됩니다(즉,
NDS) 병원 제공
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통제 그룹의 환자는 종료 간호사 주도 당뇨병 서비스를 받게 됩니다(즉,
NDS) 병원 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기효능감: 변화가 평가되고 있음
기간: 6개월에 기준 자기효능감에서 변화
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자기 효능감은 다양한 삶의 상황에서 직면하는 도전적인 사건을 처리할 수 있는 능력의 일차원적 척도에 대한 10개 항목 설문지인 일반 자기 효능감 척도(GSS)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월에 기준 자기효능감에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 자가 관리 활동: 변화 평가 중
기간: 6개월 기준 당뇨병 자가 관리 활동에서 변화
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당뇨병 자가 관리 활동은 11개 항목의 개정된 당뇨병 자가 관리 활동 요약(RSDSCA)을 사용하여 측정됩니다.
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6개월 기준 당뇨병 자가 관리 활동에서 변화
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건강 관련 삶의 질: 변화가 평가되고 있음
기간: 6개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
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건강 관련 삶의 질은 19개 항목의 당뇨병 의존적 삶의 질(DDQoL)을 사용하여 측정됩니다.
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6개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
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급성 당뇨병 합병증: 변화 평가 중
기간: 기준선 급성 당뇨병 합병증에서 6개월의 변화
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저혈당, DKA 및 HHS를 포함한 급성 당뇨병 합병증의 빈도수를 수집합니다.
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기준선 급성 당뇨병 합병증에서 6개월의 변화
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HbA1c: 변화 평가 중
기간: 6개월에 기준선 HbA1c에서 변화
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HbA1c는 환자의 의료 기록에서 얻습니다.
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6개월에 기준선 HbA1c에서 변화
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흡연 상태: 변화 평가 중
기간: 6개월 기준 흡연 상태에서 변화
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참가자가 흡연 상태를 보고합니다.
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6개월 기준 흡연 상태에서 변화
|
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알코올 소비: 변화 평가 중
기간: 6개월 기준 알코올 소비량에서 변화
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음주량은 참가자가 보고합니다.
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6개월 기준 알코올 소비량에서 변화
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당뇨병 관련 병원 입원
기간: 수험기간 6개월에
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당뇨병 관련 병원 입원 건수가 기록됩니다.
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수험기간 6개월에
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비상 방문
기간: 수험기간 6개월에
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당뇨병 관련 응급실 방문 횟수가 기록됩니다.
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수험기간 6개월에
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계획되지 않은 의료 상담
기간: 수험기간 6개월에
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당뇨병 문제로 인해 계획되지 않은 의료 상담 횟수가 기록됩니다.
|
수험기간 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wenru P Wang, PhD, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jiang Y, Ramachandran HJ, Teo JYC, Leong FL, Lim ST, Nguyen HD, Wang W. Effectiveness of a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2022 Apr;78(4):1154-1165. doi: 10.1111/jan.15178. Epub 2022 Feb 15.
- Wang W, Seah B, Jiang Y, Lopez V, Tan C, Lim ST, Ren H, Khoo YH. A randomized controlled trial on a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A study protocol. J Adv Nurs. 2018 Jan;74(1):190-200. doi: 10.1111/jan.13394. Epub 2017 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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