Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehoitoohjelma tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on huono verensokeritasapaino

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Wang Wenru, National University of Singapore

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sairaanhoitajan johtamassa älypuhelimeen perustuvassa itsehoitoohjelmassa tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on huono sokeritasapaino

Tavoite. Kehittää ja vertailla sairaanhoitajan johtamaa älypuhelimeen perustuvaa itsehallintaohjelmaa olemassa olevaan sairaanhoitajan johtamaan diabetespalveluun tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen liittyvistä tuloksista Singaporessa.

Tausta. Aasia on viime vuosikymmeninä noussut "diabeteksen keskukseksi" maailmassa nopean talouskehityksen, kaupungistumisen ja ravitsemusmuutosten ansiosta. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaampia hoidon hallintastrategioita vastauksena tähän lisääntyvään diabetesepidemiaan.

Design. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ennen testiä ja toistettu testien jälkeinen kontrolliryhmäsuunnittelu.

Metodologia. Yhteensä 128 tyypin 2 diabetespotilasta, joiden glukoositasapaino on huono, rekrytoidaan Singaporen julkisen akuuttisairaalan diabetesklinikalta mukavuusnäytteen avulla. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Tulosmittauksiin kuuluvat 10 kohdan yleinen itsetehokkuusasteikko, 11 kohdan tarkistettu yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista ja 19 kohdan diabeteksesta riippuvainen elämänlaatu. Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta.

Keskustelu. Tämän ohjelman odotetaan olevan vaihtoehto diabetespotilaille, joilla he voivat hallita itsehoidon hallintataitojaan Singaporen sairaaloiden diabetesklinikoilla tarjottavan diabetespalvelun lisäksi. Lisäksi tämän ohjelman itsekannattava ja vähemmän resursseja vaativa luonne älypuhelimen sovelluksen käytön ansiosta vähentää huomattavasti sairaanhoitajien suoraa yhteydenpitoa potilaiden kanssa ja antaa enemmän aikaa varata niille, jotka vaativat enemmän huomiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. kehittää sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma (NSSMP) tyypin 2 diabetespotilaille;
  2. vertailla NSSMP:tä olemassa olevaan sairaanhoitajan johtamaan diabetespalveluun (NDS) omatehokkuudesta, diabeteksen itsehoitotoiminnasta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL), glukoositasapainosta, akuuteista diabeteksen komplikaatioista (esim. hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi [DKA] ja hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä [HHS]) ja terveyspalvelujen käyttö tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on huono verensokeritasapaino Singaporessa.

Tutkimushypoteesit

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan olemassa olevaan NDS-ryhmään (ts. kontrolliryhmä) ja äskettäin kehitetty NSSMP-ryhmä (ts. kokeellinen ryhmä). Oletuksena on, että NSSMP-ryhmän osallistujilla NDS-ryhmän osallistujiin verrattuna on merkittävästi:

  1. Korkeampi itsetehokkuus;
  2. Lisääntynyt diabeteksen itsehoitotoimintojen taso;
  3. Positiivisempi koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu;
  4. Vähentynyt glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ja akuutit diabeteksen komplikaatiot (esim. hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi [DKA] ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä [HHS]); ja
  5. Vähentynyt terveyspalvelujen käyttö (esim. diabetekseen liittyvä sairaalan takaisinotto, ensiapuun käynti ja suunnittelematon lääkärin konsultaatio).

Tässä tutkimuksessa omaksuttu lähestymistapa NSSMP:n kehittäminen: Tutkimusryhmä kehittää sairaanhoitajan johtaman älypuhelimeen perustuvan itsehallintaohjelman tai lyhyesti NSSMP:n. Itsetehokkuuden mallia käytetään ohjaamaan NSSMP:n kehittämistä sen varmistamiseksi, että se on teoreettisesti luotettava ja empiirisesti testattu. NSSMP on 6 kuukauden ohjelma, joka sisältää yksilöllisen koulutusjakson ja äskettäin kehitetyn älypuhelinsovelluksen omatoimikoulutuksen resurssina. NSSMP sisältää älypuhelimen, internetin ja viestintätekniikoiden käytön auttamaan potilaita hallitsemaan sairautensa kotona tai missä tahansa. Potilaiden terveystietoja seurataan heidän älypuhelimillaan. Kaikki tiedot synkronoidaan verkkoon yhdistettyyn portaaliin etäpalvelimella. Sairaanhoitaja pääsisi käsiksi osallistujan tietoihin (esim. verensokeri, liikunta, verenpaine, paino, ruokavalio) verkkoon yhdistetyn portaalin kautta, jotta yksilöllinen hoito ja konsultointi voitaisiin tehdä tele- tai videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on ennen testiä ja toistettu testien jälkeinen kontrolliryhmä. Mukavuusnäyte 128 tyypin 2 DM-potilaasta, joilla on huono verensokeritasapaino, rekrytoidaan National University Hospitalin (NUH) diabetesklinikalta. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 6 kuukauden NSSMP-ryhmään (eli koeryhmään) tai NDS-ryhmään (ts. kontrolliryhmä). Nykyinen NDS DM-potilaille NUH:ssa koostuu kasvokkain tapahtuvasta potilaskoulutuksesta sekä puhelinseurannasta. Potilaiden tulee palata takaisin Diabetesklinikalle osallistuakseen koulutustilaisuuksiin sovitun ajan mukaan. Heitä neuvotaan mittaamaan verensokeri kotona ja kontaktitavat (vastaaja, faksi ja sähköpostiosoite) annetaan viikoittain glukoosilukemien raportoimiseksi. Jos potilas ei ilmoita, hoitajan on soitettava tai lähetettävä potilaalle tekstiviesti seuratakseen verensokerituloksia. Sairaanhoitajat antaisivat potilaille tarvittaessa puhelinneuvontaa verensokeritulosten perusteella ja joskus pyytäisivät Diabetesklinikalle palaavia potilaita tapaamaan lääkäreitä ja diabeteshoidon sairaanhoitajia.

Tulosmittaukset: Tutkimustulosmittauksiin kuuluvat 10 kohdan yleinen itsetehokkuusasteikko, 11 kohdan tarkistettu yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista ja 19 kohdan diabeteksesta riippuvainen elämänlaatu, jota käytetään mittaamaan itsetehokkuutta, tasoa. diabeteksen itsehoitotoiminnasta ja osallistujien terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Osallistujan sosio-demografiset ja kliiniset tiedot (esim. HbA1c, akuutit diabeteksen komplikaatiot ja lipiditaso) kerätään myös. Tiedot kerätään 3 ajankohdassa: lähtötilanne (ts. ennen testiä), 3 kuukautta lähtötasosta (testin 1 jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteesta (testin 2 jälkeen). Terveyspalvelujen käyttö (esim. diabetekseen liittyvä sairaalan takaisinotto, päivystys ja suunnittelematon lääkärinkäynti) arvioidaan myös ohjelman päättymisen kuudentena kuukautena.

Tietojen analysointi: IBM SPSS 23.0:aa käytetään tietojen syöttämiseen ja analysointiin. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon hoitoaikomus. Kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä käytetään tutkimaan eroja kunkin jatkuvan tuloksen välisten, sisäisten ja vuorovaikutusvaikutusten (ryhmä x aika) välillä. Hämmentävät muuttujat (esim. ikä), ohjataan kovariaattina analyysissä. Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä testataan diabeteksen akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja terveyspalvelujen käyttömäärien eroa näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja p < 0,05 käytetään osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä.

Tutkimuksen merkitys Jos NSSMP:n osoitetaan olevan tehokas tässä tutkimuksessa, tässä hankkeessa kehitetty älypuhelinsovellus voidaan tarjota kaikille DM-potilaille ja heidän perheenjäsenilleen/hoitajilleen omatoimisena koulutusresurssina kotona. Se tarjoaa ja varustaa tietoa potilaalle ja hänen perheenjäsenilleen/hoitajilleen heidän tietämyksensä ja taitojensa parantamiseksi diabeteksen hallinnassa, jotta saavutetaan odotetut potilaan tulokset parantamalla omatehokkuutta, diabeteksen itsehoitotoimia, HRQoL:a ja kliinisiä tuloksia. . Tämän ohjelman odotetaan olevan vaihtoehto, jota voidaan tarjota diabeetikoille oman itsehoidon hallintataitojen hallitsemiseen Singaporen sairaaloiden diabetesklinikoilla tarjottavan diabetespalvelun lisäksi, jossa seurataan huonosti hallittuja potilaita. Lisäksi tämän ohjelman riippumattomuus teknologiaa soveltaen vähentää huomattavasti sairaanhoitajien kontaktiaikaa potilaiden kanssa, mikä antaa heille enemmän aikaa enemmän aikaa tarvitseville, esimerkiksi diabetekseen liittyvistä komplikaatioista kärsiville. Tämä johtaa terveydenhuollon resurssien tehokkaampaan käyttöön pitkällä aikavälillä. Lopulta tämä ohjelma on kaikkien yhteisössä asuvien diabetespotilaiden käytettävissä.

Tutkimuksen toteutettavuus Tutkimusryhmä koostuu kokeneista tutkijoista eri tieteenaloilta. PI:llä on laaja tutkimuskokemus kroonisten sairauksien hallinnasta ja mHealth interventioista. Kaksi Co-I:tä on diabeteksen hoitoon perehtyneitä kliinikkoja, jotka helpottavat potentiaalisten tutkimusosallistujien pääsyä ja valvovat projektin toteutusta. One Co-I:llä on asiantuntemusta biolääketieteen suunnittelusta, mobiilisovellusten kehittämisestä ja tiedonhallinnasta. Hän ja hänen tiiminsä ovat vastuussa järjestelmän kehittämisestä. Lisäksi suoritettiin alustava integroiva kirjallisuuskatsaus ja laadulliset potilashaastattelut, jotka antavat tietoa mobiilisovelluksen sisällön kehittämisestä. Teknologiaa hyödyntämällä voidaan luoda älypuhelinsovelluspohjainen alusta, joka vähentää terveydenhuollon tarjoajien kontaktiaikaa potilaiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenru P Wang, PhD
  • Puhelinnumero: 65 66011761
  • Sähköposti: nurww@nus.edu.sg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vahvistaneet lääketieteellisen diagnoosin tyypin 2 DM:stä;
  • ovat vähintään 21-vuotiaita;
  • sinulla on verikokeen tulos HbA1c > 8 % viimeisimmässä testissä, mikä viittaa huonoon glukoositasapainoon;
  • omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta (esim. Samsung Galaxy, iPhone) jokapäiväisessä elämässään; ja
  • osaa puhua ja lukea englantia tai kiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut vakavia komplikaatioita, kuten vakava aivohalvaus, näkövamma, munuaisten vajaatoiminta, jotka häiritsevät itsehoitotoimia;
  • sinulla on aiemmin ollut vakavia psykiatrisia sairauksia;
  • sinulla on luku- ja kuulovaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kuuden kuukauden sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma (esim. NSSMP) tarjotaan koeryhmän osallistujille.
Kokeiluryhmän osallistujat käyvät läpi sairaanhoitajan johtaman älypuhelimeen perustuvan itsehallinnon ohjelman (NSSMP), 6 kuukauden ohjelman, joka sisältää yksilöllisen koulutuksen ja äskettäin kehitetyn älypuhelinsovelluksen itseapukoulutuksen resurssina.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
kontrolliryhmän potilaat saavat poistuvan sairaanhoitajan johtaman diabetespalvelun (ts. NDS), jonka sairaala tarjoaa
kontrolliryhmän potilaat saavat poistuvan sairaanhoitajan johtaman diabetespalvelun (ts. NDS), jonka sairaala tarjoaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Itsetehokkuutta arvioidaan General Self-efficacy Scale (GSS) -asteikolla, joka on 10 pisteen kyselylomake, jolla mitataan yksiulotteinen kyky selviytyä erilaisissa elämäntilanteissa kohtaavista haastavista tapahtumista.
Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen itsehoitotoiminta: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos perustason diabeteksen itsehoitotoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
Diabetes-itsehoitotoimintaa mitataan käyttämällä 11-kohtaista tarkistettua yhteenvetoa diabeteksen itsehoitotoimista (RSDSCA).
Muutos perustason diabeteksen itsehoitotoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 19 yksikön diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun (DDQoL) avulla.
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Akuutit diabeteksen komplikaatiot: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos akuuttien diabeteksen komplikaatioiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
akuuttien diabeteksen komplikaatioiden, mukaan lukien hypoglykemia, DKA ja HHS, esiintymistiheys kerätään
Muutos akuuttien diabeteksen komplikaatioiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
HbA1c: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kohdalla
HbA1c saadaan potilaan sairauskertomuksesta
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kohdalla
Tupakointitila: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Osallistuja ilmoittaa tupakoinnin tilan.
Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Alkoholin kulutus: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos alkoholin peruskulutuksesta 6 kuukauden kohdalla
Osallistuja ilmoittaa alkoholin kulutuksen
Muutos alkoholin peruskulutuksesta 6 kuukauden kohdalla
Diabetekseen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen määrä kirjataan
opintojakson 6 kuukauden kohdalla
Vierailut hätäkeskukseen
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
diabetekseen liittyvien ensiapukäyntien määrä kirjataan
opintojakson 6 kuukauden kohdalla
Suunnittelematon lääkärin konsultaatio
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
Diabetesongelmista johtuvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä kirjataan
opintojakson 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenru P Wang, PhD, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AcRFTier1FRCT1-2016APR-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma

3
Tilaa