- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088475
Sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehoitoohjelma tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on huono verensokeritasapaino
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sairaanhoitajan johtamassa älypuhelimeen perustuvassa itsehoitoohjelmassa tyypin 2 diabetespotilaille, joilla on huono sokeritasapaino
Tavoite. Kehittää ja vertailla sairaanhoitajan johtamaa älypuhelimeen perustuvaa itsehallintaohjelmaa olemassa olevaan sairaanhoitajan johtamaan diabetespalveluun tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen liittyvistä tuloksista Singaporessa.
Tausta. Aasia on viime vuosikymmeninä noussut "diabeteksen keskukseksi" maailmassa nopean talouskehityksen, kaupungistumisen ja ravitsemusmuutosten ansiosta. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaampia hoidon hallintastrategioita vastauksena tähän lisääntyvään diabetesepidemiaan.
Design. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ennen testiä ja toistettu testien jälkeinen kontrolliryhmäsuunnittelu.
Metodologia. Yhteensä 128 tyypin 2 diabetespotilasta, joiden glukoositasapaino on huono, rekrytoidaan Singaporen julkisen akuuttisairaalan diabetesklinikalta mukavuusnäytteen avulla. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Tulosmittauksiin kuuluvat 10 kohdan yleinen itsetehokkuusasteikko, 11 kohdan tarkistettu yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista ja 19 kohdan diabeteksesta riippuvainen elämänlaatu. Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteesta.
Keskustelu. Tämän ohjelman odotetaan olevan vaihtoehto diabetespotilaille, joilla he voivat hallita itsehoidon hallintataitojaan Singaporen sairaaloiden diabetesklinikoilla tarjottavan diabetespalvelun lisäksi. Lisäksi tämän ohjelman itsekannattava ja vähemmän resursseja vaativa luonne älypuhelimen sovelluksen käytön ansiosta vähentää huomattavasti sairaanhoitajien suoraa yhteydenpitoa potilaiden kanssa ja antaa enemmän aikaa varata niille, jotka vaativat enemmän huomiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- kehittää sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma (NSSMP) tyypin 2 diabetespotilaille;
- vertailla NSSMP:tä olemassa olevaan sairaanhoitajan johtamaan diabetespalveluun (NDS) omatehokkuudesta, diabeteksen itsehoitotoiminnasta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL), glukoositasapainosta, akuuteista diabeteksen komplikaatioista (esim. hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi [DKA] ja hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä [HHS]) ja terveyspalvelujen käyttö tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on huono verensokeritasapaino Singaporessa.
Tutkimushypoteesit
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan olemassa olevaan NDS-ryhmään (ts. kontrolliryhmä) ja äskettäin kehitetty NSSMP-ryhmä (ts. kokeellinen ryhmä). Oletuksena on, että NSSMP-ryhmän osallistujilla NDS-ryhmän osallistujiin verrattuna on merkittävästi:
- Korkeampi itsetehokkuus;
- Lisääntynyt diabeteksen itsehoitotoimintojen taso;
- Positiivisempi koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu;
- Vähentynyt glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ja akuutit diabeteksen komplikaatiot (esim. hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi [DKA] ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä [HHS]); ja
- Vähentynyt terveyspalvelujen käyttö (esim. diabetekseen liittyvä sairaalan takaisinotto, ensiapuun käynti ja suunnittelematon lääkärin konsultaatio).
Tässä tutkimuksessa omaksuttu lähestymistapa NSSMP:n kehittäminen: Tutkimusryhmä kehittää sairaanhoitajan johtaman älypuhelimeen perustuvan itsehallintaohjelman tai lyhyesti NSSMP:n. Itsetehokkuuden mallia käytetään ohjaamaan NSSMP:n kehittämistä sen varmistamiseksi, että se on teoreettisesti luotettava ja empiirisesti testattu. NSSMP on 6 kuukauden ohjelma, joka sisältää yksilöllisen koulutusjakson ja äskettäin kehitetyn älypuhelinsovelluksen omatoimikoulutuksen resurssina. NSSMP sisältää älypuhelimen, internetin ja viestintätekniikoiden käytön auttamaan potilaita hallitsemaan sairautensa kotona tai missä tahansa. Potilaiden terveystietoja seurataan heidän älypuhelimillaan. Kaikki tiedot synkronoidaan verkkoon yhdistettyyn portaaliin etäpalvelimella. Sairaanhoitaja pääsisi käsiksi osallistujan tietoihin (esim. verensokeri, liikunta, verenpaine, paino, ruokavalio) verkkoon yhdistetyn portaalin kautta, jotta yksilöllinen hoito ja konsultointi voitaisiin tehdä tele- tai videoneuvottelun kautta.
Tutkimuksen suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on ennen testiä ja toistettu testien jälkeinen kontrolliryhmä. Mukavuusnäyte 128 tyypin 2 DM-potilaasta, joilla on huono verensokeritasapaino, rekrytoidaan National University Hospitalin (NUH) diabetesklinikalta. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 6 kuukauden NSSMP-ryhmään (eli koeryhmään) tai NDS-ryhmään (ts. kontrolliryhmä). Nykyinen NDS DM-potilaille NUH:ssa koostuu kasvokkain tapahtuvasta potilaskoulutuksesta sekä puhelinseurannasta. Potilaiden tulee palata takaisin Diabetesklinikalle osallistuakseen koulutustilaisuuksiin sovitun ajan mukaan. Heitä neuvotaan mittaamaan verensokeri kotona ja kontaktitavat (vastaaja, faksi ja sähköpostiosoite) annetaan viikoittain glukoosilukemien raportoimiseksi. Jos potilas ei ilmoita, hoitajan on soitettava tai lähetettävä potilaalle tekstiviesti seuratakseen verensokerituloksia. Sairaanhoitajat antaisivat potilaille tarvittaessa puhelinneuvontaa verensokeritulosten perusteella ja joskus pyytäisivät Diabetesklinikalle palaavia potilaita tapaamaan lääkäreitä ja diabeteshoidon sairaanhoitajia.
Tulosmittaukset: Tutkimustulosmittauksiin kuuluvat 10 kohdan yleinen itsetehokkuusasteikko, 11 kohdan tarkistettu yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista ja 19 kohdan diabeteksesta riippuvainen elämänlaatu, jota käytetään mittaamaan itsetehokkuutta, tasoa. diabeteksen itsehoitotoiminnasta ja osallistujien terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Osallistujan sosio-demografiset ja kliiniset tiedot (esim. HbA1c, akuutit diabeteksen komplikaatiot ja lipiditaso) kerätään myös. Tiedot kerätään 3 ajankohdassa: lähtötilanne (ts. ennen testiä), 3 kuukautta lähtötasosta (testin 1 jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteesta (testin 2 jälkeen). Terveyspalvelujen käyttö (esim. diabetekseen liittyvä sairaalan takaisinotto, päivystys ja suunnittelematon lääkärinkäynti) arvioidaan myös ohjelman päättymisen kuudentena kuukautena.
Tietojen analysointi: IBM SPSS 23.0:aa käytetään tietojen syöttämiseen ja analysointiin. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon hoitoaikomus. Kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä käytetään tutkimaan eroja kunkin jatkuvan tuloksen välisten, sisäisten ja vuorovaikutusvaikutusten (ryhmä x aika) välillä. Hämmentävät muuttujat (esim. ikä), ohjataan kovariaattina analyysissä. Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä testataan diabeteksen akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja terveyspalvelujen käyttömäärien eroa näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, ja p < 0,05 käytetään osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä.
Tutkimuksen merkitys Jos NSSMP:n osoitetaan olevan tehokas tässä tutkimuksessa, tässä hankkeessa kehitetty älypuhelinsovellus voidaan tarjota kaikille DM-potilaille ja heidän perheenjäsenilleen/hoitajilleen omatoimisena koulutusresurssina kotona. Se tarjoaa ja varustaa tietoa potilaalle ja hänen perheenjäsenilleen/hoitajilleen heidän tietämyksensä ja taitojensa parantamiseksi diabeteksen hallinnassa, jotta saavutetaan odotetut potilaan tulokset parantamalla omatehokkuutta, diabeteksen itsehoitotoimia, HRQoL:a ja kliinisiä tuloksia. . Tämän ohjelman odotetaan olevan vaihtoehto, jota voidaan tarjota diabeetikoille oman itsehoidon hallintataitojen hallitsemiseen Singaporen sairaaloiden diabetesklinikoilla tarjottavan diabetespalvelun lisäksi, jossa seurataan huonosti hallittuja potilaita. Lisäksi tämän ohjelman riippumattomuus teknologiaa soveltaen vähentää huomattavasti sairaanhoitajien kontaktiaikaa potilaiden kanssa, mikä antaa heille enemmän aikaa enemmän aikaa tarvitseville, esimerkiksi diabetekseen liittyvistä komplikaatioista kärsiville. Tämä johtaa terveydenhuollon resurssien tehokkaampaan käyttöön pitkällä aikavälillä. Lopulta tämä ohjelma on kaikkien yhteisössä asuvien diabetespotilaiden käytettävissä.
Tutkimuksen toteutettavuus Tutkimusryhmä koostuu kokeneista tutkijoista eri tieteenaloilta. PI:llä on laaja tutkimuskokemus kroonisten sairauksien hallinnasta ja mHealth interventioista. Kaksi Co-I:tä on diabeteksen hoitoon perehtyneitä kliinikkoja, jotka helpottavat potentiaalisten tutkimusosallistujien pääsyä ja valvovat projektin toteutusta. One Co-I:llä on asiantuntemusta biolääketieteen suunnittelusta, mobiilisovellusten kehittämisestä ja tiedonhallinnasta. Hän ja hänen tiiminsä ovat vastuussa järjestelmän kehittämisestä. Lisäksi suoritettiin alustava integroiva kirjallisuuskatsaus ja laadulliset potilashaastattelut, jotka antavat tietoa mobiilisovelluksen sisällön kehittämisestä. Teknologiaa hyödyntämällä voidaan luoda älypuhelinsovelluspohjainen alusta, joka vähentää terveydenhuollon tarjoajien kontaktiaikaa potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenru P Wang, PhD
- Puhelinnumero: 65 66011761
- Sähköposti: nurww@nus.edu.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vahvistaneet lääketieteellisen diagnoosin tyypin 2 DM:stä;
- ovat vähintään 21-vuotiaita;
- sinulla on verikokeen tulos HbA1c > 8 % viimeisimmässä testissä, mikä viittaa huonoon glukoositasapainoon;
- omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta (esim. Samsung Galaxy, iPhone) jokapäiväisessä elämässään; ja
- osaa puhua ja lukea englantia tai kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vakavia komplikaatioita, kuten vakava aivohalvaus, näkövamma, munuaisten vajaatoiminta, jotka häiritsevät itsehoitotoimia;
- sinulla on aiemmin ollut vakavia psykiatrisia sairauksia;
- sinulla on luku- ja kuulovaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kuuden kuukauden sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma (esim.
NSSMP) tarjotaan koeryhmän osallistujille.
|
Kokeiluryhmän osallistujat käyvät läpi sairaanhoitajan johtaman älypuhelimeen perustuvan itsehallinnon ohjelman (NSSMP), 6 kuukauden ohjelman, joka sisältää yksilöllisen koulutuksen ja äskettäin kehitetyn älypuhelinsovelluksen itseapukoulutuksen resurssina.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
kontrolliryhmän potilaat saavat poistuvan sairaanhoitajan johtaman diabetespalvelun (ts.
NDS), jonka sairaala tarjoaa
|
kontrolliryhmän potilaat saavat poistuvan sairaanhoitajan johtaman diabetespalvelun (ts.
NDS), jonka sairaala tarjoaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetehokkuus: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Itsetehokkuutta arvioidaan General Self-efficacy Scale (GSS) -asteikolla, joka on 10 pisteen kyselylomake, jolla mitataan yksiulotteinen kyky selviytyä erilaisissa elämäntilanteissa kohtaavista haastavista tapahtumista.
|
Muutos lähtötason omatehokkuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeteksen itsehoitotoiminta: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos perustason diabeteksen itsehoitotoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetes-itsehoitotoimintaa mitataan käyttämällä 11-kohtaista tarkistettua yhteenvetoa diabeteksen itsehoitotoimista (RSDSCA).
|
Muutos perustason diabeteksen itsehoitotoiminnasta 6 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 19 yksikön diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun (DDQoL) avulla.
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Akuutit diabeteksen komplikaatiot: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos akuuttien diabeteksen komplikaatioiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
akuuttien diabeteksen komplikaatioiden, mukaan lukien hypoglykemia, DKA ja HHS, esiintymistiheys kerätään
|
Muutos akuuttien diabeteksen komplikaatioiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
HbA1c: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kohdalla
|
HbA1c saadaan potilaan sairauskertomuksesta
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kohdalla
|
Tupakointitila: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistuja ilmoittaa tupakoinnin tilan.
|
Muutos tupakoinnin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Alkoholin kulutus: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos alkoholin peruskulutuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistuja ilmoittaa alkoholin kulutuksen
|
Muutos alkoholin peruskulutuksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetekseen liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
diabetekseen liittyvien sairaalahoitojen määrä kirjataan
|
opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
Vierailut hätäkeskukseen
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
diabetekseen liittyvien ensiapukäyntien määrä kirjataan
|
opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
Suunnittelematon lääkärin konsultaatio
Aikaikkuna: opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
Diabetesongelmista johtuvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä kirjataan
|
opintojakson 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenru P Wang, PhD, National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang Y, Ramachandran HJ, Teo JYC, Leong FL, Lim ST, Nguyen HD, Wang W. Effectiveness of a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2022 Apr;78(4):1154-1165. doi: 10.1111/jan.15178. Epub 2022 Feb 15.
- Wang W, Seah B, Jiang Y, Lopez V, Tan C, Lim ST, Ren H, Khoo YH. A randomized controlled trial on a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A study protocol. J Adv Nurs. 2018 Jan;74(1):190-200. doi: 10.1111/jan.13394. Epub 2017 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcRFTier1FRCT1-2016APR-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sairaanhoitajan johtama älypuhelinpohjainen itsehallintaohjelma
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineValmis