- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088475
Et sygeplejerskestyret smartphone-baseret selvstyringsprogram for type 2-diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol
Et randomiseret kontrolleret forsøg på et sygeplejerske-ledet smartphone-baseret selvstyringsprogram for type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol
Sigte. At udvikle og sammenligne et sygeplejerske-ledet smartphone-baseret selvledelsesprogram med en eksisterende sygeplejerske-ledet diabetesservice om sundhedsrelaterede udfald af type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol i Singapore.
Baggrund. I løbet af de sidste årtier er Asien dukket op som 'diabetes epicenter' i verden på grund af hurtig økonomisk udvikling, urbanisering og ernæringsovergang. Der er et presserende behov for at udvikle mere effektive plejestrategier som reaktion på denne stigende diabetesepidemi.
Design. Et randomiseret kontrolleret forsøg med kontrolgruppedesign før og gentagne efterprøver.
Metodik. I alt 128 type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol vil blive rekrutteret fra diabetesklinikken på et offentligt akuthospital i Singapore gennem bekvemmelighedsprøver. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt fordelt enten til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Resultatmål vil omfatte 10-punkters generel selveffektivitetsskala, 11-punkts revideret oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter og 19 punkter diabetesafhængig livskvalitet. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline.
Diskussion. Det forventes, at dette program vil være et alternativ, der tilbydes diabetespatienter for at mestre deres egenomsorgsledelsesevner, ud over den eksisterende diabetesservice, der tilbydes på diabetesklinikker på Singapores hospitaler. Ydermere vil den selvforsørgende og mindre ressourcekrævende karakter af dette program, gennem brugen af en smartphone-applikation som metode til intervention, i høj grad reducere sygeplejerskernes direkte kontakttid med patienter og give mere tid til at blive allokeret til dem, der kræver mere opmærksomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Formålet med denne undersøgelse er:
- at udvikle et sygeplejerskestyret smartphone-baseret selvledelsesprogram (NSSMP) til patienter med type 2-diabetes;
- at sammenligne NSSMP med en eksisterende sygeplejerskestyret diabetesservice (NDS) om selveffektivitet, diabetes egenomsorgsaktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), glykæmisk kontrol, akutte diabeteskomplikationer (f. hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose [DKA] og hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom [HHS]) og brug af sundhedstjenester blandt type 2-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol i Singapore.
Undersøg hypoteser
Studiedeltagere vil blive randomiseret til en eksisterende NDS-gruppe (dvs. kontrolgruppe) og en nyudviklet NSSMP-gruppe (dvs. forsøgsgruppe). Det er en hypotese, at deltagere i NSSMP-gruppen sammenlignet med deltagere i NDS-gruppen vil have signifikant:
- Højere niveau af selveffektivitet;
- Øget niveau af diabetes egenomsorgsaktiviteter;
- Mere positiv opfattet sundhedsrelateret livskvalitet;
- Reduceret glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og akutte diabeteskomplikationer (f. hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose [DKA] og hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom [HHS]); og
- Reduceret brug af sundhedstjenester (f. diabetesrelateret hospitalsgenindlæggelse, akutmodtagelse og uplanlagt lægekonsultation).
Fremgangsmåde vedtaget i denne undersøgelse Udvikling af NSSMP: Et sygeplejerske-ledet smartphone-baseret selvledelsesprogram, eller NSSMP for kort, vil blive udviklet af undersøgelsesholdet. Modellen for self-efficacy vil blive brugt til at vejlede udviklingen af NSSMP for at sikre, at den vil være teoretisk forsvarlig og empirisk testet. NSSMP er et 6-måneders program, der omfatter en individuel uddannelsessession og en nyudviklet smartphone-app som en selvhjælpsuddannelsesressource. NSSMP involverer brugen af en smartphone, internet og kommunikationsteknologier til at hjælpe patienter med at håndtere deres sygdom i hjemmet eller hvor de er. Patienternes helbredsdata vil blive overvåget af deres smartphones. Alle data vil blive synkroniseret til en web-forbundet portal på en ekstern server. Sygeplejersken ville være i stand til at få adgang til deltagerens data (f. blodsukker, motion, blodtryk, kropsvægt, kost) gennem den web-forbundne portal, så den individualiserede pleje og konsultation kunne ydes gennem tele- eller videokonferencen.
Studiedesign, rammer og deltagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et præ- og gentaget post-test kontrolgruppedesign er vedtaget. En bekvemmelighedsprøve på 128 type 2 DM-patienter med dårlig glykæmisk kontrol vil blive rekrutteret fra Diabetes Clinic of National University Hospital (NUH). Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten til en 6-måneders NSSMP-gruppe (dvs. eksperimentel gruppe) eller NDS-gruppen (dvs. kontrolgruppe). Den eksisterende NDS for DM-patienter i NUH består af ansigt-til-ansigt patientuddannelsessessioner plus telefonopfølgning. Patienterne er forpligtet til at vende tilbage til Diabetesklinikken for at deltage i uddannelsesforløbene baseret på den planlagte aftale. De instrueres i at måle blodsukkeret derhjemme, og kontaktmåder (voicemail, fax og e-mail-adresse) gives til rapportering af glukosemålingerne ugentligt. Hvis patienten ikke melder sig, skal sygeplejersken foretage opkald eller sende en SMS-besked til patienten for at følge op på deres blodsukkerresultater. Sygeplejerskerne ville derefter yde telefonrådgivning til patienterne, hvor det var nødvendigt baseret på blodsukkerresultaterne, og engang ville anmode patienterne om at komme tilbage til Diabetesklinikken for at se lægerne og de avancerede diabetessygeplejersker.
Resultatmål: Undersøgelsesresultatmål inkluderer 10-elementer General Self-Efficacy Scale, 11-element Revided Summary of Diabetes Self-care-aktiviteter og 19-elementer Diabetes-afhængig livskvalitet, som vil blive brugt til at måle selveffektivitet, niveau af diabetes egenomsorgsaktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagerne hhv. Deltagerens sociodemografiske og kliniske data (f.eks. HbA1c, akutte diabeteskomplikationer og lipidniveau) vil også blive indsamlet. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter: baseline (dvs. præ-test), 3 måneder fra baseline (post-test 1) og 6 måneder fra baseline (post-test 2). Brugen af sundhedsvæsenet (f. diabetesrelateret hospitalsgenindlæggelse, akutmodtagelse og uplanlagt lægekonsultation) vil også blive vurderet i den 6. måned af programmets afslutning.
Dataanalyse: IBM SPSS 23.0 vil blive brugt til dataindtastning og -analyse. Intention-to-treat vil blive brugt i dataanalyse. Gentagne målinger analyse af kovarians vil blive brugt til at undersøge forskellene mellem, inden for og interaktionen (gruppe x tid) effekter på hvert kontinuerligt resultat. Forstyrrende variabler (f.eks. alder), vil blive kontrolleret som kovariat i analysen. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste forskellen i forekomsten af akutte diabeteskomplikationer og antallet af sundhedstjenestebrug mellem de to grupper. Alle statistiske test vil være to-halede, og en p < 0,05 bruges til at angive statistisk signifikans.
Undersøgelsens betydning Hvis NSSMP er påvist at være effektiv i denne undersøgelse, kan en smartphone-app udviklet i dette projekt leveres til alle DM-patienter og deres familiemedlemmer/plejere som en selvhjælpsuddannelsesressource i hjemmet. Det vil give og udstyre viden til patienten og deres familiemedlemmer/plejere for at øge deres viden og færdigheder i håndtering af diabetes for at opnå de forventede patientresultater med at forbedre selveffektivitet, diabetes egenomsorgsaktiviteter, HRQoL og kliniske resultater . Det forventes, at dette program vil være en mulighed, som kan tilbydes diabetespatienter for at mestre deres egenomsorgsledelseskompetencer ud over den eksisterende diabetesservice, der tilbydes på diabetesklinikker i Singapores hospitaler, hvor patienter med dårligt kontrolleret tilstand overvåges. Derudover vil den uafhængige karakter af dette program med anvendelse af teknologi i høj grad reducere sygeplejerskers kontakttid med patienter, hvilket giver dem mere tid til dem, der har brug for mere tid, for eksempel dem, der er ramt af diabetes-relaterede komplikationer. Dette vil resultere i en mere effektiv udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer på længere sigt. Til sidst vil dette program være tilgængeligt for alle diabetespatienter, der bor i samfundet.
Gennemførligheden af undersøgelsen Forskerholdet består af erfarne forskere fra forskellige discipliner. PI'en har omfattende forskningserfaring inden for håndtering af kroniske sygdomme og mHealth-intervention. To Co-I'er er praktiserede klinikere i diabetesbehandling, de vil lette adgangen til potentielle undersøgelsesdeltagere og overvåge implementeringen af projektet. One Co-I har ekspertise inden for biomedicinsk teknik, udvikling af mobilapps og informationsstyring. Han og hans team skal stå for udviklingen af systemet. Derudover blev den foreløbige integrative litteraturgennemgang og kvalitative patientinterviews udført for at informere udviklingen af indholdet til mobilappen. Ved at udnytte teknologien kan den smartphone App-baserede platform etableres for at reducere kontakttiden med patienter for sundhedsudbyderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenru P Wang, PhD
- Telefonnummer: 65 66011761
- E-mail: nurww@nus.edu.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have bekræftet medicinsk diagnose af type 2 DM;
- er 21 år og derover;
- har et blodprøveresultat på HbA1c > 8 % i den seneste test, hvilket indikerer dårlig glykæmisk kontrol;
- besidde og kunne bruge smart mobiltelefon (f. Samsung Galaxy, iPhone) i deres daglige liv; og
- er i stand til at tale og læse engelsk eller kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- har lidt alvorlige komplikationer såsom alvorligt slagtilfælde, synsnedsættelse, nyresvigt, der forstyrrer egenomsorgsaktiviteter;
- har kendt historie med større psykiatrisk sygdom;
- har læse- og hørebesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Et seks måneders sygeplejerske-ledet smartphone-baseret selvledelsesprogram (dvs.
NSSMP) vil blive givet til deltagerne i forsøgsgruppen.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå sygeplejerskestyret smartphone-baseret selvledelsesprogram (NSSMP), et 6-måneders program bestående af en individuel undervisningssession og en nyudviklet smartphone-app som en selvhjælpsuddannelsesressource.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
patienterne i kontrolgruppen vil modtage den spændende sygeplejerske-ledede diabetesservice (dvs.
NDS) leveret af hospitalet
|
patienterne i kontrolgruppen vil modtage den spændende sygeplejerske-ledede diabetesservice (dvs.
NDS) leveret af hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-efficacy: forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring fra baseline self-efficacy efter 6 måneder
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af General Self-efficacy Scale (GSS), et 10-punkts spørgeskema over den endimensionelle måling af ens kompetence til at håndtere de udfordrende begivenheder, man støder på i forskellige livssituationer
|
Ændring fra baseline self-efficacy efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter: forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring fra baseline diabetes egenomsorgsaktiviteter efter 6 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter vil blive målt ved hjælp af 11-elementet Revided Summary of Diabetes Self-care Activities (RSDSCA)
|
Ændring fra baseline diabetes egenomsorgsaktiviteter efter 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Diabetes-afhængig livskvalitet (DDQoL)
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
|
Akutte diabeteskomplikationer: forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring fra baseline akutte diabeteskomplikationer efter 6 måneder
|
antallet af hyppighed af akutte diabeteskomplikationer inklusive hypoglykæmi, DKA og HHS vil blive indsamlet
|
Ændring fra baseline akutte diabeteskomplikationer efter 6 måneder
|
HbA1c: ændring vurderes
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
|
HbA1c vil blive indhentet fra patientens journal
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 6 måneder
|
Rygestatus: ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder
|
Rygestatus vil rapporteres af deltageren.
|
Ændring fra baseline rygestatus ved 6 måneder
|
Alkoholforbrug: forandring vurderes
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder
|
Alkoholforbrug vil blive indberettet af deltageren
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder
|
Diabetesrelateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved studieperiodens 6 måneder
|
antal diabetesrelaterede hospitalsindlæggelser vil blive registreret
|
ved studieperiodens 6 måneder
|
Besøg i nødsituationen
Tidsramme: ved studieperiodens 6 måneder
|
antallet af diabetesrelaterede skadestuebesøg vil blive registreret
|
ved studieperiodens 6 måneder
|
Uplanlagt lægekonsultation
Tidsramme: ved studieperiodens 6 måneder
|
antallet af uplanlagte lægekonsultationer på grund af diabetesproblemer vil blive registreret
|
ved studieperiodens 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenru P Wang, PhD, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang Y, Ramachandran HJ, Teo JYC, Leong FL, Lim ST, Nguyen HD, Wang W. Effectiveness of a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2022 Apr;78(4):1154-1165. doi: 10.1111/jan.15178. Epub 2022 Feb 15.
- Wang W, Seah B, Jiang Y, Lopez V, Tan C, Lim ST, Ren H, Khoo YH. A randomized controlled trial on a nurse-led smartphone-based self-management programme for people with poorly controlled type 2 diabetes: A study protocol. J Adv Nurs. 2018 Jan;74(1):190-200. doi: 10.1111/jan.13394. Epub 2017 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcRFTier1FRCT1-2016APR-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med sygeplejerskestyret smartphone-baseret selvledelsesprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien