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아토피 피부염에서 HAT01H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 11월 5일 업데이트: Haus Bioceuticals

새로운 국소 치료제 HAT01H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구: 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

아토피성 피부염(AD)은 표피-장벽 기능의 교란을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환으로 심한 가려움증을 동반한 아급성 및 만성 습진성 플라크를 형성합니다. AD의 현재 요법은 반응성이며, 여기서 발적은 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 사용한 증상 관리를 통해 치료됩니다. 이러한 약물은 장기적인 부작용이 있고 AD의 만성적으로 재발하는 면역병리 특성을 감안할 때 더 안전한 항염증 약물이 절실히 필요합니다. Haus Bioceuticals(Haus)는 HAT01H로 표시된 습진/아토피성 피부염(AD)에 대한 새로운 국소 치료제를 개발했으며 HAT01H가 AD 환자의 85%에서 징후와 증상을 조절하는 AD 치료에 안전하고 매우 효과적임을 입증했습니다. 본 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 국소 HAT01H의 효능과 안전성을 추가로 시험하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 30명의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 13주(91일) 동안 가정에서 사용하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 이 연구에는 12세 - 65세의 피험자가 포함될 것입니다. 그룹 할당은 AD의 연령 및 질병 중증도에 따라 균형을 이룰 것입니다. 이 연구는 1주간의 세척 기간과 12주간의 치료 단계로 구성됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 지침에 따라 모든 병변 및 비 병변 부위에 매일 두 번 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나를 제공받습니다. 제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 측정, 전문가의 육안 평가 및 자체 평가는 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 안전성 및 내약성은 AE(CTCAE에 따라 정의됨)의 발생률, 악화, 적용 부위 반응/감염 및 실험실 평가에 의해 평가될 것이다. 또한 방문할 때마다 소비/준수 검사 및 피부과 평가가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Clinical Research Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PGA ≥ 3 및 SCORAD > 25에 의해 결정된 중등도 내지 중증 아토피 피부염
  • 만 12세~만 65세 남녀

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 현재 참여 중이거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
  • 현재 또는 지난 5년 동안 암 진단 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물이 필요합니다(흡입 스테로이드 및/또는 천식 또는 알레르기에 대한 안정한 항히스타민제 제외).
  • 모든 코르티코스테로이드 크림에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 활동성 감염이 있거나 지난 7일 동안 항생제를 사용했습니다.
  • 명확한 시각적 평가(예: 상처, 일광 화상, 모반, 문신, 광범위한 흉터, 과도한 모발 성장 또는 여드름)
  • 면역학적 또는 전염병(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염)은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 정확성을 방해할 수 있습니다.
  • 지난 30일 또는 5 반감기 이내에 면역억제제 또는 면역요법을 사용했습니다.
  • 스폰서 회사 또는 임상 테스트 사이트의 직원입니다.
  • 임의의 피부 질환/상태에 대해 경구 약물에 의존하거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 요구되는 약물 중단의 제한을 용인할 수 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다(예방을 위해 이중 피임 사용).
  • 연구를 완료하는 피험자의 능력 또는 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 기타 조건 또는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAT01H 크림
HAT01H 약용 크림은 블라인드 튜브에 들어갑니다. 이 국소 약용 크림은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 최소 8시간 간격으로 모든 병변에 적용됩니다. 치료는 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
HAT01H 크림은 하루에 두 번 적용됩니다. 연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다. 병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다. 제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 모자01H
위약 비교기: 차량 크림
차량용 크림은 블라인드 튜브에 들어 있습니다. 이 국소 의료용 비히클은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 최소 8시간 간격으로 모든 병변에 적용됩니다. 치료는 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
차량용 크림은 하루에 두 번 적용됩니다. 연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다. 병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다. 제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염 점수(SCORAD) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
1차 효능은 염증성 SCORAD에서 기준선에서 12주까지의 절대적인 변화에 의해 결정됩니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA(Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
2차 효능 측정은 PGA에서 기준선에서 12주까지의 절대 변화에 의해 결정됩니다.
12주까지의 기준선
치료 응급 부작용의 발생률
기간: 12주까지의 기준선
2차 효능 척도는 또한 안전성 및 내약성(치료 응급 AE의 발생률)을 포함합니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mukta Sachdev, MD, Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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HAT01H 크림에 대한 임상 시험

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