Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT01H ved atopisk dermatitt

5. november 2018 oppdatert av: Haus Bioceuticals

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT01H, en ny topisk terapi: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom karakterisert ved en forstyrrelse av epidermal-barrierefunksjon som resulterer i intenst kløende subakutt og kronisk eksem. Den nåværende terapien av AD er reaktiv, der blussene behandles gjennom symptomatisk behandling med topikale kortikosteroider og kalsineurinhemmere. Gitt at disse medisinene har langsiktige bivirkninger, og gitt den kronisk residiverende immunopatogene naturen til AD, er det et tvingende behov for sikrere antiinflammatoriske medisiner. Haus Bioceuticals (Haus) har utviklet en ny topisk behandling for eksem/atopisk dermatitt (AD) betegnet HAT01H, og har vist at HAT01H er trygg og dypt effektiv i behandlingen av AD, kontrollerer tegn og symptomer hos 85 % av pasientene med AD. Denne studien har som mål å ytterligere teste effektiviteten og sikkerheten til topisk HAT01H hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 13 ukers (91 dager) randomisert, dobbeltblind studie i hjemmebruk blant 30 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig aktiv atopisk dermatitt (AD). Studien vil inkludere personer i alderen 12-65 år inkludert. Gruppeoppgaver vil bli balansert etter alder og sykdomsgrad av AD. Studien vil bestå av en 1 ukes utvaskingsperiode og 12 ukers behandlingsfase. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonen få et av de to testproduktene som skal brukes to ganger daglig på alle lesjoner og ikke-lesjonsområder som instruert. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien. Målinger, ekspert visuelle vurderinger og egenvurderinger vil bli tatt som beskrevet nedenfor. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ut fra forekomst av AE (definert i henhold til CTCAE), eksaserbasjoner, reaksjoner/infeksjoner på applikasjonsstedet og laboratorieevalueringer. Det vil også være forbruks-/samsvarskontroller og dermatologiske evalueringer ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Research Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt bestemt av PGA ≥ 3 og SCORAD > 25
  • Menn og kvinner, alder 12 - 65 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie ved dette eller et annet anlegg de siste 3 månedene.
  • For tiden eller har blitt diagnostisert eller behandlet for kreft de siste 5 årene.
  • Krever alle aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke forløpet av deres atopiske dermatitt i løpet av studieperioden (unntatt inhalerte steroider og/eller stabile antihistaminer for astma eller allergi).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor kortikosteroidkremer.
  • Har noen aktive infeksjoner eller har brukt antibiotika de siste 7 dagene.
  • Har noen fysiske egenskaper eller hudtilstander som kan forstyrre klare visuelle vurderinger (dvs. kutt, solbrenthet, fødselsmerker, tatoveringer, omfattende arrdannelse, overdreven hårvekst eller akne)
  • Har en immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt) som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre nøyaktigheten av studieresultatene.
  • Har brukt immundempende legemidler eller immunterapi i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider.
  • Er en ansatt i sponsorselskapet eller det kliniske teststedet.
  • Er avhengig av oral medisin for enhver hudsykdom/tilstand eller kunne, etter etterforskerens oppfatning, ikke tolerere restriksjonen med å seponere medisinen som kreves i denne studien.
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene (bruker dobbel prevensjon for forebygging).
  • Enhver annen tilstand eller faktor etterforskeren eller deres behørig tildelte representant mener kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAT01H krem
HAT01H medisinert krem ​​kommer i et blendet rør. Denne aktuelle medisinerte kremen påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: HAT01H Krem
HAT01H Cream påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • HAT01H
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem kommer i et blendet rør. Denne aktuelle medisinerte bæreren påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream vil påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Den primære effekten bestemmes av absolutt endring fra baseline til uke 12 i inflammatorisk SCORAD.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
De sekundære effektmålene bestemmes av absolutt endring fra baseline til uke 12 i PGA
Utgangspunkt til uke 12
Forekomst av behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
De sekundære effektmålene inkluderer også sikkerhet og tolerabilitet (forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger)
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCTP17MD11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HAT01H Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere