Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT01H i atopisk dermatitis

5. november 2018 opdateret af: Haus Bioceuticals

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT01H, en ny topisk terapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved en forstyrrelse af epidermal-barrierefunktionen, der resulterer i intenst kløende subakutte og kroniske eksematiske plaques. Den nuværende behandling af AD er reaktiv, hvor opblussene behandles gennem symptomatisk behandling med topikale kortikosteroider og calcineurinhæmmere. I betragtning af, at disse lægemidler har langsigtede bivirkninger, og i betragtning af den kroniske tilbagefaldende immunopatogene karakter af AD, er der et bydende behov for sikrere antiinflammatorisk medicin. Haus Bioceuticals (Haus) har udviklet en ny topisk behandling for eksem/atopisk dermatitis (AD) betegnet HAT01H og har vist, at HAT01H er sikker og dybt effektiv til behandling af AD, kontrollerer tegn og symptomer hos 85 % af patienter med AD. Denne undersøgelse har til formål yderligere at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk HAT01H hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 13 ugers (91 dage) randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i hjemmebrug blandt 30 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 12-65 år inklusive. Gruppeopgaver vil blive afbalanceret efter alder og sygdommens sværhedsgrad af AD. Undersøgelsen vil bestå af en 1 uges udvaskningsperiode og 12 ugers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive udleveret et af de to testprodukter til brug to gange dagligt på alle læsioner og ikke-læsionale områder som anvist. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Målinger, ekspert visuelle vurderinger og selvevalueringer vil blive taget som beskrevet nedenfor. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er (defineret pr. CTCAE), eksacerbationer, reaktioner/infektioner på applikationsstedet og laboratorieevalueringer. Der vil også være forbrugs-/compliance-tjek og dermatologiske evalueringer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Clinical Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær atopisk dermatitis bestemt ved PGA ≥ 3 og SCORAD > 25
  • Mænd og kvinder i alderen 12-65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 3 måneder.
  • I øjeblikket eller har været diagnosticeret eller behandlet for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Kræver enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke forløbet af deres atopiske dermatitis i undersøgelsesperioden (undtagen inhalerede steroider og/eller stabile antihistaminer til astma eller allergi).
  • Har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroidcremer.
  • Har nogen aktive infektioner eller har brugt antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Har fysiske egenskaber eller hudtilstande, der kan forstyrre klare visuelle vurderinger (dvs. snitsår, solskoldning, fødselsmærker, tatoveringer, omfattende ardannelse, overdreven hårvækst eller acne)
  • Har en immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis), som kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har brugt immunsuppressiv medicin eller immunterapi inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Er ansat i sponsorvirksomheden eller det kliniske teststed.
  • Er afhængig af oral medicin for enhver hudsygdom/tilstand eller kunne efter investigator ikke tolerere begrænsningen af ​​at seponere medicinen som påkrævet i denne undersøgelse.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder (bruger dobbelt prævention til forebyggelse).
  • Enhver anden betingelse eller faktor, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAT01H creme
HAT01H medicinsk creme kommer i et blændet rør. Denne aktuelle medicinske creme vil blive påført én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: HAT01H Creme
HAT01H Cream påføres to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • HAT01H
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme kommer i et blændet rør. Dette topiske medicinske vehikel vil blive påført én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: Køretøjscreme
Vehicle Cream vil blive påført to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den primære effekt bestemmes af absolut ændring fra baseline til uge 12 i inflammatorisk SCORAD.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
De sekundære effektmål bestemmes ved absolut ændring fra baseline til uge 12 i PGA
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
De sekundære effektmål omfatter også sikkerhed og tolerabilitet (forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTP17MD11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAT01H Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner