アトピー性皮膚炎におけるHAT01Hの有効性と安全性を評価する研究
2018年11月5日 更新者：Haus Bioceuticals
新しい局所治療薬である HAT01H の有効性と安全性を評価する研究: 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
アトピー性皮膚炎 (AD) は、表皮バリア機能の障害を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患であり、激しいそう痒性の亜急性および慢性湿疹プラークを引き起こします。
AD の現在の治療法は反応的であり、局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害剤による対症療法によってフレアが治療されます。
これらの薬には長期的な副作用があり、慢性的に再発する AD の免疫病原性を考えると、より安全な抗炎症薬がどうしても必要です。
Haus Bioceuticals (Haus) は、HAT01H と呼ばれる湿疹/アトピー性皮膚炎 (AD) の新しい局所治療薬を開発し、HAT01H が AD 患者の 85% の徴候と症状を制御し、AD の治療に安全で非常に有効であることを実証しました。
この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における局所 HAT01H の有効性と安全性をさらにテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の活動性アトピー性皮膚炎 (AD) の 30 人の男性および女性被験者を対象とした 13 週間 (91 日間) の無作為化、二重盲検、家庭での研究です。
この研究には、12歳から65歳までの年齢の被験者が含まれます。
グループの割り当ては、ADの年齢と疾患の重症度によってバランスがとれます。
この研究は、1週間のウォッシュアウト期間と12週間の治療段階で構成されます。
治療期間中、被験者には、指示に従ってすべての病変および非病変領域に 1 日 2 回使用する 2 つの試験製品のうちの 1 つが提供されます。
提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。
以下に説明するように、測定、専門家の視覚的評価、および自己評価が行われます。
安全性と忍容性は、AEの発生率（CTCAEごとに定義）、増悪、適用部位の反応/感染、およびラボ評価によって評価されます。
また、各訪問時に消費/コンプライアンスチェックと皮膚科学的評価があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Clinical Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PGA ≥ 3およびSCORAD > 25によって決定される中等度から重度のアトピー性皮膚炎
- 12～65歳の男女
除外基準:
- -現在参加しているか、過去3か月間にこの施設または他の施設で別の介入臨床研究に参加しています。
- 現在、または過去5年間にがんの診断または治療を受けている。
- -研究期間中にアトピー性皮膚炎の経過に影響を与える可能性のある局所または全身薬が必要です（吸入ステロイドおよび/または喘息またはアレルギーのための安定した抗ヒスタミン薬を除く）。
- コルチコステロイドクリームに対する既知の過敏症があります。
- 過去7日間に活動中の感染症があるか、抗生物質を使用しています。
- 明確な視覚的評価を妨げる可能性のある身体的属性または皮膚の状態があります（つまり、 切り傷、日焼け、あざ、タトゥー、広範囲の瘢痕、過度の発毛またはニキビ)
- 免疫疾患または感染症を患っている（例： 肝炎、結核、HIV または AIDS、ループス、関節リウマチなど）は、被験者を危険にさらしたり、研究結果の正確性を妨げたりする可能性があります。
- -過去30日または5回の半減期内に免疫抑制薬または免疫療法を使用したことがあります。
- スポンサー企業または臨床試験施設の従業員です。
- -皮膚疾患/状態の経口薬に依存しているか、調査官の意見では、この研究で必要な薬の中止の制限に耐えることができませんでした。
- -現在妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある（予防のために二重避妊を使用している）.
- 治験責任医師または正式に任命された代表者が考えるその他の条件または要因は、被験者が試験を完了する能力または結果の解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAT01Hクリーム
HAT01H 薬用クリームはブラインドチューブに入っています。
この局所用薬用クリームは、朝に 1 回、夕方に 1 回、少なくとも 8 時間空けてすべての病変に塗布されます。
治療は次の来院まで毎日続けます。
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HAT01H クリームは 1 日 2 回塗布します。
研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。
病変が消失した場合、患者はその領域に 1 日 2 回クリームを塗り続けます。
提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビークルクリームは盲目のチューブに入っています。
この局所薬用ビヒクルは、朝に 1 回、夕方に 1 回、少なくとも 8 時間空けてすべての病変に適用されます。
治療は次の来院まで毎日続けます。
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車両用クリームは 1 日 2 回塗布します。
研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。
病変が消失した場合、患者はその領域に 1 日 2 回クリームを塗り続けます。
提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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一次有効性は、炎症性 SCORAD におけるベースラインから 12 週までの絶対変化によって決定されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physician's Global Assessment (PGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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二次的な有効性の尺度は、PGA のベースラインから 12 週までの絶対変化によって決定されます。
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12週目までのベースライン
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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二次的な有効性の測定には、安全性と忍容性も含まれます (治療緊急AEの発生率)
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mukta Sachdev, MD、Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月26日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HAT01H クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集