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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HAT01H nella dermatite atopica

5 novembre 2018 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HAT01H, un nuovo farmaco topico terapeutico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da un disturbo della funzione di barriera epidermica che si traduce in placche eczematose subacute e croniche intensamente pruriginose. L'attuale terapia dell'AD è reattiva, in cui le riacutizzazioni vengono trattate attraverso la gestione sintomatica con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina. Dato che questi farmaci hanno effetti collaterali a lungo termine e data la natura immunopatogena cronicamente recidivante dell'AD, vi è un imperativo bisogno di farmaci antinfiammatori più sicuri. Haus Bioceuticals (Haus) ha sviluppato un nuovo trattamento topico per l'eczema/dermatite atopica (AD) denominato HAT01H e ha dimostrato che HAT01H è sicuro e profondamente efficace nel trattamento dell'AD, controllando segni e sintomi nell'85% dei pazienti con AD. Questo studio ha lo scopo di testare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HAT01H topico in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 13 settimane (91 giorni) randomizzato, in doppio cieco, in uso domestico tra 30 soggetti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica (AD) attiva da moderata a grave. Lo studio includerà soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi. Le assegnazioni di gruppo saranno bilanciate in base all'età e alla gravità della malattia dell'AD. Lo studio consisterà in un periodo di washout di 1 settimana e una fase di trattamento di 12 settimane. Durante la fase di trattamento, al soggetto verrà fornito uno dei due prodotti di prova da utilizzare due volte al giorno su tutte le lesioni e le aree non lesionate secondo le istruzioni. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio. Le misurazioni, le valutazioni visive esperte e le autovalutazioni saranno effettuate come descritto di seguito. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di eventi avversi (definiti per CTCAE), riacutizzazioni, reazioni/infezioni al sito di applicazione e valutazioni di laboratorio. Ad ogni visita saranno inoltre effettuati controlli di consumo/conformità e valutazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica da moderata a grave determinata da PGA ≥ 3 e SCORAD > 25
  • Maschi e femmine, dai 12 ai 65 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico presso questa o qualsiasi altra struttura negli ultimi 3 mesi.
  • Attualmente o è stato diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 5 anni.
  • Richiede eventuali farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il decorso della loro dermatite atopica durante il periodo di studio (eccetto steroidi per via inalatoria e/o antistaminici stabili per asma o allergie).
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi crema di corticosteroidi.
  • Ha infezioni attive o ha usato antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Ha attributi fisici o condizioni della pelle che potrebbero interferire con chiare valutazioni visive (ad es. tagli, scottature solari, voglie, tatuaggi, cicatrici estese, crescita eccessiva di peli o acne)
  • Ha una malattia immunologica o infettiva (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide) che potrebbero mettere a rischio il soggetto o interferire con l'accuratezza dei risultati dello studio.
  • Ha utilizzato farmaci immunosoppressori o immunoterapia negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  • È un dipendente della società sponsor o del sito di test clinici.
  • Dipende da farmaci orali per qualsiasi malattia/condizione della pelle o non potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, tollerare la restrizione dell'interruzione del medicinale come richiesto in questo studio.
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi (usando la doppia contraccezione per la prevenzione).
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che lo sperimentatore o il suo rappresentante debitamente incaricato ritenga possa influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAT01H crema
La crema medicata HAT01H arriverà in un tubo cieco. Questa crema medicata topica verrà applicata una volta al mattino e una volta alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: HAT01H Crema
La crema HAT01H verrà applicata due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • HAT01H
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema per veicoli arriverà in un tubo cieco. Questo veicolo medicato topico verrà applicato una volta al mattino e una volta alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Crema per veicoli
La crema per veicoli verrà applicata due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'efficacia primaria è determinata dalla variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nello SCORAD infiammatorio.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le misure di efficacia secondarie sono determinate dalla variazione assoluta dal basale alla settimana 12 del PGA
Dal basale alla settimana 12
Incidenza dell'evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le misure secondarie di efficacia includono anche la sicurezza e la tollerabilità (incidenza di eventi avversi derivanti dal trattamento)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCTP17MD11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HAT01H Crema

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