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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HAT01H na dermatite atópica

5 de novembro de 2018 atualizado por: Haus Bioceuticals

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HAT01H, um novo terapêutico tópico: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por um distúrbio da função da barreira epidérmica que resulta em placas eczematosas subagudas e crônicas intensamente pruriginosas. A terapia atual da DA é reativa, onde as crises são tratadas por meio do manejo sintomático com corticosteroides tópicos e inibidores de calcineurina. Dado que esses medicamentos têm efeitos colaterais de longo prazo e dada a natureza imunopatogênica cronicamente recidivante da DA, há uma necessidade imperativa de medicamentos anti-inflamatórios mais seguros. A Haus Bioceuticals (Haus) desenvolveu um novo tratamento tópico para eczema/dermatite atópica (DA) denominado HAT01H, e demonstrou que o HAT01H é seguro e profundamente eficaz no tratamento da DA, controlando sinais e sintomas em 85% dos pacientes com DA. Este estudo tem como objetivo testar ainda mais a eficácia e a segurança do HAT01H tópico em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de 13 semanas (91 dias), randomizado, duplo-cego, em uso doméstico entre 30 indivíduos do sexo masculino e feminino com dermatite atópica (DA) ativa moderada a grave. O estudo incluirá indivíduos com idades entre 12 e 65 anos, inclusive. As atribuições do grupo serão balanceadas por idade e gravidade da doença de Alzheimer. O estudo consistirá em um período de washout de 1 semana e uma fase de tratamento de 12 semanas. Durante a fase de tratamento, o sujeito receberá um dos dois produtos de teste para usar duas vezes ao dia em todas as lesões e áreas não lesadas conforme as instruções. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo. Medições, avaliações visuais de especialistas e autoavaliações serão realizadas conforme descrito abaixo. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de EAs (definidos por CTCAE), exacerbações, reações/infecções no local de aplicação e avaliações laboratoriais. Haverá também verificações de consumo/conformidade e avaliações dermatológicas em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Clinical Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite atópica moderada a grave conforme determinado por PGA ≥ 3 e SCORAD > 25
  • Homens e mulheres, de 12 a 65 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico intervencionista nesta ou em qualquer outra instalação nos últimos 3 meses.
  • Atualmente ou foi diagnosticado ou tratado de câncer nos últimos 5 anos.
  • Requer qualquer medicação tópica ou sistêmica que possa afetar o curso de sua dermatite atópica durante o período do estudo (exceto esteroides inalatórios e/ou anti-histamínicos estáveis ​​para asma ou alergias).
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer creme de corticosteróides.
  • Tem alguma infecção ativa ou usou antibióticos nos últimos 7 dias.
  • Tem quaisquer atributos físicos ou condições de pele que possam interferir em avaliações visuais claras (ou seja, cortes, queimaduras solares, marcas de nascença, tatuagens, cicatrizes extensas, crescimento excessivo de pelos ou acne)
  • Tem uma doença imunológica ou infecciosa (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide) que possam colocar o sujeito em risco ou interferir na precisão dos resultados do estudo.
  • Usou algum medicamento imunossupressor ou imunoterapia nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas.
  • É funcionário da empresa patrocinadora ou do local de testes clínicos.
  • É dependente de medicação oral para qualquer doença/condição de pele ou não poderia, na opinião do Investigador, tolerar a restrição de descontinuar o medicamento conforme exigido neste estudo.
  • Está atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses (usando contracepção dupla para prevenção).
  • Qualquer outra condição ou fator que o Investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAT01H creme
O creme medicamentoso HAT01H virá em um tubo cego. Este creme medicamentoso tópico será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: HAT01H Creme
O creme HAT01H será aplicado duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • HAT01H
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veicular virá em um tubo cego. Este veículo medicamentoso tópico será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: Creme veicular
O Creme Veículo será aplicado duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A eficácia primária é determinada pela alteração absoluta da linha de base até a semana 12 no SCORAD inflamatório.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
As medidas de eficácia secundária são determinadas pela alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 em PGA
Linha de base para a semana 12
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
As medidas secundárias de eficácia também incluem segurança e tolerabilidade (incidência de EAs emergentes do tratamento)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haus Bioceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCTP17MD11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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