Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HAT01H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisessa ihottumassa

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Haus Bioceuticals

Tutkimus HAT01H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, uusi ajankohtaishoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista epidermaalisen esteen toiminnan häiriö, joka johtaa voimakkaasti kutiseviin subakuuttisiin ja kroonisiin eksematoottisiin plakkeihin. Nykyinen AD:n hoito on reaktiivista, jossa paahduksia hoidetaan oireenmukaisella hoidolla paikallisilla kortikosteroideilla ja kalsineuriinin estäjillä. Koska näillä lääkkeillä on pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja AD:n kroonisesti uusiutuva immunopatogeeninen luonne, turvallisempia tulehduskipulääkkeitä tarvitaan ehdottomasti. Haus Bioceuticals (Haus) on kehittänyt uuden paikallisen hoidon ekseemaan/atooppiseen ihottumaan (AD), jonka nimi on HAT01H, ja on osoittanut, että HAT01H on turvallinen ja erittäin tehokas AD:n hoidossa ja hallitsee merkkejä ja oireita 85 %:lla AD-potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen testata paikallisen HAT01H:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 13 viikkoa (91 päivää) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kotikäyttötutkimus, johon osallistui 30 miestä ja naista, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD). Tutkimukseen osallistuu 12–65-vuotiaita henkilöitä. Ryhmätehtävät tasapainotetaan AD:n iän ja taudin vakavuuden mukaan. Tutkimus koostuu 1 viikon pesujaksosta ja 12 viikon hoitovaiheesta. Hoitovaiheen aikana koehenkilölle annetaan toinen kahdesta testituotteesta käytettäväksi kahdesti päivässä kaikissa leesioissa ja ei-leesioalueilla ohjeiden mukaisesti. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Mittaukset, asiantuntijan visuaaliset arvioinnit ja itsearvioinnit tehdään alla kuvatulla tavalla. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden (määritelty CTCAE:n mukaan), pahenemisvaiheiden, antokohdan reaktioiden/infektioiden ja laboratorioarvojen perusteella. Jokaisella käynnillä tehdään myös kulutus-/vaatimustenmukaisuustarkastukset ja dermatologiset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Clinical Research Pvt Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti määritettynä PGA ≥ 3 ja SCORAD > 25
  • Miehet ja naiset, 12-65-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä tai hänellä on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vaatii kaikkia paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman etenemiseen tutkimusjakson aikana (paitsi inhaloitavat steroidit ja/tai stabiilit astman tai allergioiden antihistamiinit).
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys joillekin kortikosteroidivoideille.
  • Onko hänellä aktiivisia infektioita tai hän on käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana.
  • Sillä on fyysisiä ominaisuuksia tai ihosairauksia, jotka saattavat häiritä selkeitä visuaalisia arvioita (esim. leikkaukset, auringonpolttama, syntymämerkit, tatuoinnit, laajat arvet, liiallinen karvankasvu tai akne)
  • Hänellä on immunologinen tai tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus, nivelreuma), jotka voivat vaarantaa tutkittavan tai häiritä tutkimustulosten tarkkuutta.
  • On käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immunoterapiaa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana.
  • Hän on sponsoriyrityksen tai kliinisen testauspaikan työntekijä.
  • Riippuu suun kautta otettavasta lääkityksestä minkä tahansa ihosairauden/-sairauden vuoksi tai ei voi tutkijan näkemyksen mukaan sietää tässä tutkimuksessa vaadittua rajoitusta lääkkeen käytön keskeyttämiselle.
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana (käyttää kaksoisehkäisyä ehkäisyyn).
  • Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti nimetty edustaja uskoo voivan vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai tulosten tulkinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAT01H voide
HAT01H-lääkevoide toimitetaan soketussa putkessa. Tätä paikallista lääkevoidetta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: HAT01H voide
HAT01H voidetta levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • HAT01H
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide tulee soketussa putkessa. Tätä paikallisesti käytettävää lääkeainetta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Ensisijainen teho määräytyy tulehduksellisen SCORADin absoluuttisen muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Toissijaiset tehokkuusmitat määräytyvät PGA:n absoluuttisen muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne viikolle 12
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Toissijaisia ​​tehokkuutta mittaavia toimenpiteitä ovat myös turvallisuus ja siedettävyys (hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus)
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haus Bioceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCTP17MD11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAT01H voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa