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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HAT01H dans la dermatite atopique

5 novembre 2018 mis à jour par: Haus Bioceuticals

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HAT01H, une nouvelle thérapeutique topique : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique caractérisée par une perturbation de la fonction de barrière épidermique qui se traduit par des plaques eczémateuses subaiguës et chroniques intensément prurigineuses. Le traitement actuel de la MA est réactif, où les poussées sont traitées par une prise en charge symptomatique avec des corticostéroïdes topiques et des inhibiteurs de la calcineurine. Étant donné que ces médicaments ont des effets secondaires à long terme et compte tenu de la nature immunopathogène récurrente de la MA, il existe un besoin impératif de médicaments anti-inflammatoires plus sûrs. Haus Bioceuticals (Haus) a développé un nouveau traitement topique pour l'eczéma/dermatite atopique (DA) désigné par HAT01H, et a démontré que HAT01H est sûr et profondément efficace dans le traitement de la MA, contrôlant les signes et les symptômes chez 85 % des patients atteints de MA. Cette étude vise à tester davantage l'efficacité et l'innocuité du HAT01H topique chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, à domicile de 13 semaines (91 jours) menée auprès de 30 sujets masculins et féminins atteints de dermatite atopique (DA) active modérée à sévère. L'étude inclura des sujets âgés de 12 à 65 ans inclus. Les affectations de groupe seront équilibrées en fonction de l'âge et de la gravité de la MA. L'étude consistera en une période de sevrage d'une semaine et une phase de traitement de 12 semaines. Pendant la phase de traitement, le sujet recevra l'un des deux produits de test à utiliser deux fois par jour sur toutes les lésions et les zones non lésionnelles, conformément aux instructions. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude. Les mesures, les évaluations visuelles d'experts et les auto-évaluations seront prises comme décrit ci-dessous. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence des EI (définis par le CTCAE), des exacerbations, des réactions/infections au site d'application et des évaluations en laboratoire. Il y aura également des contrôles de consommation/conformité et des évaluations dermatologiques à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Clinical Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique modérée à sévère déterminée par PGA ≥ 3 et SCORAD > 25
  • Hommes et femmes, âgés de 12 à 65 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 3 derniers mois.
  • Actuellement ou a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 5 dernières années.
  • Nécessite tout médicament topique ou systémique qui pourrait affecter l'évolution de sa dermatite atopique pendant la période d'étude (à l'exception des stéroïdes inhalés et/ou des antihistaminiques stables pour l'asthme ou les allergies).
  • A une hypersensibilité connue à toutes les crèmes corticostéroïdes.
  • A des infections actives ou a utilisé des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
  • A des attributs physiques ou des affections cutanées qui pourraient interférer avec des évaluations visuelles claires (c.-à-d. coupures, coups de soleil, taches de naissance, tatouages, cicatrices étendues, pilosité excessive ou acné)
  • A une maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde) qui pourraient mettre le sujet en danger ou interférer avec l'exactitude des résultats de l'étude.
  • A utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou une immunothérapie au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies.
  • Est un employé de l'entreprise commanditaire ou du site d'essais cliniques.
  • Est dépendant de médicaments oraux pour toute maladie / affection cutanée ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, tolérer la restriction d'arrêter le médicament comme requis dans cette étude.
  • Est actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois (en utilisant une double contraception à titre préventif).
  • Toute autre condition ou facteur que l'investigateur ou son représentant dûment désigné estime susceptible d'affecter la capacité du sujet à mener à bien l'étude ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème HAT01H
La crème médicamenteuse HAT01H est présentée dans un tube aveugle. Cette crème topique médicamenteuse sera appliquée une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: HAT01H Crème
La crème HAT01H sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • HAT01H
Comparateur placebo: Crème véhicule
La crème véhicule viendra dans un tube aveuglé. Ce véhicule topique médicamenteux sera appliqué une fois le matin et une fois le soir à au moins 8 heures d'intervalle sur toutes les lésions. Le traitement se poursuivra quotidiennement jusqu'à la prochaine visite.
Médicament: Crème véhicule
La crème véhicule sera appliquée deux fois par jour. L'équipe de recherche fournira des instructions pour l'application correcte du traitement. Si une lésion disparaît, les patients continueront à appliquer la crème deux fois par jour sur la zone. Aucune crème, lotion ou savon supplémentaire autre que les produits de test fournis ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score SCORAD (Scoreing of Atopic Dermatitis)
Délai: De base à la semaine 12
L'efficacité primaire est déterminée par le changement absolu entre le départ et la semaine 12 dans le SCORAD inflammatoire.
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
Délai: De base à la semaine 12
Les mesures d'efficacité secondaires sont déterminées par le changement absolu entre la ligne de base et la semaine 12 dans PGA
De base à la semaine 12
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement
Délai: De base à la semaine 12
Les mesures d'efficacité secondaires incluent également la sécurité et la tolérabilité (incidence des EI apparus sous traitement)
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haus Bioceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCTP17MD11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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