一项评估 HAT01H 在特应性皮炎中的疗效和安全性的研究
2018年11月5日 更新者：Haus Bioceuticals
一项评估新型局部治疗药物 HAT01H 疗效和安全性的研究：一项针对中度至重度特应性皮炎患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是表皮屏障功能紊乱，导致强烈瘙痒的亚急性和慢性湿疹斑块。
目前的 AD 疗法是反应性的，其中通过使用局部皮质类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂进行症状管理来治疗发作。
鉴于这些药物具有长期副作用，并且鉴于 AD 的慢性复发性免疫致病性，迫切需要更安全的抗炎药物。
Haus Bioceuticals (Haus) 开发了一种新的湿疹/特应性皮炎 (AD) 局部治疗药物 HAT01H，并证明 HAT01H 在治疗 AD 方面是安全且极其有效的，可控制 85% AD 患者的体征和症状。
本研究旨在进一步测试外用 HAT01H 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 13 周（91 天）的随机、双盲、在家使用的研究，对象为 30 名患有中度至重度活动性特应性皮炎 (AD) 的男性和女性受试者。
该研究将包括年龄在 12 - 65 岁之间的受试者。
小组分配将根据 AD 的年龄和疾病严重程度进行平衡。
该研究将包括 1 周的清除期和 12 周的治疗期。
在治疗阶段，将向受试者提供两种测试产品中的一种，按照说明每天两次在所有病变和非病变区域使用。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
测量、专家视觉评估和自我评估将按如下所述进行。
安全性和耐受性将通过 AE 的发生率（根据 CTCAE 定义）、恶化、应用部位反应/感染和实验室评估进行评估。
每次访问时还将进行消费/合规性检查和皮肤病学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度
- Clinical Research Pvt Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 PGA ≥ 3 和 SCORAD > 25 确定的中度至重度特应性皮炎
- 男性和女性，年龄 12 - 65 岁（含）
排除标准：
- 在过去 3 个月内，目前正在或已经在该机构或任何其他机构参加过另一项介入性临床研究。
- 当前或在过去 5 年内被诊断或治疗过癌症。
- 在研究期间需要任何可能影响其特应性皮炎病程的局部或全身药物（吸入类固醇和/或用于哮喘或过敏的稳定抗组胺药除外）。
- 已知对任何皮质类固醇乳膏过敏。
- 在过去 7 天内有任何活动性感染或使用过抗生素。
- 有任何可能干扰清晰视觉评估的身体属性或皮肤状况（即 割伤、晒伤、胎记、纹身、大面积疤痕、毛发过度生长或痤疮）
- 患有免疫性疾病或传染病（例如 肝炎、肺结核、HIV 或 AIDS、狼疮、类风湿性关节炎），这可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的准确性。
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内使用过任何免疫抑制药物或免疫疗法。
- 是赞助商公司或临床测试站点的员工。
- 依赖于任何皮肤疾病/病症的口服药物或不能，在研究者看来，容忍本研究中要求的停药限制。
- 目前怀孕或哺乳期或计划在未来 6 个月内怀孕（使用双重避孕措施进行预防）。
- 研究者或其正式指派的代表认为可能影响受试者完成研究或结果解释的能力的任何其他条件或因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAT01H面霜
HAT01H 药膏将装在盲管中。
这种外用药膏将在早上一次和晚上一次应用于所有病变，至少间隔 8 小时。
治疗将每天持续到下一次就诊。
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HAT01H 霜将每天使用两次。
研究团队将为正确应用治疗提供指导。
如果病变消失，患者将继续每天两次在该区域涂抹乳膏。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
其他名称：
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安慰剂比较：车霜
车辆奶油将装在盲管中。
这种局部用药载体将在早上一次和晚上一次应用于所有病灶，间隔至少 8 小时。
治疗将每天持续到下一次就诊。
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车辆霜将每天使用两次。
研究团队将为正确应用治疗提供指导。
如果病变消失，患者将继续每天两次在该区域涂抹乳膏。
在整个研究期间，除了提供的测试产品外，不允许使用额外的面霜、乳液或肥皂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的变化
大体时间：第 12 周的基线
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主要疗效由炎症 SCORAD 从基线到第 12 周的绝对变化确定。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 0 或 1 的医师总体评估 (PGA) 分数的患者比例
大体时间：第 12 周的基线
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次要疗效指标由 PGA 从基线到第 12 周的绝对变化确定
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第 12 周的基线
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 12 周的基线
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次要疗效指标还包括安全性和耐受性（治疗紧急 AE 的发生率）
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mukta Sachdev, MD、Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月26日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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