Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HAT01H w atopowym zapaleniu skóry

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HAT01H, nowego leku do stosowania miejscowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się zaburzeniem funkcji bariery naskórkowej, co skutkuje intensywnym świądem, podostrym i przewlekłym wypryskiem. Obecna terapia AD jest reaktywna, w której zaostrzenia leczy się poprzez leczenie objawowe za pomocą miejscowych kortykosteroidów i inhibitorów kalcyneuryny. Biorąc pod uwagę, że leki te mają długotrwałe skutki uboczne, oraz przewlekle nawracający charakter immunopatogenny AD, istnieje pilna potrzeba bezpieczniejszych leków przeciwzapalnych. Firma Haus Bioceuticals (Haus) opracowała nowe miejscowe leczenie egzemy/atopowego zapalenia skóry (AZS) oznaczone jako HAT01H i wykazała, że ​​HAT01H jest bezpieczny i niezwykle skuteczny w leczeniu AZS, kontrolując oznaki i objawy u 85% pacjentów z AZS. To badanie ma na celu dalsze sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego HAT01H u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest trwającym 13 tygodni (91 dni) randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w domu, w którym wzięło udział 30 mężczyzn i kobiet z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmie osoby w wieku od 12 do 65 lat włącznie. Przydziały do ​​grup będą zrównoważone według wieku i ciężkości choroby AD. Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowej fazy leczenia. Podczas fazy leczenia pacjent otrzyma jeden z dwóch testowanych produktów do stosowania dwa razy dziennie na wszystkie zmiany i obszary nieuszkodzone zgodnie z instrukcją. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Pomiary, ekspertyzy wizualne i samooceny zostaną przeprowadzone w sposób opisany poniżej. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych według CTCAE), zaostrzeń, reakcji/zakażeń w miejscu aplikacji oraz ocen laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty będą również przeprowadzane kontrole zużycia/zgodności oraz oceny dermatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Clinical Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry określone na podstawie PGA ≥ 3 i SCORAD > 25
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie lub był zdiagnozowany lub leczony na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wymaga jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania (z wyjątkiem sterydów wziewnych i/lub stabilnych leków przeciwhistaminowych na astmę lub alergie).
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek kremy kortykosteroidowe.
  • Ma jakieś aktywne infekcje lub stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Ma jakiekolwiek cechy fizyczne lub stan skóry, które mogą zakłócać wyraźną ocenę wizualną (tj. skaleczenia, oparzenia słoneczne, znamiona, tatuaże, rozległe blizny, nadmierny wzrost włosów lub trądzik)
  • Ma chorobę immunologiczną lub zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić dokładność wyników badania.
  • Stosował jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub immunoterapię w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Jest pracownikiem firmy sponsorującej lub ośrodka badań klinicznych.
  • Jest uzależniony od leków doustnych w przypadku jakiejkolwiek choroby/stanu skóry lub nie może, w opinii badacza, tolerować ograniczenia polegającego na odstawieniu leku zgodnie z wymaganiami tego badania.
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (stosuje podwójną antykoncepcję w celach profilaktycznych).
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonego przedstawiciela mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do ukończenia badania lub interpretacji wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAT01H krem
Krem leczniczy HAT01H będzie dostępny w zaślepionej tubie. Ten krem ​​leczniczy do stosowania miejscowego będzie nakładany raz rano i raz wieczorem na wszystkie zmiany chorobowe w odstępie co najmniej 8 godzin. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: HAT01H Krem
HAT01H Krem będzie nakładany dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • HAT01H
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem samochodowy przyjdzie w zaślepionej tubie. Ten miejscowy nośnik leczniczy będzie stosowany raz rano i raz wieczorem, w odstępie co najmniej 8 godzin, na wszystkie zmiany chorobowe. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: Krem samochodowy
Krem pojazdu będzie nakładany dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Pierwszorzędową skuteczność określa się na podstawie bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w zapalnej skali SCORAD.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Drugorzędowe miary skuteczności określa się na podstawie bezwzględnej zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w PGA
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Drugorzędowe miary skuteczności obejmują również bezpieczeństwo i tolerancję (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem)
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCTP17MD11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HAT01H Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj