Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HAT01H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitisben

2018. november 5. frissítette: Haus Bioceuticals

Tanulmány a HAT01H hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, egy új helyi terápiás szer: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat közepes és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeken

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet az epidermális-barrier funkció megzavarása jellemez, amely erősen viszkető szubakut és krónikus ekcémás plakkokat eredményez. Az AD jelenlegi terápiája reaktív, ahol a fellángolásokat tüneti kezeléssel, helyi kortikoszteroidokkal és kalcineurin inhibitorokkal kezelik. Tekintettel arra, hogy ezeknek a gyógyszereknek hosszú távú mellékhatásai vannak, és tekintettel az AD krónikusan kiújuló immunpatogén természetére, feltétlenül szükség van biztonságosabb gyulladáscsökkentő gyógyszerekre. A Haus Bioceuticals (Haus) kifejlesztett egy új helyi kezelést az ekcéma/atópiás dermatitisz (AD) kezelésére HAT01H néven, és bebizonyította, hogy a HAT01H biztonságos és mélyrehatóan hatékony az AD kezelésében, kontrollálja a jeleket és tüneteket az AD-ben szenvedő betegek 85%-ánál. Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi HAT01H hatékonyságának és biztonságosságának további tesztelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 13 hetes (91 napos) randomizált, kettős vak, otthoni használatra készült vizsgálat 30, közepesen súlyos vagy súlyos aktív atópiás dermatitisben (AD) szenvedő férfi és nő bevonásával. A vizsgálatban 12 és 65 év közötti személyek vesznek részt. A csoportbeosztásokat az életkor és az AD betegség súlyossága szerint egyensúlyozzák. A vizsgálat 1 hetes kimosási időszakból és 12 hetes kezelési szakaszból áll. A kezelési szakaszban az alany a két teszttermék egyikét kapja, amelyet naponta kétszer kell használni minden lézión és nem léziós területen az utasításoknak megfelelően. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett. A méréseket, a szakértői vizuális értékeléseket és az önértékeléseket az alábbiakban leírtak szerint végezzük. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot az AE-k előfordulási gyakorisága (a CTCAE-ben meghatározottak), az exacerbációk, az alkalmazás helyén fellépő reakciók/fertőzések és a laboratóriumi értékelések alapján értékelik. Minden látogatáskor fogyasztási/megfelelőségi ellenőrzésekre és bőrgyógyászati ​​értékelésekre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Clinical Research Pvt Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz PGA ≥ 3 és SCORAD > 25 alapján
  • Férfiak és nők, 12-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenleg, vagy rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 5 évben.
  • Minden olyan helyi vagy szisztémás gyógyszert igényel, amely befolyásolhatja az atópiás dermatitisz lefolyását a vizsgálati időszak alatt (kivéve az inhalációs szteroidokat és/vagy stabil antihisztaminokat asztma vagy allergia kezelésére).
  • Ismert túlérzékenysége bármely kortikoszteroid krémmel szemben.
  • Aktív fertőzése van, vagy antibiotikumot alkalmazott az elmúlt 7 napban.
  • Olyan fizikai tulajdonságokkal vagy bőrbetegségekkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják a világos vizuális értékelést (pl. vágások, leégés, születési jelek, tetoválások, kiterjedt hegesedés, túlzott szőrnövekedés vagy akne)
  • Immunológiai vagy fertőző betegsége van (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus, reumás ízületi gyulladás), amelyek veszélyeztethetik az alanyt, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények pontosságát.
  • Bármilyen immunszuppresszáns gyógyszert vagy immunterápiát alkalmazott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében.
  • A szponzor cég vagy a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottja.
  • Bármilyen bőrbetegség/állapot miatt orális gyógyszertől függ, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tolerálja a gyógyszer abbahagyásának korlátozását, ahogyan ezt a vizsgálat megköveteli.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban (a megelőzés érdekében kettős fogamzásgátlást alkalmaz).
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amelyről a vizsgáló vagy megfelelően kijelölt képviselője úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére vagy az eredmények értelmezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAT01H krém
A HAT01H gyógyszeres krém vakos tubusban érkezik. Ezt a helyi gyógyszeres krémet egyszer reggel és egyszer este kell felvinni, legalább 8 órás időközzel minden elváltozásra. A kezelés naponta folytatódik a következő látogatásig.
Drog: HAT01H Krém
A HAT01H krémet naponta kétszer alkalmazzuk. A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához. Ha egy elváltozás eltűnik, a betegek továbbra is napi kétszer alkalmazzák a krémet a területre. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett.
Más nevek:
  • HAT01H
Placebo Comparator: Járműkrém
A járműkrém elvakult csőben érkezik. Ezt a helyileg alkalmazható gyógyszeres hordozót egyszer reggel és egyszer este alkalmazzák, legalább 8 órás időközzel minden elváltozásra. A kezelés naponta folytatódik a következő látogatásig.
Drog: Járműkrém
A járműkrémet naponta kétszer alkalmazzák. A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához. Ha egy elváltozás eltűnik, a betegek továbbra is napi kétszer alkalmazzák a krémet a területre. A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elsődleges hatékonyságot a kiindulási értéktől a 12. hétig tartó abszolút változás határozza meg a gyulladásos SCORAD-ban.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A másodlagos hatékonysági méréseket a PGA-ban a kiindulási értékről a 12. hétre történő abszolút változás határozza meg
Alaphelyzet a 12. hétig
A kezelés során felmerülő mellékhatás előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A másodlagos hatékonysági intézkedések magukban foglalják a biztonságot és a tolerálhatóságot is (a kezelést igénylő mellékhatások előfordulása).
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haus Bioceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCTP17MD11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel