En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HAT01H vid atopisk dermatit
5 november 2018 uppdaterad av: Haus Bioceuticals
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HAT01H, en ny topisk terapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av en störning av epidermal barriärfunktion som resulterar i intensivt klåda subakuta och kroniska eksematösa plack.
Den nuvarande behandlingen av AD är reaktiv, där blossen behandlas genom symptomatisk behandling med topikala kortikosteroider och kalcineurinhämmare.
Med tanke på att dessa mediciner har långvariga biverkningar, och med tanke på den kroniskt återfallande immunopatogena karaktären av AD, finns det ett absolut behov av säkrare antiinflammatoriska mediciner.
Haus Bioceuticals (Haus) har utvecklat en ny topikal behandling för eksem/atopisk dermatit (AD) betecknad HAT01H, och har visat att HAT01H är säker och djupt effektiv vid behandling av AD, kontrollerar tecken och symtom hos 85 % av patienterna med AD.
Denna studie syftar till att ytterligare testa effektiviteten och säkerheten av topikal HAT01H hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 13 veckors (91 dagar) randomiserad, dubbelblind studie för hemmabruk bland 30 manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår aktiv atopisk dermatit (AD).
Studien kommer att omfatta försökspersoner i åldrarna 12 - 65 år.
Gruppuppgifter kommer att balanseras efter ålder och sjukdomens svårighetsgrad av AD.
Studien kommer att bestå av en 1 veckas tvättperiod och 12 veckors behandlingsfas.
Under behandlingsfasen kommer patienten att tillhandahållas en av de två testprodukterna att använda två gånger dagligen på alla lesioner och icke-lesionala områden enligt instruktionerna.
Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom medföljande testprodukter kommer att tillåtas under hela studien.
Mätningar, visuella expertbedömningar och självbedömningar kommer att göras enligt beskrivningen nedan.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar (definierad enligt CTCAE), exacerbationer, reaktioner/infektioner på applikationsstället och laboratorieundersökningar.
Det kommer också att göras konsumtions-/efterlevnadskontroller och dermatologiska utvärderingar vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår atopisk dermatit bestämd av PGA ≥ 3 och SCORAD > 25
- Män och kvinnor, ålder 12 - 65 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie vid denna eller någon annan anläggning under de senaste 3 månaderna.
- För närvarande eller har diagnostiserats eller behandlats för cancer under de senaste 5 åren.
- Kräver alla aktuella eller systemiska läkemedel som kan påverka förloppet av deras atopiska dermatit under studieperioden (förutom inhalerade steroider och/eller stabila antihistaminer mot astma eller allergier).
- Har en känd överkänslighet mot kortikosteroidkrämer.
- Har några aktiva infektioner eller har använt antibiotika under de senaste 7 dagarna.
- Har några fysiska egenskaper eller hudåkommor som kan störa tydliga visuella bedömningar (dvs. skärsår, solbränna, födelsemärken, tatueringar, omfattande ärrbildning, överdriven hårväxt eller akne)
- Har en immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit) vilket kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultatens noggrannhet.
- Har använt immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider.
- Är anställd på sponsorföretaget eller den kliniska testplatsen.
- Är beroende av oral medicin för någon hudsjukdom/tillstånd eller kunde inte, enligt utredarens uppfattning, tolerera begränsningen av att avbryta medicinen som krävs i denna studie.
- Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna (använder dubbla preventivmedel i förebyggande syfte).
- Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller deras vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAT01H kräm
HAT01H medicinsk kräm kommer i en förblindad tub.
Denna aktuella medicinska kräm kommer att appliceras en gång på morgonen och en gång på kvällen med minst 8 timmars mellanrum på alla lesioner.
Behandlingen fortsätter dagligen fram till nästa besök.
|
HAT01H Cream kommer att appliceras två gånger dagligen.
Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen.
Om en lesion försvinner fortsätter patienterna att applicera krämen två gånger dagligen på området.
Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom medföljande testprodukter kommer att tillåtas under hela studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm kommer i ett förblindat rör.
Denna aktuella läkemedelsbärare kommer att appliceras en gång på morgonen och en gång på kvällen med minst 8 timmars mellanrum på alla lesioner.
Behandlingen fortsätter dagligen fram till nästa besök.
|
Vehicle Cream kommer att appliceras två gånger dagligen.
Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen.
Om en lesion försvinner fortsätter patienterna att applicera krämen två gånger dagligen på området.
Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom medföljande testprodukter kommer att tillåtas under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den primära effekten bestäms av absolut förändring från baslinje till vecka 12 i inflammatorisk SCORAD.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
De sekundära effektmåtten bestäms av absolut förändring från baslinje till vecka 12 i PGA
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
De sekundära effektmåtten inkluderar även säkerhet och tolerabilitet (förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar)
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mukta Sachdev, MD, Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCTP17MD11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .