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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT01H bei atopischer Dermatitis

5. November 2018 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT01H, einem neuartigen topischen Therapeutikum: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch eine Störung der epidermalen Barrierefunktion gekennzeichnet ist, die zu stark juckenden subakuten und chronischen ekzematösen Plaques führt. Die derzeitige Therapie der AD ist reaktiv, wobei die Schübe durch symptomatisches Management mit topischen Kortikosteroiden und Calcineurin-Inhibitoren behandelt werden. Angesichts der Tatsache, dass diese Medikamente langfristige Nebenwirkungen haben, und angesichts der chronisch rezidivierenden immunpathogenen Natur von AD besteht ein dringender Bedarf an sichereren entzündungshemmenden Medikamenten. Haus Bioceuticals (Haus) hat eine neuartige topische Behandlung von Ekzemen/atopischer Dermatitis (AD) mit der Bezeichnung HAT01H entwickelt und gezeigt, dass HAT01H sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von AD ist und Anzeichen und Symptome bei 85 % der AD-Patienten kontrolliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem HAT01H bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis weiter zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 13-wöchige (91 Tage) randomisierte, doppelblinde Heimanwendungsstudie mit 30 männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver atopischer Dermatitis (AD). Die Studie umfasst Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppenzuweisungen werden nach Alter und Schweregrad der AD ausgeglichen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Während der Behandlungsphase erhält der Proband eines der beiden Testprodukte zur zweimal täglichen Anwendung auf allen Läsionen und nicht-läsionalen Bereichen wie angewiesen. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt. Messungen, visuelle Beurteilungen durch Experten und Selbsteinschätzungen werden wie unten beschrieben durchgeführt. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (definiert gemäß CTCAE), Exazerbationen, Reaktionen/Infektionen an der Applikationsstelle und Laboruntersuchungen bewertet. Bei jedem Besuch werden außerdem Verbrauchs-/Compliance-Kontrollen und dermatologische Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Clinical Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, bestimmt durch PGA ≥ 3 und SCORAD > 25
  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie an dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Derzeit oder wurde in den letzten 5 Jahren Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  • Benötigt alle topischen oder systemischen Medikamente, die den Verlauf ihrer atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten (außer inhalative Steroide und/oder stabile Antihistaminika für Asthma oder Allergien).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroid-Cremes.
  • Hat aktive Infektionen oder hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika verwendet.
  • Hat körperliche Eigenschaften oder Hautzustände, die eine klare visuelle Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Schnitte, Sonnenbrand, Muttermale, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs oder Akne)
  • Hat eine immunologische oder ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis), die den Probanden gefährden oder die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten immunsuppressive Medikamente oder Immuntherapie verwendet.
  • ein Mitarbeiter des Sponsorunternehmens oder des klinischen Prüfzentrums ist.
  • Ist abhängig von einer oralen Medikation für eine Hauterkrankung/einen Hautzustand oder konnte nach Meinung des Prüfarztes die in dieser Studie erforderliche Einschränkung des Absetzens des Arzneimittels nicht tolerieren.
  • Derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden (mit doppelter Empfängnisverhütung zur Vorbeugung).
  • Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, von denen der Ermittler oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT01H Creme
Die medizinische Creme HAT01H wird in einer Blindtube geliefert. Diese topische medizinische Creme wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: HAT01H Creme
HAT01H Cream wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • HAT01H
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme wird in einer Blindtube geliefert. Dieses topische medizinische Vehikel wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fahrzeug Creme
Die Fahrzeugcreme wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SCORAD-Scores (Scoring of Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die primäre Wirksamkeit wird durch die absolute Veränderung des inflammatorischen SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 12 bestimmt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die sekundären Wirksamkeitsmaße werden durch die absolute Veränderung der PGA vom Ausgangswert bis Woche 12 bestimmt
Baseline bis Woche 12
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den sekundären Wirksamkeitskennzahlen gehören auch Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz behandlungsbedingter UE).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTP17MD11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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