Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HAT01H при атопическом дерматите

5 ноября 2018 г. обновлено: Haus Bioceuticals

Исследование по оценке эффективности и безопасности нового местного терапевтического средства HAT01H: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся нарушением барьерной функции эпидермиса, что приводит к появлению сильно зудящих подострых и хронических экзематозных бляшек. Текущая терапия БА является реактивной, при которой обострения лечат симптоматическим лечением местными кортикостероидами и ингибиторами кальциневрина. Учитывая, что эти препараты имеют долгосрочные побочные эффекты, а также учитывая хронически рецидивирующий иммунопатогенный характер БА, существует острая необходимость в более безопасных противовоспалительных препаратах. Компания Haus Bioceuticals (Haus) разработала новый препарат для местного лечения экземы/атопического дерматита (АД), обозначенный HAT01H, и продемонстрировала, что HAT01H безопасен и чрезвычайно эффективен при лечении АД, контролируя признаки и симптомы у 85% пациентов с АД. Это исследование направлено на дальнейшее тестирование эффективности и безопасности местного применения HAT01H у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 13-недельное (91 день) рандомизированное двойное слепое домашнее исследование с участием 30 мужчин и женщин с активным атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. В исследование будут включены испытуемые в возрасте от 12 до 65 лет включительно. Групповые назначения будут сбалансированы по возрасту и тяжести заболевания AD. Исследование будет состоять из 1-недельного периода вымывания и 12-недельной фазы лечения. На этапе лечения субъекту будет предоставлен один из двух тестируемых продуктов для использования два раза в день на всех пораженных и неповрежденных участках в соответствии с инструкциями. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования. Измерения, экспертная визуальная оценка и самооценка будут проводиться, как описано ниже. Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте НЯ (определено в соответствии с CTCAE), обострениям, реакциям/инфекциям в месте нанесения и лабораторным исследованиям. Также при каждом посещении будут проводиться проверки потребления/соответствия и дерматологические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Clinical Research Pvt Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени по шкале PGA ≥ 3 и SCORAD > 25
  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 65 лет включительно

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в этом или любом другом учреждении за последние 3 месяца.
  • В настоящее время или был диагностирован или лечился от рака в течение последних 5 лет.
  • Требуются любые местные или системные лекарства, которые могут повлиять на течение их атопического дерматита в течение периода исследования (за исключением ингаляционных стероидов и/или стабильных антигистаминных препаратов при астме или аллергии).
  • Имеет известную гиперчувствительность к любым кортикостероидным кремам.
  • Имеет какие-либо активные инфекции или принимал антибиотики в течение последних 7 дней.
  • Имеет какие-либо физические особенности или кожные заболевания, которые могут помешать четкой визуальной оценке (т. порезы, солнечные ожоги, родимые пятна, татуировки, обширные рубцы, чрезмерный рост волос или прыщи)
  • Имеет иммунологическое или инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит), которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на точность результатов исследования.
  • Принимал какие-либо иммунодепрессанты или иммунотерапию в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Является сотрудником компании-спонсора или центра клинических испытаний.
  • Зависит от приема пероральных препаратов при каком-либо кожном заболевании/состоянии или не может, по мнению исследователя, терпеть ограничение в виде прекращения приема препарата, как это требуется в данном исследовании.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев (используя двойную контрацепцию для профилактики).
  • Любое другое условие или фактор, который, по мнению исследователя или его должным образом назначенного представителя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAT01H кремовый
Лечебный крем HAT01H будет поставляться в закрытой тубе. Этот лечебный крем для местного применения наносится один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: HAT01H Кремовый
Крем HAT01H будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • HAT01H
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Автомобильный крем поставляется в запаянной тубе. Это местное лекарственное средство будет наноситься один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Автомобильный крем
Автомобильный крем будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Первичная эффективность определяется абсолютным изменением по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе воспалительного SCORAD.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по общей врачебной оценке (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Вторичные показатели эффективности определяются абсолютным изменением от исходного уровня до 12-й недели в PGA.
Исходный уровень до 12 недели
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Вторичные показатели эффективности также включают безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений, возникающих при лечении).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haus Bioceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mukta Sachdev, MD, Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCTP17MD11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HAT01H Кремовый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться