Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT01H u atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Středně těžká až těžká atopická dermatitida podle PGA ≥ 3 a SCORAD > 25
• Muži a ženy, věk 12 - 65 let včetně

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 3 měsících.
• V současné době nebo byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 5 letech.
• Vyžaduje jakékoli lokální nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh jejich atopické dermatitidy během studijního období (kromě inhalačních steroidů a/nebo stabilních antihistaminik na astma nebo alergie).
• Má známou přecitlivělost na jakékoli kortikosteroidní krémy.
• Má aktivní infekce nebo v posledních 7 dnech užíval antibiotika.
• Má nějaké fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat jasné vizuální hodnocení (tj. řezné rány, spáleniny od slunce, mateřská znaménka, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné)
• Má imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie.
• Použil jakákoli imunosupresiva nebo imunoterapii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů.
• Je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo místa klinického testování.
• Je závislý na perorální léčbě jakéhokoli kožního onemocnění/stavu nebo podle názoru výzkumníka nemůže tolerovat omezení vysazení léku, jak je požadováno v této studii.
• Je v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících (používá dvojitou antikoncepci k prevenci).
• Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo interpretaci výsledků.