Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HAT01H en dermatitis atópica
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Haus Bioceuticals
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HAT01H, un nuevo fármaco tópico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por una alteración de la función de la barrera epidérmica que da como resultado placas eccematosas subagudas y crónicas intensamente pruriginosas.
La terapia actual de la DA es reactiva, donde los brotes se tratan mediante manejo sintomático con corticoides tópicos e inhibidores de la calcineurina.
Dado que estos medicamentos tienen efectos secundarios a largo plazo, y dada la naturaleza inmunopatogénica crónicamente recidivante de la EA, existe una necesidad imperiosa de medicamentos antiinflamatorios más seguros.
Haus Bioceuticals (Haus) ha desarrollado un tratamiento tópico novedoso para el eccema/dermatitis atópica (DA) denominado HAT01H, y ha demostrado que HAT01H es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la EA, controlando los signos y síntomas en el 85 % de los pacientes con EA.
Este estudio tiene como objetivo probar más a fondo la eficacia y seguridad de HAT01H tópico en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de uso doméstico, aleatorizado, doble ciego, de 13 semanas (91 días) entre 30 sujetos masculinos y femeninos con dermatitis atópica (DA) activa de moderada a grave.
El estudio incluirá sujetos con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años inclusive.
Las asignaciones grupales se equilibrarán según la edad y la gravedad de la enfermedad de AD.
El estudio constará de un período de lavado de 1 semana y una fase de tratamiento de 12 semanas.
Durante la fase de tratamiento, se le proporcionará al sujeto uno de los dos productos de prueba para que lo use dos veces al día en todas las lesiones y áreas no lesionadas según las instrucciones.
No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Las mediciones, las evaluaciones visuales de expertos y las autoevaluaciones se realizarán como se describe a continuación.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia de AA (definidos por CTCAE), exacerbaciones, reacciones/infecciones en el sitio de aplicación y pruebas de laboratorio.
También habrá controles de consumo/cumplimiento y evaluaciones dermatológicas en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica de moderada a grave determinada por PGA ≥ 3 y SCORAD > 25
- Hombres y mujeres, de 12 a 65 años inclusive
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en otro estudio clínico de intervención en este o cualquier otro centro en los últimos 3 meses.
- Actualmente o ha sido diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 5 años.
- Requiere cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el curso de su dermatitis atópica durante el período de estudio (excepto esteroides inhalados y/o antihistamínicos estables para el asma o las alergias).
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier crema con corticosteroides.
- Tiene alguna infección activa o ha usado antibióticos en los últimos 7 días.
- Tiene atributos físicos o condiciones de la piel que podrían interferir con evaluaciones visuales claras (es decir, cortes, quemaduras solares, marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices extensas, crecimiento excesivo de vello o acné)
- Tiene una enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide) que podrían poner en riesgo al sujeto o interferir con la exactitud de los resultados del estudio.
- Ha usado cualquier medicamento inmunosupresor o inmunoterapia en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
- Es un empleado de la empresa patrocinadora o del sitio de pruebas clínicas.
- Depende de medicamentos orales para cualquier enfermedad/afección de la piel o no podría, en opinión del investigador, tolerar la restricción de suspender el medicamento como se requiere en este estudio.
- Está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses (usando anticoncepción doble para la prevención).
- Cualquier otra condición o factor que el investigador o su representante debidamente asignado crea que puede afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HAT01H crema
La crema medicada HAT01H vendrá en un tubo ciego.
Esta crema medicada tópica se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones.
El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
|
La crema HAT01H se aplicará dos veces al día.
El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento.
Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área.
No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema vehiculo
La crema para vehículos vendrá en un tubo ciego.
Este vehículo medicado tópico se aplicará una vez por la mañana y una vez por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones.
El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
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La Crema Vehicular se aplicará dos veces al día.
El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento.
Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área.
No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La eficacia primaria está determinada por el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en SCORAD inflamatorio.
|
Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Las medidas de eficacia secundaria están determinadas por el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en PGA
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Línea de base a la semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Las medidas secundarias de eficacia también incluyen seguridad y tolerabilidad (incidencia de AA emergentes del tratamiento)
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukta Sachdev, MD, Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCTP17MD11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HAT01H Crema
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