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발기부전에 대한 저강도 체외충격파 치료: 치료 프로토콜의 표준화

2019년 3월 24일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

저강도 체외충격파 치료 혈관성 발기부전 환자: 치료 프로토콜의 표준화

본 연구는 이전에 경구용 PDE5-Is에 반응한 적이 있는 경도-중등도 및 중증 혈관성 발기부전을 가진 남성에서 양자리 발기부전 장치를 사용한 저강도 체외 충격파 치료(LI-ESWT)의 효능 포화 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 4가지 세션 빈도 프로토콜의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18개월의 모집 기간을 가진 무작위, 4개의 평행군 임상 시험입니다. 모든 환자는 PDE5I 사용자/반응자가 됩니다. 1개월 휴약 기간 후, ED 환자는 6-25 사이의 국제 발기 기능 지수 ED(IIEF-ED) 도메인 점수와 비정상적인 음경 삼중 기반 혈역학 매개변수인 혈관성 ED가 있는 남성 96명을 무작위 배정하기 위해 선별됩니다. (최대 유속 <35cm/sec). 또한 SEP 일지를 작성해야 합니다. 환자는 치료 간격 없이 에너지 수준 4 또는 7에서 주 2회(총 6주) 또는 주 3회(총 4주) 충격파 치료(모든 피험자에 대해 12회 세션)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 방문 및 기간

방문 1(0일): 필요한 경우 의료 및 성적 이력뿐만 아니라 필요한 실험실 검사를 포함한 기본 정밀 검사가 실시됩니다. 1개월 워시아웃 기간이 뒤따릅니다. 이 기간 동안 모든 피험자는 ED(PDE5i)와 관련된 모든 약물을 피하고 적어도 2-4번의 성교 시도를 하도록 요청받을 것입니다. 또한 환자는 지난 6개월 이내에 이미 하지 않은 경우 삼중 초음파 검사를 받게 됩니다.

방문 2(28일 + 3일): 모든 환자는 IIEF-ED 영역을 완료하고 온라인 프로그램을 사용하여 4개의 병렬 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A와 C는 각각 에너지 수준 4와 7에서 일주일에 두 번 치료를 받습니다. 그룹 B와 D는 에너지 수준이 각각 4와 7인 주당 3회 치료를 받게 됩니다. PDE5i 사용은 연구 내내 금지됩니다.

치료 방문: 4개 그룹 모두에 대해 12회의 적극적인 치료 방문이 있을 것입니다. 환자는 연구 프로토콜에 따라 LI-ESWT를 받게 됩니다. 2 치료 사이의 간격은 그룹 A 및 C(주 2회)의 경우 3+1일인 반면 그룹 B 및 D(주당 3회)의 경우 1+1일입니다. 방문 6 및 12에서 치료와 관련된 잠재적 부작용을 확인하기 위해 음경 초음파 검사를 실시할 것입니다.

후속 방문 1 - 3(치료 후 4주, 12주, 24주 및 48주): 환자는 IIEF-ED 설문지를 작성하고 모든 방문 전 마지막 4주 동안 작성된 SEP 일지를 반환합니다. 방문 데이터도 기록됩니다(프로토콜 준수, 부작용). 12주차에는 표준 프로토콜에 따라 트리플렉스가 수행됩니다. 4주차에는 + 3일의 방문 기간이 있는 반면, 12주, 24주 및 48주차에는 + 2주 방문 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 참여 동의
  2. 연령 >18
  3. 최소 6개월 동안 혈관성 발기부전의 존재
  4. PDE5i에 대한 긍정적인 반응
  5. PDE5i 세척 후 IIEF-ED 점수 > 6 및 IIEF 점수 < 26
  6. 비정상적인 음경 삼중체 기반 혈류역학 매개변수(최대 유속 <35cm/초)
  7. 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
  8. 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 모든 발기부전 치료를 중단하는 데 동의함

제외 기준:

  1. 혈관 관련 이외의 ED의 모든 원인
  2. 골반에 대한 이전 방사선 요법
  3. 근치적 전립선 절제술의 역사
  4. 임상적으로 유의한 만성혈액질환
  5. 성행위를 방해하는 심혈관 질환
  6. Peyronie의 질병 또는 음경 곡률
  7. 지난 6개월 이내에 심장 마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
  8. 항안드로겐 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
  9. 비정상 테스토스테론 수치로 나타나는 치료되지 않은 성선기능저하증
  10. 지난 5년 이내의 악성 종양
  11. 불안정한 의학적, 정신적 상태 또는 척수 손상
  12. 치료 부위의 해부학적 또는 신경학적 이상
  13. 스크리닝 7일 이내에 ED에 대한 모든 치료 사용(경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약)
  14. 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
환자는 에너지 레벨 4(총 12개 세션)로 6주 동안 주당 2회의 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다.
장치: 양자리 ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경축 3부위, 2구두(2개 부위)에 적용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
환자는 에너지 레벨 4(총 12개 세션)로 4주 동안 주당 3개의 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다.
장치: 양자리 ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경축 3부위, 2구두(2개 부위)에 적용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
환자는 에너지 레벨 7(총 12개 세션)로 6주 동안 주당 2회의 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다.
장치: 양자리 ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경축 3부위, 2구두(2개 부위)에 적용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D
환자는 에너지 레벨 7(총 12개 세션)로 4주 동안 주당 3개의 LI-ESWT 세션을 받게 됩니다.
장치: 양자리 ED 장치
Dornier Aries-ED 장치는 연구 목적으로 사용됩니다. LI-ESWT는 음경축 3부위, 2구두(2개 부위)에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF의 EF 도메인 점수에서 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문

MCID는 기준선 ED 심각도에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

  • 기준선에서 경미한 ED(EF 점수 17-25) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 2 이상 개선.
  • 베이스라인에서 중등도 ED(EF 점수 11-16) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 5 이상 개선
  • 베이스라인에서 중증 ED(EF 점수 0-10) 환자에 대한 IIEF의 EF 도메인 점수에서 7 이상 개선
기준선 및 6개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 최고 수축기 속도(PSV)의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 방문
평균 최고 수축기 속도는 동일한 조사자가 음경 삼중 초음파촬영으로 측정합니다.
기준선 및 3개월 후속 방문
IIEF의 EF 도메인 점수 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
IIEF 설문지의 EF 도메인 완성
기준선, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
성적인 만남 프로필 질문 3(SEP3) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
SEP 설문지의 질문 3에서 "예"라고 답한 피험자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 54주(A군과 C군), 52주(B군과 D군)
첫 번째 LI-ESWT 세션 후 및 12개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
54주(A군과 C군), 52주(B군과 D군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13771/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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