Léčba erektilní dysfunkce s nízkou intenzitou mimotělní rázové vlny: standardizace léčebného protokolu

Toto je randomizovaná klinická studie se 4 paralelními rameny s 18měsíčním obdobím náboru. Všichni pacienti budou uživateli/respondenty PDE5I. Po 1 měsíci vymývací periody budou pacienti s ED podrobeni screeningu, aby bylo randomizováno 96 mužů s vaskulogenní ED, skóre domény mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-ED) mezi 6-25 a abnormální hemodynamické parametry založené na triplexu penisu. (špičková rychlost proudění <35 cm/s) za posledních 6 měsíců. Kromě toho budou požádáni o vyplnění deníků ŠVP. Pacienti budou randomizováni k léčbě rázovou vlnou (12 sezení pro všechny subjekty), buď dvakrát týdně (celkem 6 týdnů) nebo třikrát týdně (celkem 4 týdny) na energetické hladině 4 nebo 7, bez léčebného intervalu.

Studijní pobyty a doba trvání

Návštěva 1 (den 0): Proběhne základní vyšetření, včetně lékařské a sexuální anamnézy a v případě potřeby i nezbytných laboratorních testů. Následovat bude jednoměsíční období vymývání. Během tohoto období budou všichni jedinci požádáni, aby se vyvarovali jakéhokoli léku souvisejícího s ED (PDE5i) a měli alespoň 2-4 pokusy o pohlavní styk. Dále pacienti podstoupí triplexní ultrasonografii, pokud tak již neučinili v posledních 6 měsících. Rovněž budou měřeny rozměry penisu v ochablém i vzpřímeném stavu.

Návštěva 2 (den 28 + 3 dny): všichni pacienti dokončí doménu IIEF-ED a budou randomizováni do jedné ze čtyř paralelních studijních skupin pomocí online programu. Skupiny A a C dostanou léčbu dvakrát týdně, na energetické úrovni 4 a 7, v tomto pořadí. Skupiny B a D budou léčeny třikrát týdně, na energetické úrovni 4 a 7, v tomto pořadí. Použití PDE5i je po celou dobu studie zakázáno.

Léčebné návštěvy: Bude 12 aktivních léčebných návštěv pro všechny 4 skupiny. Pacienti budou dostávat LI-ESWT podle protokolu studie. Interval mezi 2 ošetřeními bude 3+1 den pro skupiny A a C (dvakrát týdně), zatímco 1+1 den pro skupiny B a D (třikrát týdně). Při návštěvě 6 a 12 bude provedena ultrasonografie penisu za účelem kontroly potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Následné návštěvy 1 - 3 (4, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě): Pacienti vyplní dotazník IIEF-ED a vrátí vyplněné deníky SEP za poslední 4 týdny před každou návštěvou. Zaznamenány budou také údaje o návštěvách (dodržování protokolu, nežádoucí příhody). V týdnu 12 bude triplex prováděn standardním protokolem. Pro týden 4 je návštěvní okno + 3 dny, zatímco pro týdny 12, 24 a 48 je okno návštěvy + 2 týdny.