Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit voor erectiestoornissen: standaardisatie van het behandelingsprotocol

24 maart 2019 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lage intensiteit extracorporale schokgolfbehandeling Patiënten met vasculogene erectiestoornissen: standaardisatie van behandelingsprotocol

De huidige studie heeft tot doel het werkzaamheidsverzadigingseffect te identificeren van extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) met behulp van het Aries ED-apparaat bij mannen met milde tot matige en ernstige vasculogene ED, die eerder reageerden op orale PDE5-Is. De werkzaamheid en veiligheid van 4 verschillende sessiefrequentieprotocollen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met 4 parallelle armen en een wervingsperiode van 18 maanden. Alle patiënten zullen PDE5I-gebruikers/responders zijn. Na een wash-outperiode van 1 maand zullen ED-patiënten worden gescreend om 96 mannen met vasculogene ED, een International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domeinscore tussen 6-25 en abnormale penis triplex-gebaseerde hemodynamische parameters te randomiseren (piek stroomsnelheid <35cm/sec) in de laatste 6 maanden. Bovendien wordt hen gevraagd de SEP-dagboeken in te vullen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om schokgolfbehandelingen te krijgen (12 sessies voor alle proefpersonen), ofwel twee keer per week (totaal 6 weken) of drie keer per week (totaal 4 weken) op energieniveau 4 of 7, zonder behandelingsinterval.

Studiebezoeken en duur

Bezoek 1 (dag 0): het basisonderzoek vindt plaats, inclusief medische en seksuele geschiedenis, evenals de nodige laboratoriumtesten, indien nodig. Er volgt een uitwasperiode van een maand. Gedurende deze periode wordt alle proefpersonen gevraagd om elk geneesmiddel dat verband houdt met ED (PDE5i) te vermijden en ten minste 2-4 pogingen tot geslachtsgemeenschap te hebben. Bovendien zullen patiënten triplex-echografie ondergaan, tenzij ze dit de afgelopen 6 maanden al hebben gedaan. Ook zullen de afmetingen van de penis in zowel slappe als rechtopstaande toestand worden gemeten.

Bezoek 2 (dag 28 + 3 dagen): alle patiënten voltooien het IIEF-ED-domein en worden gerandomiseerd naar een van de vier parallelle onderzoeksgroepen, met behulp van een online programma. Groep A en C krijgen twee keer per week een behandeling, respectievelijk op energieniveau 4 en 7. Groep B en D krijgen drie keer per week een behandeling, respectievelijk op energieniveau 4 en 7. Het gebruik van PDE5i is tijdens het onderzoek verboden.

Behandelingsbezoeken: Er zijn 12 actieve behandelingsbezoeken voor alle 4 groepen. Patiënten zullen LI-ESWT ontvangen, volgens het onderzoeksprotocol. Het interval tussen 2 behandelingen is 3+1 dagen voor Groepen A en C (tweemaal/week) en 1+1 dag voor Groepen B en D (driemaal/week). Bij bezoek 6 en 12 zal een echografie van de penis worden uitgevoerd om te controleren op mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling.

Vervolgbezoeken 1 - 3 (4, 12, 24 en 48 weken na de behandeling): Patiënten vullen de IIEF-ED-vragenlijst in en sturen de ingevulde SEP-dagboeken van de laatste 4 weken voorafgaand aan elk bezoek terug. Ook worden bezoekgegevens geregistreerd (naleving protocol, ongewenste voorvallen). In week 12 wordt triplex uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Voor week 4 is er een bezoekvenster van +3 dagen, terwijl er voor week 12, 24 en 48 een bezoekvenster van +2 weken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen
  2. Leeftijd >18
  3. Aanwezigheid van vasculogene erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  4. Positieve reactie op PDE5i
  5. IIEF-ED-score > 6 en IIEF-score < 26 na uitwassen van PDE5i
  6. Abnormale op triplex gebaseerde hemodynamische parameters van de penis (piekstroomsnelheid <35 cm/sec)
  7. Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
  8. Seksueel actief zijn en ermee instemmen om alle ED-therapie voor de duur van de studie op te schorten

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere oorzaak van ED dan vasculair gerelateerd
  2. Eerdere radiotherapie van het bekken
  3. Geschiedenis van radicale prostatectomie
  4. Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  5. Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
  6. Ziekte van Peyronie of kromming van de penis
  7. Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of een levensbedreigende aritmie in de voorafgaande 6 maanden
  8. Anti-androgenen orale of injecteerbare androgenen
  9. Onbehandeld hypogonadisme zoals aangetoond door abnormale testosteronniveaus
  10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  11. Elke onstabiele medische, psychiatrische aandoening of dwarslaesie
  12. Anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied
  13. Gebruik van een behandeling voor ED binnen 7 dagen na screening (orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen)
  14. Bekende allergie voor ultrasone gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Patiënten krijgen 2 sessies LI-ESWT per week gedurende een periode van 6 weken met energieniveau 4 (12 sessies in totaal)
Apparaat: Ram ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Patiënten krijgen 3 sessies LI-ESWT per week gedurende een periode van 4 weken met energieniveau 4 (12 sessies in totaal)
Apparaat: Ram ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Patiënten krijgen 2 sessies LI-ESWT per week gedurende een periode van 6 weken met energieniveau 7 (12 sessies in totaal)
Apparaat: Ram ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Patiënten krijgen 3 sessies LI-ESWT per week gedurende een periode van 4 weken met energieniveau 7 (12 sessies in totaal)
Apparaat: Ram ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up bezoek

MCID wordt gedefinieerd volgens de baseline ED-ernst als:

  • Verbetering met 2 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met milde ED (EF-scores 17-25) bij baseline.
  • Verbetering met 5 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met matige ED (EF-scores 11-16) bij baseline
  • Verbetering met 7 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met ernstige erectiestoornissen (EF-scores 0-10) bij baseline
baseline en 6 maanden follow-up bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up bezoek
De gemiddelde systolische pieksnelheid zal door dezelfde onderzoeker worden gemeten door triplex-echografie van de penis.
baseline en 3 maanden follow-up bezoek
Verandering in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: basislijn, follow-upbezoek na 6 maanden en follow-upbezoek na 12 maanden
EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld
basislijn, follow-upbezoek na 6 maanden en follow-upbezoek na 12 maanden
Verandering in profiel van seksuele ontmoeting Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: basislijn, follow-upbezoek na 6 maanden en follow-upbezoek na 12 maanden
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst wordt gerapporteerd
basislijn, follow-upbezoek na 6 maanden en follow-upbezoek na 12 maanden
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 54 weken (groep A en groep C), 52 weken (groep B en groep D)
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LI-ESWT-sessie en gedurende de follow-upperiode van 12 maanden zullen worden gerapporteerd
54 weken (groep A en groep C), 52 weken (groep B en groep D)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13771/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Ram ED-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren