Lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling för erektil dysfunktion: standardisering av behandlingsprotokollet

Detta är en randomiserad, 4 parallella armar, klinisk prövning med en 18-månaders rekryteringsperiod. Alla patienter kommer att vara PDE5I-användare/responders. Efter 1 månads uttvättningsperiod kommer ED-patienter att screenas för att randomisera 96 ​​män med vaskulogen ED, ett internationellt index för erektil funktion ED (IIEF-ED) domänpoäng mellan 6-25 och onormala penistriplexbaserade hemodynamiska parametrar (toppflödeshastighet <35cm/sek) under de senaste 6 månaderna. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i SEP-dagböckerna. Patienterna kommer att randomiseras för att få stötvågsbehandlingar (12 sessioner för alla försökspersoner), antingen två gånger i veckan (totalt 6 veckor) eller tre gånger i veckan (totalt 4 veckor) på energinivå 4 eller 7, utan behandlingsintervall.

Studiebesök och varaktighet

Besök 1 (dag 0): den grundläggande upparbetningen kommer att äga rum, inklusive medicinsk och sexuell historia, samt nödvändiga laboratorietester, om det behövs. En månads uttvättningsperiod följer. Under denna period kommer alla försökspersoner att bli ombedda att undvika alla läkemedel relaterade till ED (PDE5i) och ha minst 2-4 försök till samlag. Vidare kommer patienter att genomgå triplex ultraljud, såvida de inte redan har gjort det under de senaste 6 månaderna. Även penisdimensioner i både slappt och erigerat tillstånd kommer att mätas.

Besök 2 (dag 28 + 3 dagar): alla patienter kommer att slutföra IIEF-ED-domänen och kommer att randomiseras till en av de fyra parallella studiegrupperna, med hjälp av ett onlineprogram. Grupp A och C kommer att få behandling två gånger per vecka, på energinivå 4 respektive 7. Grupp B och D kommer att behandlas tre gånger per vecka, på energinivå 4 respektive 7. PDE5i-användning är förbjuden under hela studien.

Behandlingsbesök: Det kommer att finnas 12 aktiva behandlingsbesök för alla 4 grupperna. Patienterna kommer att få LI-ESWT, enligt studieprotokollet. Intervallet mellan 2 behandlingar är 3+1 dagar för Grupp A och C (två gånger/vecka) medan 1+1 dag för Grupp B och D (tre gånger/vecka). Vid besök 6 och 12 kommer en penis-ultraljud att utföras för att kontrollera potentiella biverkningar relaterade till behandlingen.

Uppföljningsbesök 1 - 3 (4, 12, 24 och 48 veckor efter behandling): Patienterna kommer att fylla i IIEF-ED-frågeformuläret och returnera de ifyllda SEP-dagböckerna för de sista 4 veckorna före varje besök. Besöksdata kommer också att registreras (protokollefterlevnad, biverkningar). Vid vecka 12 kommer triplex att utföras enligt standardprotokollet. För vecka 4 finns ett besöksfönster på + 3 dagar, medan det för vecka 12, 24 och 48 är ett besök på + 2 veckor.