Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriön matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito: Hoitoprotokollan standardointi

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito Potilaat, joilla on vaskulogeeninen erektiohäiriö: Hoitoprotokollan standardointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Aries ED -laitetta käyttävän matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LI-ESWT) tehon kyllästymisvaikutus miehillä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea vaskulogeeninen ED ja jotka ovat aiemmin reagoineet suun kautta otetuille PDE5-Is:ille. Verrataan neljän eri istuntotaajuusprotokollan tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, neljän rinnakkaisen haaran kliininen tutkimus, jossa on 18 kuukauden rekrytointijakso. Kaikki potilaat ovat PDE5I:n käyttäjiä/vastaajia. Yhden kuukauden pesujakson jälkeen ED-potilaat seulotaan, jotta satunnaistetaan 96 miestä, joilla on vaskulogeeninen ED, kansainvälisen erektiokyvyn indeksin ED (IIEF-ED) -alueen pistemäärä välillä 6-25 ja epänormaalit peniksen triplex-pohjaiset hemodynaamiset parametrit. (huippuvirtausnopeus <35 cm/s) viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään SEP-päiväkirjat. Potilaat satunnaistetaan saamaan shokkiaaltohoitoja (12 hoitokertaa kaikille koehenkilöille), joko kahdesti viikossa (yhteensä 6 viikkoa) tai kolme kertaa viikossa (yhteensä 4 viikkoa) energiatasolla 4 tai 7 ilman hoitoväliä.

Opintokäynnit ja kesto

Vierailu 1 (päivä 0): suoritetaan peruskäsittely, mukaan lukien sairaus- ja seksuaalihistoria sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset tarvittaessa. Seuraa kuukauden pesujakso. Tänä aikana kaikkia koehenkilöitä pyydetään välttämään kaikkia ED:hen liittyviä huumeita (PDE5i) ja heillä on vähintään 2–4 yritystä yhdyntään. Lisäksi potilaille tehdään tripleksiultraääni, elleivät he ole sitä jo tehneet viimeisen 6 kuukauden aikana. Myös peniksen mitat mitataan sekä veltto- että erektiossa.

Vierailu 2 (päivä 28 + 3 päivää): kaikki potilaat suorittavat IIEF-ED-alueen ja satunnaistetaan johonkin neljästä rinnakkaisesta tutkimusryhmästä online-ohjelman avulla. Ryhmät A ja C saavat hoitoa kahdesti viikossa, energiatasolla 4 ja C 7. Ryhmät B ja D saavat hoitoa kolme kertaa viikossa, energiatasolla 4 ja D 7. PDE5i:n käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan.

Hoitokäynnit: Kaikille neljälle ryhmälle tulee 12 aktiivista hoitokäyntiä. Potilaat saavat LI-ESWT:n tutkimusprotokollan mukaisesti. Kahden hoidon välinen aika on ryhmissä A ja C 3+1 päivää (kaksi kertaa viikossa) ja 1+1 päivä ryhmissä B ja D (kolme kertaa viikossa). Käynnillä 6 ja 12 tehdään peniksen ultraäänitutkimus mahdollisten hoitoon liittyvien haittavaikutusten tarkistamiseksi.

Seurantakäynnit 1-3 (4, 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen): Potilaat täyttävät IIEF-ED-kyselylomakkeen ja palauttavat täytetyt SEP-päiväkirjat viimeisten 4 viikon ajalta ennen jokaista käyntiä. Myös käyntitiedot tallennetaan (protokollan noudattaminen, haittatapahtumat). Viikolla 12 tripleksi suoritetaan vakioprotokollalla. Viikolla 4 on + 3 päivän käyntiikkuna, kun taas viikoilla 12, 24 ja 48 on + 2 viikon käyntiikkuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus osallistumiseen
  2. Ikä >18
  3. Vaskulogeeninen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Positiivinen vastaus PDE5i:lle
  5. IIEF-ED-pisteet > 6 ja IIEF-pisteet < 26 PDE5i:n poispesun jälkeen
  6. Epänormaalit peniksen triplex-pohjaiset hemodynaamiset parametrit (huippuvirtausnopeus <35 cm/s)
  7. Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
  8. Seksuaalisesti aktiivinen ja suostut keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu kuin verisuoniperäinen ED:n syy
  2. Aikaisempi lantion sädehoito
  3. Radikaali prostatektomia historia
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
  5. Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta
  6. Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus
  7. Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai mikä tahansa hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Antiandrogeenit suun kautta tai ruiskeena annettavat androgeenit
  9. Hoitamaton hypogonadismi, jonka osoittavat epänormaalit testosteronitasot
  10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  11. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai selkäydinvamma
  12. Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella
  13. Minkä tahansa ED-hoidon käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta (oraaliset lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket)
  14. Tunnettu allergia ultraäänigeelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Potilaat saavat 2 LI-ESWT-kertaa viikossa 6 viikon ajan energiatasolla 4 (yhteensä 12 hoitokertaa)
Laite: Oinas ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Potilaat saavat 3 LI-ESWT-kertaa viikossa 4 viikon ajan energiatasolla 4 (yhteensä 12 kertaa)
Laite: Oinas ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Potilaat saavat 2 LI-ESWT-kertaa viikossa 6 viikon ajan energiatasolla 7 (yhteensä 12 hoitokertaa)
Laite: Oinas ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D
Potilaat saavat 3 LI-ESWT-kertaa viikossa 4 viikon ajan energiatasolla 7 (yhteensä 12 kertaa)
Laite: Oinas ED laite
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa. LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti tärkeän eron (MCID) IIEF:n EF-alueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti

MCID määritellään ED:n perustason vakavuuden mukaan seuraavasti:

  • IIEF:n EF-alueen pistemäärän parannus 2:lla tai enemmän potilailla, joilla on lievä ED (EF-pisteet 17–25) lähtötasolla.
  • Parantunut 5 tai enemmän IIEF:n EF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED (EF-pisteet 11-16) lähtötilanteessa
  • Parannus 7 tai enemmän IIEF:n EF-alueen pisteissä potilailla, joilla on vaikea ED (EF-pisteet 0-10) lähtötilanteessa
lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä systolisessa huippunopeudessa (PSV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Sama tutkija mittaa keskimääräisen systolisen huippunopeuden peniksen triplex-ultraäänitutkimuksella.
lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Muutos IIEF:n EF-alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään
lähtötilanne, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksen 3 (SEP3) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
lähtötilanne, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 54 viikkoa (ryhmä A ja ryhmä C), 52 viikkoa (ryhmä B ja ryhmä D)
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat ensimmäisen LI-ESWT-istunnon jälkeen ja 12 kuukauden seurantajakson aikana raportoidaan
54 viikkoa (ryhmä A ja ryhmä C), 52 viikkoa (ryhmä B ja ryhmä D)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13771/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oinas ED laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa