Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade para Disfunção Erétil: Padronização do Protocolo de Tratamento
Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade Pacientes com Disfunção Erétil Vasculogênica: Padronização do Protocolo de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado de 4 braços paralelos com um período de recrutamento de 18 meses. Todos os pacientes serão usuários/respondedores de PDE5I. Após o período de wash-out de 1 mês, os pacientes com DE serão rastreados, a fim de randomizar 96 homens com disfunção erétil vasculogênica, uma pontuação de domínio do Índice Internacional de Função Erétil ED (IIEF-ED) entre 6-25 e parâmetros hemodinâmicos baseados em triplex peniano anormais (velocidade de pico de fluxo <35 cm/s) nos últimos 6 meses. Além disso, eles serão solicitados a preencher os diários do SEP. Os pacientes serão randomizados para receber tratamentos por ondas de choque (12 sessões para todos os indivíduos), duas vezes por semana (total de 6 semanas) ou três vezes por semana (total de 4 semanas) no nível de energia 4 ou 7, sem intervalo de tratamento.
Visitas de estudo e duração
Visita 1 (dia 0): será realizada a avaliação básica, incluindo histórico médico e sexual, bem como exames laboratoriais necessários, se necessário. Seguir-se-á um período de wash-out de um mês. Durante este período, todos os indivíduos serão solicitados a evitar qualquer droga relacionada à disfunção erétil (PDE5i) e ter pelo menos 2-4 tentativas de relação sexual. Além disso, os pacientes serão submetidos a ultrassonografia triplex, a menos que já o tenham feito nos últimos 6 meses. Também serão medidas as dimensões penianas em estado flácido e ereto.
Visita 2 (dia 28 + 3 dias): todos os pacientes completarão o domínio IIEF-ED e serão randomizados para um dos quatro grupos de estudo paralelos, usando um programa online. Os grupos A e C receberão tratamento duas vezes por semana, no nível de energia 4 e 7, respectivamente. Os grupos B e D receberão tratamento três vezes por semana, no nível de energia 4 e 7, respectivamente. O uso de PDE5i é proibido durante todo o estudo.
Visitas de tratamento: Haverá 12 visitas de tratamento ativo para todos os 4 grupos. Os pacientes receberão LI-ESWT, de acordo com o protocolo do estudo. O intervalo entre 2 tratamentos será de 3+1 dias para os Grupos A e C (duas vezes/semana) enquanto que 1+1 dia para os Grupos B e D (três vezes/semana). Nas visitas 6 e 12 será realizada uma ultrassonografia peniana para verificar possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento.
Visitas de acompanhamento 1 - 3 (4, 12, 24 e 48 semanas após o tratamento): Os pacientes preencherão o questionário IIEF-ED e devolverão os diários SEP preenchidos nas últimas 4 semanas antes de cada visita. Os dados da visita também serão registrados (cumprimento do protocolo, eventos adversos). Na semana 12, o triplex será realizado pelo protocolo padrão. Para a semana 4, há uma janela de visita de + 3 dias, enquanto para as semanas 12, 24 e 48, há uma janela de visita de + 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento para participar
- Idade > 18
- Presença de disfunção erétil vasculogênica por pelo menos 6 meses
- Resposta positiva ao PDE5i
- Pontuação IIEF-ED > 6 e pontuação IIEF < 26 após lavagem de PDE5i
- Parâmetros hemodinâmicos anormais baseados em triplex peniano (pico de velocidade de fluxo <35 cm/seg)
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
- Sexualmente ativo e concorda em suspender toda a terapia de disfunção erétil durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de disfunção erétil que não seja vascular
- Radioterapia anterior na pelve
- História da prostatectomia radical
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual
- Doença de Peyronie ou curvatura peniana
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou qualquer arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- Andrógenos antiandrogênicos orais ou injetáveis
- Hipogonadismo não tratado, demonstrado por níveis anormais de testosterona
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável ou lesão da medula espinhal
- Anormalidades anatômicas ou neurológicas na área de tratamento
- Uso de qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias após a triagem (medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais)
- Alergia conhecida ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Os pacientes receberão 2 sessões de LI-ESWT por semana durante um período de 6 semanas com nível de energia 4 (12 sessões no total)
|
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Os pacientes receberão 3 sessões de LI-ESWT por semana durante um período de 4 semanas com nível de energia 4 (12 sessões no total)
|
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os pacientes receberão 2 sessões de LI-ESWT por semana durante um período de 6 semanas com nível de energia 7 (12 sessões no total)
|
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo D
Os pacientes receberão 3 sessões de LI-ESWT por semana durante um período de 4 semanas com nível de energia 7 (12 sessões no total)
|
O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que atingem diferença clinicamente importante (MCID) na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: visita inicial e 6 meses de acompanhamento
|
O MCID é definido de acordo com a gravidade basal do DE como:
|
visita inicial e 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade média de pico sistólico (PSV)
Prazo: visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
|
O pico médio da velocidade sistólica será medido por ultrassonografia triplex peniana pelo mesmo investigador.
|
visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
|
Domínio EF do questionário IIEF será preenchido
|
linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
|
|
Mudança na pontuação da Pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP3)
Prazo: linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
|
A porcentagem de sujeitos que responderem ''SIM'' na questão 3 do questionário SEP será relatada
|
linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 54 semanas (Grupo A e Grupo C), 52 semanas (Grupo B e Grupo D)
|
Os possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento após a primeira sessão de LI-ESWT e durante o período de acompanhamento de 12 meses serão relatados
|
54 semanas (Grupo A e Grupo C), 52 semanas (Grupo B e Grupo D)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13771/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo Aries ED
-
University of PennsylvaniaConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | Câncer metastático | Insuficiência Cardíaca Congestiva | Doença renal crônica que requer diálise crônicaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoDependência de Benzodiazepínicos | Tomando benzodiazepínicos por qualquer motivo por 3 mesesEstados Unidos
-
IWK Health CentreInscrevendo-se por conviteComunicação de alta do departamento de emergênciaCanadá
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Miriam Hospital; National...ConcluídoApnéia do Sono, Obstrutiva | Pressão positiva contínua nas vias aéreasEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteSuspensoLeucemia Aguda | Síndrome mielodisplásicaCanadá
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
University of Colorado, DenverRecrutamentoAlto risco de quedaEstados Unidos