Tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para la disfunción eréctil: estandarización del protocolo de tratamiento

Este es un ensayo clínico aleatorizado de 4 brazos paralelos con un período de reclutamiento de 18 meses. Todos los pacientes serán usuarios/respondedores de PDE5I. Después de un período de lavado de 1 mes, se evaluará a los pacientes con disfunción eréctil para aleatorizar a 96 hombres con disfunción eréctil vasculogénica, una puntuación en el dominio del índice internacional de disfunción eréctil (IIEF-ED) entre 6 y 25 y parámetros hemodinámicos anormales basados ​​en triplex del pene. (velocidad máxima de flujo <35 cm/seg) en los últimos 6 meses. Adicionalmente, se les pedirá que completen los diarios de la SEP. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamientos con ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos), ya sea dos veces por semana (un total de 6 semanas) o tres veces por semana (un total de 4 semanas) con un nivel de energía 4 o 7, sin intervalo de tratamiento.

Visitas de estudio y duración

Visita 1 (día 0): se realizará el estudio básico, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, así como las pruebas de laboratorio necesarias, si es necesario. Seguirá un período de lavado de un mes. Durante este período, se pedirá a todos los sujetos que eviten cualquier fármaco relacionado con la disfunción eréctil (PDE5i) y que tengan al menos de 2 a 4 intentos de coito. Además, a los pacientes se les realizará una ecografía triplex, a menos que ya lo hayan hecho en los últimos 6 meses. También se medirán las dimensiones del pene tanto en estado flácido como erecto.

Visita 2 (día 28 + 3 días): todos los pacientes completarán el dominio IIEF-ED y serán aleatorizados a uno de los cuatro grupos de estudio paralelos, utilizando un programa en línea. Los grupos A y C recibirán tratamiento dos veces por semana, en el nivel de energía 4 y 7 respectivamente. Los grupos B y D recibirán tratamiento tres veces por semana, en el nivel de energía 4 y 7 respectivamente. El uso de PDE5i está prohibido durante todo el estudio.

Visitas de tratamiento: habrá 12 visitas de tratamiento activas para los 4 grupos. Los pacientes recibirán LI-ESWT, según el protocolo del estudio. El intervalo entre 2 tratamientos será de 3+1 días para los Grupos A y C (dos veces por semana) mientras que 1+1 día para los Grupos B y D (tres veces por semana). En la visita 6 y 12 se realizará una ecografía peneana para comprobar posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Visitas de seguimiento 1 - 3 (4, 12, 24 y 48 semanas después del tratamiento): Los pacientes completarán el cuestionario IIEF-ED y devolverán los diarios SEP completos de las últimas 4 semanas antes de cada visita. También se registrarán los datos de la visita (cumplimiento del protocolo, eventos adversos). En la semana 12, el triplex se realizará según el protocolo estándar. Para la semana 4 hay una ventana de visita de + 3 días, mientras que para las semanas 12, 24 y 48 hay una ventana de visita de + 2 semanas.