Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámos kezelés merevedési zavarok esetén: a kezelési protokoll szabványosítása

2019. március 24. frissítette: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullámos kezelés vasculogen erectilis diszfunkcióban szenvedő betegek: a kezelési protokoll szabványosítása

Jelen tanulmány célja az Aries ED eszközzel végzett alacsony intenzitású extracorporális lökéshullám kezelés (LI-ESWT) hatékonysági telítési hatásának azonosítása enyhe-közepes és súlyos vasculogen ED-ben szenvedő férfiaknál, akik korábban reagáltak orális PDE5-I-re. 4 különböző munkamenet-frekvenciás protokoll hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 4 párhuzamos ágból álló klinikai vizsgálat 18 hónapos felvételi időszakkal. Minden beteg PDE5I felhasználó/válaszadó lesz. 1 hónapos kimosási periódus után az ED-ben szenvedő betegeket kiszűrik, hogy véletlenszerűen besoroljanak 96 vasculogen ED-ben szenvedő férfit, a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex ED (IIEF-ED) tartomány pontszáma 6-25 között és a kóros pénisz triplex alapú hemodinamikai paraméterei. (csúcs áramlási sebesség <35 cm/sec) az elmúlt 6 hónapban. Ezenkívül felkérik őket a SEP naplók kitöltésére. A betegeket véletlenszerűen besorolják lökéshullám-kezelésre (12 alkalom minden alany esetében), vagy hetente kétszer (összesen 6 hét), vagy hetente háromszor (összesen 4 hét) 4-es vagy 7-es energiaszinten, kezelési intervallum nélkül.

Tanulmányutak és időtartama

1. látogatás (0. nap): megtörténik az alapfelismerés, beleértve a kórtörténetet és a szexuális anamnézist, valamint a szükséges laborvizsgálatokat, ha szükséges. Egy hónapos kimosási időszak következik. Ebben az időszakban minden alanynak kerülnie kell az ED-vel kapcsolatos kábítószert (PDE5i), és legalább 2-4 kísérletet kell tennie a közösülésre. Ezenkívül a betegeket triplex ultrahangvizsgálatnak vetik alá, kivéve, ha ezt az elmúlt 6 hónapban már megtették. A pénisz méreteit is megmérik petyhüdt és erekciós állapotban.

2. látogatás (28. nap + 3 nap): minden beteg kitölti az IIEF-ED tartományt, és egy online program segítségével véletlenszerűen besorolják a négy párhuzamos vizsgálati csoport egyikébe. Az A és C csoport hetente kétszer kap kezelést, 4-es, illetve 7-es energiaszinten. A B és D csoport hetente háromszor kap kezelést, 4-es, illetve 7-es energiaszinten. A PDE5i használata a vizsgálat teljes ideje alatt tilos.

Kezelési látogatások: Mind a 4 csoportban 12 aktív kezelési látogatás lesz. A betegek LI-ESWT-t kapnak a vizsgálati protokoll szerint. A két kezelés közötti intervallum az A és C csoportban 3+1 nap (hetente kétszer), míg a B és D csoportban 1+1 nap (hetente háromszor). A 6. és 12. viziten pénisz ultrahangvizsgálatot végeznek a kezeléssel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események ellenőrzése érdekében.

Utóellenőrző vizitek 1-3 (4, 12, 24 és 48 héttel a kezelés után): A betegek kitöltik az IIEF-ED kérdőívet, és visszaküldik a kitöltött SEP naplókat az utolsó 4 hétre minden vizit előtt. A látogatási adatok is rögzítésre kerülnek (protokoll-megfelelés, nemkívánatos események). A 12. héten a triplexet a standard protokoll szerint hajtják végre. A 4. hétre + 3 nap, míg a 12., 24. és 48. hétre + 2 hetes látogatási idő áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulás a részvételhez
  2. 18 év feletti életkor
  3. Vasculogen erectilis diszfunkció jelenléte legalább 6 hónapig
  4. Pozitív válasz a PDE5i-re
  5. IIEF-ED pontszám > 6 és IIEF pontszám < 26 a PDE5i kimosása után
  6. Rendellenes pénisz triplex alapú hemodinamikai paraméterek (csúcs áramlási sebesség <35 cm/sec)
  7. Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
  8. Szexuálisan aktív, és beleegyezik abba, hogy felfüggeszti az összes ED-terápiát a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  1. Az ED bármely oka, amely nem érrendszeri eredetű
  2. A medence korábbi sugárkezelése
  3. Radikális prosztatektómia története
  4. Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
  5. Szexuális aktivitást gátló szív- és érrendszeri állapotok
  6. Peyronie-kór vagy a pénisz görbülete
  7. Szívinfarktus, szélütés vagy bármilyen életveszélyes aritmia a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  8. Antiandrogének orális vagy injekciós androgének
  9. Kezeletlen hipogonadizmus, amit a kóros tesztoszteronszint bizonyít
  10. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  11. Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai állapot vagy gerincvelő sérülés
  12. Anatómiai vagy neurológiai rendellenességek a kezelt területen
  13. Bármilyen ED-kezelés alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül (orális gyógyszerek, vákuumeszközök, összehúzó eszközök, injekciók vagy húgycsőkúpok)
  14. Ismert allergia az ultrahang gélre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
A betegek heti 2 alkalommal kapnak LI-ESWT kezelést 6 héten keresztül 4-es energiaszinttel (összesen 12 alkalom)
Eszköz: Aries ED készülék
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk. A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A betegek heti 3 alkalommal kapnak LI-ESWT kezelést 4 héten keresztül 4-es energiaszinttel (összesen 12 alkalom)
Eszköz: Aries ED készülék
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk. A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
A betegek heti 2 alkalommal kapnak LI-ESWT kezelést 6 héten keresztül 7-es energiaszinttel (összesen 12 alkalom)
Eszköz: Aries ED készülék
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk. A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
A betegek heti 3 alkalommal kapnak LI-ESWT kezelést 4 héten keresztül 7-es energiaszinttel (összesen 12 alkalom)
Eszköz: Aries ED készülék
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk. A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos követési látogatás

Az MCID-t az ED kiindulási súlyossága szerint határozzák meg:

  • Az enyhe ED-ben szenvedő betegeknél (EF-pontszámok 17-25) az IIEF EF-tartomány pontszámában 2-vel vagy nagyobb mértékben javult a kiinduláskor.
  • Az IIEF EF-tartomány pontszámának 5-ös vagy nagyobb javulása mérsékelt ED-ben (EF-pontszámok 11-16) a kiinduláskor
  • 7 vagy annál nagyobb javulás az IIEF EF tartomány pontszámában súlyos ED-ben szenvedő betegeknél (EF pontszámok 0-10) a kiinduláskor
kiindulási és 6 hónapos követési látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés csúcssebesség (PSV) változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
Az átlagos szisztolés csúcssebességet a pénisz triplex ultrahangvizsgálata fogja megmérni, ugyanaz a vizsgáló.
kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
Változás az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos ellenőrző látogatás és 12 hónapos ellenőrző látogatás
Az IIEF kérdőív EF domainje kitöltésre kerül
alapvonal, 6 hónapos ellenőrző látogatás és 12 hónapos ellenőrző látogatás
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos ellenőrző látogatás és 12 hónapos ellenőrző látogatás
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentik
alapvonal, 6 hónapos ellenőrző látogatás és 12 hónapos ellenőrző látogatás
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 54 hét (A és C csoport), 52 hét (B és D csoport)
A kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményeket az első LI-ESWT kezelés után és a 12 hónapos követési időszak alatt jelenteni kell.
54 hét (A és C csoport), 52 hét (B és D csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13771/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aries ED készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel