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勃起不全に対する低強度の体外衝撃波治療：治療プロトコルの標準化

2019年3月24日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

低強度の体外衝撃波治療 血管性勃起不全患者：治療プロトコルの標準化

本研究は、以前に経口 PDE5-Is に反応した軽度から中等度および重度の血管原性 ED の男性で、Aries ED デバイスを使用した低強度の体外衝撃波治療 (LI-ESWT) の有効性飽和効果を特定することを目的としています。 4 つの異なるセッション頻度プロトコルの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 か月の募集期間を持つランダム化された 4 つの並行アームの臨床試験です。 すべての患者は PDE5I ユーザー/レスポンダーになります。 1か月のウォッシュアウト期間の後、ED患者はスクリーニングされ、脈管原性ED、勃起機能の国際指標ED（IIEF-ED）ドメインスコアが6〜25で、異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメータを持つ96人の男性が無作為化されます。 (最大流速 <35cm/秒) 過去 6 か月間。 さらに、SEP ダイアリーを作成するよう求められます。 患者は無作為に割り付けられ、エネルギーレベル 4 または 7 で週 2 回 (合計 6 週間) または週 3 回 (合計 4 週間) のいずれかで衝撃波治療 (すべての被験者に対して 12 セッション) を受けます。治療間隔はありません。

研究訪問と期間

訪問 1 (0 日目): 必要に応じて、必要な臨床検査だけでなく、病歴や性病歴などの基本的な精密検査が行われます。 1ヶ月のウォッシュアウト期間が続きます。 この期間中、すべての被験者は、ED（PDE5i）に関連する薬物を避け、性交を少なくとも2〜4回試みるように求められます。 さらに、患者は、過去 6 か月以内にすでに行っていない限り、3 重の超音波検査を受けます。

訪問2（28日目+ 3日）：すべての患者がIIEF-EDドメインを完了し、オンラインプログラムを使用して、4つの並行研究グループの1つに無作為化されます。 グループ A と C は、それぞれエネルギー レベル 4 と 7 で、週に 2 回治療を受けます。 グループ B と D は、それぞれエネルギーレベル 4 と 7 で、週に 3 回治療を受けます。 PDE5i の使用は、研究全体で禁止されています。

治療訪問: 4 つのグループすべてで 12 回の治療訪問が行われます。 研究プロトコルに従って、患者はLI-ESWTを受けます。 2回の治療の間隔は、グループAとC（週2回）では3+1日、グループBとD（週3回）では1+1日です。 来院 6 および 12 で陰茎の超音波検査を行い、治療に関連する潜在的な有害事象を確認します。

追跡訪問１〜３（治療後４、１２、２４および４８週）：患者は、ＩＩＥＦ−ＥＤアンケートに記入し、各訪問の前の最後の４週間について完成したＳＥＰ日誌を返却する。 訪問データも記録されます (プロトコルの遵守、有害事象)。 12週目に、トリプレックスが標準プロトコルによって実行されます。 第 4 週には +3 日間の訪問期間があり、第 12、24、48 週には +2 週間の訪問期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加の同意
  2. 年齢 > 18
  3. -血管性勃起不全の存在が少なくとも6か月
  4. PDE5iに対する陽性反応
  5. -PDE5iの洗い出し後、IIEF-EDスコア> 6およびIIEFスコア< 26
  6. 異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメータ (最大流速 <35cm/秒)
  7. 3ヶ月以上の安定した異性関係
  8. -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意する

除外基準:

  1. 血管関連以外のEDの原因
  2. 骨盤への以前の放射線療法
  3. 根治的前立腺全摘除術の歴史
  4. 臨床的に重要な慢性血液疾患
  5. 性行為を妨げる心血管疾患
  6. ペイロニー病または陰茎の湾曲
  7. -過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
  8. 抗アンドロゲン経口または注射アンドロゲン
  9. 異常なテストステロンレベルによって示される未治療の性腺機能低下症
  10. 過去5年以内の悪性腫瘍
  11. 不安定な医学的、精神医学的状態または脊髄損傷
  12. 治療部位の解剖学的または神経学的異常
  13. -スクリーニングから7日以内のED治療の使用（経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬）
  14. -超音波ゲルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
患者は、週に 2 セッションの LI-ESWT をエネルギーレベル 4 で 6 週間受けます (合計 12 セッション)。
デバイス：牡羊座のEDデバイス
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域、および 2 脚 (2 箇所) に適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
患者は、週に 3 セッションの LI-ESWT をエネルギーレベル 4 で 4 週間受けます (合計 12 セッション)。
デバイス：牡羊座のEDデバイス
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域、および 2 脚 (2 箇所) に適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
患者は、週に 2 セッションの LI-ESWT を 6 週間、エネルギーレベル 7 (合計 12 セッション) で受けます。
デバイス：牡羊座のEDデバイス
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域、および 2 脚 (2 箇所) に適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループD
患者は、週に 3 セッションの LI-ESWT を 4 週間、エネルギーレベル 7 (合計 12 セッション) で受けます。
デバイス：牡羊座のEDデバイス
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域、および 2 脚 (2 箇所) に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFのEFドメインスコアで臨床的に重要な差（MCID）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問

MCID はベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。

  • ベースラインで軽度のED（EFスコア17～25）の患者のIIEFのEFドメインスコアが2以上改善。
  • ベースラインで中程度のED（EFスコア11〜16）の患者のIIEFのEFドメインスコアが5以上改善
  • ベースラインで重度のED患者（EFスコア0～10）のIIEFのEFドメインスコアが7以上改善
ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
平均ピーク収縮期速度は、同じ研究者による陰茎トリプレックス超音波検査によって測定されます。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
IIEFのEFドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ訪問、および 12 か月のフォローアップ訪問
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します
ベースライン、6 か月のフォローアップ訪問、および 12 か月のフォローアップ訪問
性的な出会いのプロファイルの質問 3 (SEP3) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ訪問、および 12 か月のフォローアップ訪問
SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
ベースライン、6 か月のフォローアップ訪問、および 12 か月のフォローアップ訪問
治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：54週間（グループAとグループC）、52週間（グループBとグループD）
最初のLI-ESWTセッション後および12か月のフォローアップ期間中の治療に関連する潜在的な有害事象が報告されます
54週間（グループAとグループC）、52週間（グループBとグループD）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月30日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月24日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13771/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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